Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přilnavosti dospívajících ve Vietnamu (SAAV) (SAAV)

2. dubna 2020 aktualizováno: Mary DeSilva, University of New England

Studie Supporting Adolescent Adherence ve Vietnamu (SAAV).

Malý RCT posoudí proveditelnost, přijatelnost a dopad intervence v reálném čase na adherenci k ART a klinické výsledky u HIV pozitivních adolescentů. Všechny subjekty budou používat bezdrátový zásobník na pilulky (WPC) ke sledování dodržování. Subjekty s intervencí obdrží personalizovanou spouštěnou připomínku (zprávu/volání z mobilního telefonu nebo blesk/alarm na láhvi), když vynechají dávku, a zapojí se do měsíčních poradenských sezení na základě údajů o jejich dodržování. Srovnávací subjekty obdrží obvyklou péči a nabídku poradenství při měsíčních návštěvách kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní prioritou v péči a léčbě HIV je identifikace účinných intervencí pro dospívající pacienty, včetně těch, kteří využívají nové technologie, které jim pomohou dosáhnout a udržet vysokou úroveň adherence k antiretrovirové léčbě (ART), zejména když převezmou odpovědnost za své vlastní. užívání léků při přechodu do péče dospělých. Zde plánovaný výzkum přispěje k vědecké základně důkazů o přístupech k účinné podpoře adherence k ART mezi mládeží 1) prováděním formativního výzkumu problémů s adherencí mezi adolescenty a zdokonalováním možností pro personalizovaný balíček intervencí pro adherenci; a 2) implementace malé randomizované kontrolované studie (RCT) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti nové intervence se zpětnou vazbou v reálném čase, která umožňuje dospívajícím pacientům přizpůsobit intervenční funkce tak, aby vyhovovaly jejich individuálním preferencím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současnosti pacient na klinice Infectious Disease (ID) v National Hospital for Pediatrics (NHP) v Hanoji, Vietnam
  • mezi 12 a 17 lety A
  • očekává se, že zůstane v péči NHP minimálně 7 měsíců
  • aktuálně na ART
  • žijí ve spádové oblasti kliniky
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas, pečovatel ochotný poskytnout souhlas
  • zjištěno, že má problémy s adherencí (CD4, detekovatelná VL a/nebo doporučení lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 12 let nebo starší 18 let
  • momentálně není na ART
  • žít mimo spádovou oblast kliniky
  • není ochoten poskytnout informovaný souhlas, pečovatel není ochoten poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček připomenutí spouštěný na míru v reálném čase
Základní intervence bude využívat inovativní bezdrátovou technologii, která pacientům poskytne 1) personalizované bezdrátové připomenutí v reálném čase, když dávky ART nejsou podány včas, a 2) „zpětnou vazbu“ o dodržování adherence prostřednictvím měsíčních interaktivních konzultací informovaných shrnutím jejich předchozích měsíční chování. Základní intervence bude přizpůsobena každému pacientovi s intervenční paží, který si může vybrat funkce podle svých preferencí.
Kombinovaný produkt: Balíček připomenutí spouštěný na míru v reálném čase
Základní intervence: 1) personalizované bezdrátové připomenutí v reálném čase, když dávky ART nejsou podány včas, a 2) „zpětná vazba“ o chování při dodržování prostřednictvím měsíčních interaktivních poradenských sezení informovaných shrnutím jejich chování za předchozí měsíc. Individuální funkce intervence si vybere každý pacient a mohou zahrnovat 1) upomínky zaslané na WPC (světlo nebo zvonkohra) nebo na mobilní telefon pacienta nebo ošetřovatele, pokud se dávka opozdí; 2) obsah textových zpráv z nabídky možností; 3) používání zpráv o dodržování WPC „vhodných pro mladé“ pro interaktivní poradenská sezení; 4) další poradenství ze strany personálu kliniky; 5) „buddy“ systém, kdy se vybere někdo, kdo s ním/ní zkontroluje zprávu o dodržování; a 6) "zprávu o odměně" po předem zvoleném časovém období vynikající přilnavosti.
Ostatní jména:
  • bezdrátové monitorování/zpětná vazba, poradenství, historie dávek
Žádný zásah: Řízení
Srovnávací subjekty obdrží obvyklou péči a nabídku poradenství při měsíčních návštěvách kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dodržování času
Časové okno: Konec období intervence (7. měsíc)
Podíl pacientů s ≥95% včasnou adherencí na konci 6měsíčního intervenčního období v každém rameni studie
Konec období intervence (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: Měsíc před intervencí (1. měsíc) vs. měsíc poslední intervence (7. měsíc)
Průměrná změna v počtu CD4 v každém rameni studie
Měsíc před intervencí (1. měsíc) vs. měsíc poslední intervence (7. měsíc)
Virová zátěž
Časové okno: Konec období intervence (7. měsíc)
Procento pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (UDVL) v každém rameni studie
Konec období intervence (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New England

Spolupracovníci

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21MH109381-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit