A serdülők ragaszkodásának támogatása Vietnamban (SAAV) (SAAV)
2020. április 2. frissítette: Mary DeSilva, University of New England
The Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV) tanulmány
A kis RCT felméri a valós idejű beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását az ART adherenciára és a HIV-pozitív serdülők klinikai kimenetelére.
Minden alany vezeték nélküli tablettatartályt (WPC) használ a betartásának ellenőrzésére.
A beavatkozó alanyok személyre szabott kiváltott emlékeztetőt kapnak (mobilüzenet/hívás vagy üveges vaku/riasztás), ha kihagynak egy adagot, és havi tanácsadáson vesznek részt a betartási adataik alapján.
Az összehasonlító alanyok szokásos ellátásban és tanácsadásban részesülnek a havi klinikai látogatások alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-ellátásban és -kezelésben a legfontosabb prioritás a serdülőkorú betegek hatékony beavatkozásainak azonosítása, beleértve az új technológiákat alkalmazó betegeket is, hogy segítsenek nekik elérni és fenntartani az antiretrovirális kezeléshez (ART) való magas szintű adherenciát, különösen, ha felelősséget vállalnak saját magukért. gyógyszerszedés a felnőtt gondozásba való átállás során.
Az itt tervezett kutatás hozzá fog járulni a fiatalok körében az ART adherencia hatékony támogatását célzó megközelítések tudományos bizonyítékaihoz azáltal, hogy 1) formatív kutatást végez a serdülők körében jelentkező adherencia kihívásairól, és finomítja a személyre szabott adherencia-intervenciós csomag lehetőségeit; és 2) egy kis randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) végrehajtása egy újszerű, valós idejű visszacsatolásos beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérésére, amely lehetővé teszi a serdülő betegek számára, hogy egyéni preferenciáiknak megfelelően alakítsák a beavatkozási jellemzőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute for Population Health and Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg az Országos Gyermekgyógyászati Kórház (NHP) Infectious Disease (ID) klinikájának betege Hanoiban, Vietnamban
- 12 és 17 éves kor között ÉS
- várhatóan legalább 7 hónapig az NHP-nél kell gondozásban maradnia
- jelenleg az ART-on
- a klinika vonzáskörzetében élnek
- hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, gondozó hajlandó beleegyezést adni
- adherencia-problémákkal rendelkező azonosított ás (CD4, kimutatható VL és/vagy orvosi javaslat)
Kizárási kritériumok:
- 12 év alatti vagy 18 év feletti
- jelenleg nem az ART-on
- a klinika vonzáskörzetén kívül élnek
- nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, a gondozó nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott, valós idejű aktivált emlékeztető pkg
Az alapbeavatkozás innovatív vezeték nélküli technológiát használ, hogy 1) valós idejű, személyre szabott vezeték nélküli emlékeztető üzeneteket biztosítson a betegeknek, ha az ART adagokat nem veszik fel időben, és 2) „visszajelzést” a betartási viselkedésről havi interaktív tanácsadáson keresztül, amelyről a korábbiaik összefoglalója tájékoztat. havi viselkedése.
Az alapbeavatkozást minden egyes beavatkozási kar beteg személyre szabja, és kiválaszthatja a preferenciáinak megfelelő funkciókat.
|
Alapvető beavatkozások: 1) valós idejű, személyre szabott vezeték nélküli emlékeztető üzenetek, ha az ART adagokat nem veszik be időben, és 2) „visszacsatolás” az adherencia viselkedéséről havi interaktív tanácsadásokon keresztül, amelyekről az előző havi viselkedés összefoglalója tájékoztat.
A beavatkozás személyre szabott jellemzőit minden beteg választja ki, és ezek tartalmazhatnak 1) emlékeztetőket, amelyeket a WPC-re küldenek (fény vagy csengő), vagy a beteg vagy a gondozó mobiltelefonjára, ha az adag késik; 2) szöveges üzenetek tartalma a lehetőségek menüjéből; 3) "fiatalbarát" WPC betartási jelentések használata interaktív tanácsadási ülésekhez; 4) a klinika személyzetének további tanácsadása; 5) „haver” rendszer, kiválasztva valakit, aki átnézi vele a megfelelési jelentést; és 6) egy "jutalmazó üzenet" egy előre kiválasztott, kiváló tapadási idő után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az összehasonlító alanyok szokásos ellátásban és tanácsadásban részesülnek a havi klinikai látogatások alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális időben történő ragaszkodás
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (7. hónap)
|
Azon betegek aránya, akiknél a 6 hónapos beavatkozási időszak végén ≥95%-os adherencia volt minden vizsgálati karban
|
A beavatkozási időszak vége (7. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4 szám
Időkeret: A beavatkozás előtti hónap (1. hónap) vs. az utolsó beavatkozási hónap (7. hónap)
|
A CD4 szám átlagos változása az egyes vizsgálati karokban
|
A beavatkozás előtti hónap (1. hónap) vs. az utolsó beavatkozási hónap (7. hónap)
|
|
Vírusterhelés
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (7. hónap)
|
A kimutathatatlan vírusterhelésben (UDVL) szenvedő betegek százaléka minden vizsgálati karban
|
A beavatkozási időszak vége (7. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary DeSilva, ScD, University of New England
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21MH109381-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .