Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie Adherence młodzieży w Wietnamie (SAAV) (SAAV)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mary DeSilva, University of New England

Badanie wspierające przestrzeganie zaleceń przez młodzież w Wietnamie (SAAV).

Mały RCT oceni wykonalność, akceptowalność i wpływ interwencji w czasie rzeczywistym na przestrzeganie ART i wyniki kliniczne u nastolatków zakażonych wirusem HIV. Wszyscy badani będą używać bezprzewodowego pojemnika na pigułki (WPC) do monitorowania przestrzegania zaleceń. Osoby objęte interwencją otrzymają spersonalizowane wyzwalane przypomnienie (wiadomość/połączenie telefoniczne lub lampa błyskowa/alarm z butelki) w przypadku pominięcia dawki i wezmą udział w comiesięcznych sesjach doradczych poinformowanych o danych dotyczących przestrzegania zaleceń. Osoby porównawcze otrzymają zwykłą opiekę i ofertę poradnictwa podczas comiesięcznych wizyt w poradni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym priorytetem w opiece i leczeniu HIV jest określenie skutecznych interwencji dla nastoletnich pacjentów, w tym tych, które wykorzystują nowe technologie, aby pomóc im w osiągnięciu i utrzymaniu wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego (ART), zwłaszcza gdy biorą odpowiedzialność za własne przyjmowanie leków w okresie przechodzenia do opieki nad dorosłymi. Zaplanowane tutaj badania wniosą wkład w bazę dowodów naukowych na temat podejść do skutecznego wspierania przestrzegania ART wśród młodzieży poprzez 1) prowadzenie badań formatywnych dotyczących wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń wśród nastolatków i udoskonalanie opcji spersonalizowanego pakietu interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń; oraz 2) wdrożenie małego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności nowatorskiej interwencji zwrotnej w czasie rzeczywistym, która pozwala nastoletnim pacjentom dostosować funkcje interwencji do ich indywidualnych preferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Institute for Population Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie pacjent w klinice chorób zakaźnych (ID) w National Hospital for Pediatrics (NHP) w Hanoi, Wietnam
  • w wieku od 12 do 17 lat ORAZ
  • oczekuje się, że pozostaną pod opieką NHP przez co najmniej 7 miesięcy
  • obecnie na ART
  • mieszkać w rejonie zlewni kliniki
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody, opiekun chętny do wyrażenia zgody
  • zidentyfikowano problemy z przestrzeganiem zaleceń (CD4, wykrywalne VL i/lub sugestia klinicysty)

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 12 roku życia lub powyżej 18 roku życia
  • obecnie nie na ART
  • mieszkać poza zasięgiem kliniki
  • brak chęci wyrażenia świadomej zgody, opiekun nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowany zestaw przypomnień uruchamianych w czasie rzeczywistym
Podstawowa interwencja będzie wykorzystywać innowacyjną technologię bezprzewodową, aby zapewnić pacjentom 1) spersonalizowane bezprzewodowe przypomnienia w czasie rzeczywistym, gdy dawki ART nie zostaną przyjęte na czas, oraz 2) „informacje zwrotne” na temat przestrzegania zaleceń za pośrednictwem comiesięcznych interaktywnych sesji doradczych, na podstawie podsumowań ich poprzednich zachowanie miesiąca. Podstawowa interwencja zostanie spersonalizowana przez każdego pacjenta z ramienia interwencji, który może wybrać funkcje zgodnie ze swoimi preferencjami.
Produkt złożony: Dopasowany zestaw przypomnień uruchamianych w czasie rzeczywistym
Podstawowa interwencja: 1) spersonalizowane bezprzewodowe komunikaty przypominające w czasie rzeczywistym, gdy dawki ART nie są przyjmowane na czas, oraz 2) „informacje zwrotne” na temat przestrzegania zaleceń za pośrednictwem comiesięcznych interaktywnych sesji doradczych, na podstawie podsumowań ich zachowania z poprzedniego miesiąca. Spersonalizowane funkcje interwencji zostaną wybrane przez każdego pacjenta i mogą obejmować 1) przypomnienia wysyłane do WPC (światło lub dzwonki) lub na telefon komórkowy pacjenta lub opiekuna, jeśli dawka jest spóźniona; 2) treść wiadomości tekstowych z menu opcji; 3) wykorzystanie „przyjaznych młodzieży” raportów przestrzegania WPC do interaktywnych sesji doradczych; 4) dodatkowe porady personelu poradni; 5) system „kumplowski”, poprzez wybór osoby, która wspólnie z nim zapozna się z raportem przestrzegania; oraz 6) „wiadomość o nagrodzie” po wcześniej wybranym okresie doskonałego przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • bezprzewodowe monitorowanie/informacje zwrotne, doradztwo, historie dawek
Brak interwencji: Kontrola
Osoby porównawcze otrzymają zwykłą opiekę i ofertę poradnictwa podczas comiesięcznych wizyt w poradni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne przestrzeganie terminów
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)
Odsetek pacjentów z terminowym przestrzeganiem zaleceń na poziomie ≥95% na koniec 6-miesięcznego okresu interwencji w każdej grupie badania
Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: Miesiąc przed interwencją (miesiąc 1) a ostatni miesiąc interwencji (miesiąc 7)
Średnia zmiana liczby CD4 w każdym ramieniu badania
Miesiąc przed interwencją (miesiąc 1) a ostatni miesiąc interwencji (miesiąc 7)
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (UDVL) w każdej grupie badania
Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New England

Współpracownicy

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21MH109381-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj