Apoyo a la adherencia de los adolescentes en Vietnam (SAAV) (SAAV)
2 de abril de 2020 actualizado por: Mary DeSilva, University of New England
Estudio de apoyo a la adherencia de los adolescentes en Vietnam (SAAV)
El ECA pequeño evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención en tiempo real sobre la adherencia al TAR y los resultados clínicos para los adolescentes con VIH.
Todos los sujetos utilizarán un contenedor de píldoras inalámbrico (WPC) para monitorear la adherencia.
Los sujetos de la intervención recibirán un recordatorio activado personalizado (mensaje/llamada de teléfono celular o flash/alarma basado en una botella) cuando se salten una dosis, y participarán en sesiones mensuales de asesoramiento informadas por sus datos de adherencia.
Los sujetos de comparación recibirán la atención habitual y una oferta de asesoramiento en las visitas clínicas mensuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las principales prioridades en la atención y el tratamiento del VIH es identificar intervenciones eficaces para pacientes adolescentes, incluidas aquellas que hacen uso de nuevas tecnologías, para ayudarlos a lograr y mantener altos niveles de adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR), en particular cuando asumen la responsabilidad de sus propios problemas. toma de medicamentos en la transición a la atención de adultos.
La investigación planificada aquí contribuirá a la base de evidencia científica sobre los enfoques para apoyar la adherencia al TAR de manera efectiva entre los jóvenes al 1) realizar una investigación formativa sobre los desafíos de la adherencia entre los adolescentes y refinar las opciones para un paquete de intervención de adherencia personalizado; y 2) implementar un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una nueva intervención de retroalimentación en tiempo real que permite a los pacientes adolescentes adaptar las características de la intervención para que se adapten a sus preferencias individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Institute for Population Health and Development
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente un paciente en la clínica de Enfermedades Infecciosas (ID) en el Hospital Nacional de Pediatría (NHP) en Hanoi, Vietnam
- entre 12 y 17 años de edad Y
- se espera que permanezca bajo cuidado en el NHP durante un mínimo de 7 meses
- actualmente en ART
- vivir en el área de influencia de la clínica
- dispuesto a dar asentimiento informado, cuidador dispuesto a dar consentimiento
- identificados como problemas de adherencia (CD4, VL detectable y/o sugerencia del médico)
Criterio de exclusión:
- menores de 12 años o mayores de 18 años
- actualmente no está en ART
- vivir fuera del área de influencia de la clínica
- no está dispuesto a dar su asentimiento informado, el cuidador no está dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paquete de recordatorio activado en tiempo real personalizado
La intervención principal utilizará tecnología inalámbrica innovadora para proporcionar a los pacientes 1) mensajes de recordatorio inalámbricos personalizados en tiempo real cuando las dosis de TAR no se toman a tiempo, y 2) 'retroalimentación' sobre el comportamiento de adherencia a través de sesiones de asesoramiento interactivas mensuales informadas por resúmenes de sus anteriores comportamiento del mes.
La intervención central será personalizada por cada paciente del brazo de intervención, que puede elegir las funciones que se adapten a sus preferencias.
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Intervención central: 1) mensajes recordatorios inalámbricos personalizados en tiempo real cuando las dosis de TAR no se toman a tiempo, y 2) 'retroalimentación' sobre el comportamiento de adherencia a través de sesiones de asesoramiento interactivas mensuales informadas por resúmenes del comportamiento del mes anterior.
Las características personalizadas de la intervención serán seleccionadas por cada paciente y pueden incluir 1) recordatorios enviados al WPC (luz o campanillas) o al teléfono celular del paciente o del cuidador si la dosis se retrasa; 2) contenido de mensajes de texto desde un menú de opciones; 3) uso de informes de cumplimiento de WPC "amigables para los jóvenes" para sesiones de asesoramiento interactivo; 4) asesoramiento adicional por parte del personal de la clínica; 5) un sistema de "compañeros", al elegir a alguien para que revise el informe de adherencia con él / ella; y 6) un "mensaje de recompensa" después de un período de tiempo preseleccionado de excelente adherencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos de comparación recibirán la atención habitual y una oferta de asesoramiento en las visitas clínicas mensuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia óptima a tiempo
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (mes 7)
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Proporción de pacientes con ≥95 % de cumplimiento a tiempo al final del período de intervención de 6 meses en cada brazo del estudio
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Fin del período de intervención (mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Mes anterior a la intervención (mes 1) vs último mes de intervención (mes 7)
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Cambio medio en el recuento de CD4 en cada brazo del estudio
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Mes anterior a la intervención (mes 1) vs último mes de intervención (mes 7)
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La carga viral
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (mes 7)
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Porcentaje de pacientes con carga viral indetectable (UDVL) en cada brazo del estudio
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Fin del período de intervención (mes 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary DeSilva, ScD, University of New England
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MH109381-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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