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Soutenir l'adhésion des adolescents au Vietnam (SAAV) (SAAV)

2 avril 2020 mis à jour par: Mary DeSilva, University of New England

L'étude sur le soutien à l'adhésion des adolescents au Vietnam (SAAV)

Le petit ECR évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact d'une intervention en temps réel sur l'observance du TAR et les résultats cliniques pour les adolescents séropositifs. Tous les sujets utiliseront un pilulier sans fil (WPC) pour surveiller l'observance. Les sujets d'intervention recevront un rappel déclenché personnalisé (message/appel sur téléphone portable ou flash/alarme basé sur une bouteille) lorsqu'ils oublient une dose, et s'engageront dans des séances de conseil mensuelles informées par leurs données d'adhésion. Les sujets de comparaison recevront les soins habituels et une offre de conseils lors de visites mensuelles à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une priorité majeure dans les soins et le traitement du VIH consiste à identifier des interventions efficaces pour les patients adolescents, y compris ceux qui utilisent les nouvelles technologies, pour les aider à atteindre et à maintenir des niveaux élevés d'observance du traitement antirétroviral (ART), en particulier lorsqu'ils assument la responsabilité de leur propre la prise de médicaments lors de la transition vers les soins aux adultes. La recherche prévue ici contribuera à la base de preuves scientifiques sur les approches pour soutenir efficacement l'adhésion au TAR chez les jeunes en 1) menant une recherche formative sur les défis de l'adhésion chez les adolescents et en affinant les options pour un ensemble d'interventions d'adhésion personnalisée ; et 2) la mise en œuvre d'un petit essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une nouvelle intervention de rétroaction en temps réel qui permet aux patients adolescents d'adapter les caractéristiques de l'intervention en fonction de leurs préférences individuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Institute for Population Health and Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • actuellement patient à la clinique des maladies infectieuses (ID) de l'hôpital national de pédiatrie (NHP) à Hanoï, au Vietnam
  • entre 12 et 17 ans ET
  • devrait rester en soins au PSN pendant au moins 7 mois
  • actuellement sous ART
  • vivre dans la zone de desserte de la clinique
  • disposé à donner son assentiment éclairé, soignant disposé à donner son consentement
  • identifié comme ayant des problèmes d'observance (CD4, CV détectable et/ou suggestion du clinicien)

Critère d'exclusion:

  • moins de 12 ans ou plus de 18 ans
  • pas actuellement sous TAR
  • vivre en dehors de la zone de desserte de la clinique
  • ne veut pas donner son consentement éclairé, le soignant ne veut pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pack de rappels déclenchés en temps réel sur mesure
L'intervention de base utilisera une technologie sans fil innovante pour fournir aux patients 1) des messages de rappel sans fil personnalisés en temps réel lorsque les doses de TAR ne sont pas prises à temps, et 2) des « rétroactions » sur le comportement d'observance via des séances de conseil interactives mensuelles informées par des résumés de leurs précédentes comportement du mois. L'intervention de base sera personnalisée par chaque patient du bras d'intervention, qui pourra choisir les caractéristiques en fonction de ses préférences.
Produit combiné: Pack de rappels déclenchés en temps réel sur mesure
Intervention de base : 1) messages de rappel sans fil personnalisés en temps réel lorsque les doses de TAR ne sont pas prises à temps, et 2) "rétroaction" sur le comportement d'observance via des séances de conseil interactives mensuelles informées par des résumés de leur comportement du mois précédent. Les caractéristiques personnalisées de l'intervention seront sélectionnées par chaque patient et peuvent inclure 1) des rappels envoyés au WPC (lumière ou carillons) ou au téléphone portable du patient ou du soignant si la dose est en retard ; 2) contenu des messages texte à partir d'un menu d'options ; 3) l'utilisation de rapports d'observance WPC « adaptés aux jeunes » pour les séances de conseil interactives ; 4) des conseils supplémentaires par le personnel de la clinique ; 5) un système de « copain », en choisissant quelqu'un pour examiner avec lui le rapport d'observance ; et 6) un "message de récompense" après une période de temps présélectionnée d'excellente adhésion.
Autres noms:
  • surveillance/rétroaction sans fil, conseil, historique des doses
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de comparaison recevront les soins habituels et une offre de conseils lors de visites mensuelles à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect optimal des délais
Délai: Fin de la période d'intervention (mois 7)
Proportion de patients avec ≥ 95 % d'observance à temps à la fin de la période d'intervention de 6 mois dans chaque groupe d'étude
Fin de la période d'intervention (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des CD4
Délai: Mois avant l'intervention (mois 1) vs. mois de l'intervention précédente (mois 7)
Changement moyen du nombre de CD4 dans chaque bras de l'étude
Mois avant l'intervention (mois 1) vs. mois de l'intervention précédente (mois 7)
Charge virale
Délai: Fin de la période d'intervention (mois 7)
Pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (UDVL) dans chaque bras de l'étude
Fin de la période d'intervention (mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New England

Collaborateurs

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21MH109381-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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