ベトナムにおける青少年のアドヒアランス支援（SAAV） (SAAV)
2020年4月2日 更新者：Mary DeSilva、University of New England
ベトナムにおける青少年のアドヒアランス支援（SAAV）調査
小規模な RCT では、HIV 陽性の青年に対する ART アドヒアランスと臨床転帰に対するリアルタイム介入の実現可能性、受容性、影響を評価します。
すべての被験者はワイヤレス錠剤コンテナ (WPC) を使用して服薬遵守を監視します。
介入対象者は、服薬を忘れた場合に個別にトリガーされたリマインダー（携帯電話のメッセージ/電話またはボトルベースのフラッシュ/アラーム）を受け取り、服薬遵守データに基づいて毎月のカウンセリングセッションに参加します。
比較対象者は通常の治療を受け、毎月のクリニック訪問でカウンセリングを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
HIV ケアと治療における主な優先事項は、思春期の患者が、特に自分自身の責任を負っている場合に、抗レトロウイルス治療 (ART) への高レベルのアドヒアランスを達成および維持できるよう、新技術を活用した効果的な介入を特定することです。成人医療に移行する際の服薬。
ここで計画されている研究は、1) 青少年のアドヒアランス課題に関する形成的研究を実施し、個別化されたアドヒアランス介入パッケージのオプションを洗練することによって、若者の ART アドヒアランスを効果的にサポートするアプローチに関する科学的証拠に貢献します。 2) 小規模なランダム化比較試験（RCT）を実施して、思春期の患者が個人の好みに合わせて介入機能を調整できる新しいリアルタイムフィードバック介入の実現可能性、受容性、有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Institute for Population Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、ベトナム・ハノイの国立小児科病院（NHP）の感染症（ID）診療所の患者である
- 12歳から17歳の間かつ
- 最低7か月はNHPでのケアが続くと予想される
- 現在ART中
- 診療所の集水域に住んでいる
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、介護者も同意を提供する意欲がある
- アドヒアランスの課題があると特定された（CD4、検出可能なVL、および/または臨床医の提案）
除外基準:
- 12歳未満または18歳以上
- 現在ARTではありません
- クリニックの管轄区域外に住んでいる
- インフォームド・コンセントを提供したくない、介護者が同意を提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされたリアルタイムトリガーリマインダーパッケージ
中心となる介入では、革新的な無線技術を利用して、1) ART 投与が予定通りに行われない場合に、リアルタイムで個人化された無線リマインダー メッセージを患者に提供し、2) 以前の治療の概要に基づいて情報を提供する毎月の対話型カウンセリング セッションを通じて、アドヒアランス行動に関する「フィードバック」を提供します。月の行動。
中心となる介入は各介入群の患者によって個別化され、好みに合わせて機能を選択できます。
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主な介入: 1) ART 投与が時間通りに行われない場合のリアルタイムの個別ワイヤレスリマインダーメッセージ、および 2) 前月の行動の概要によって通知される毎月の対話型カウンセリングセッションを介した遵守行動に関する「フィードバック」。
介入のパーソナライズされた機能は各患者によって選択され、次のものが含まれる場合があります。1) 投与が遅れた場合に WPC (ライトまたはチャイム) または患者または介護者の携帯電話に送信されるリマインダー。 2) オプションのメニューからのテキスト メッセージの内容。 3) インタラクティブなカウンセリングセッションに「若者向け」の WPC 遵守レポートを使用する。 4) クリニックスタッフによる追加カウンセリング。 5) 「バディ」システム。遵守レポートを一緒にレビューする人を選択します。 6) 事前に選択した一定期間の遵守が良好であった場合、「ご褒美メッセージ」が送信されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
比較対象者は通常の治療を受け、毎月のクリニック訪問でカウンセリングを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な時間厳守
時間枠：介入期間の終了（7か月目）
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各研究群における6か月の介入期間終了時に95%以上の遵守率を示した患者の割合
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介入期間の終了（7か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 カウント
時間枠：介入前の月 (1 ヶ月目) と最後の介入月 (7 ヶ月目)
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各研究群における CD4 数の平均変化
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介入前の月 (1 ヶ月目) と最後の介入月 (7 ヶ月目)
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ウイルス量
時間枠：介入期間の終了（7か月目）
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各研究群における検出不可能なウイルス量（UDVL）を有する患者の割合
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介入期間の終了（7か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary DeSilva, ScD、University of New England
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2018年5月25日
研究の完了 (実際)
2018年5月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R21MH109381-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。