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Unterstützung der Adhärenz bei Jugendlichen in Vietnam (SAAV) (SAAV)

2. April 2020 aktualisiert von: Mary DeSilva, University of New England

Die SAAV-Studie (Supporting Adolescent Adherence in Vietnam).

Das kleine RCT wird Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen einer Echtzeitintervention auf ART-Adhärenz und klinische Ergebnisse für HIV-positive Jugendliche. Alle Probanden verwenden einen drahtlosen Pillenbehälter (WPC), um die Einhaltung zu überwachen. Interventionsteilnehmer erhalten eine personalisierte ausgelöste Erinnerung (Handynachricht/-anruf oder flaschenbasierter Blitz/Alarm), wenn sie eine Dosis vergessen haben, und nehmen an monatlichen Beratungsgesprächen teil, die auf ihren Adhärenzdaten basieren. Die Vergleichspersonen erhalten bei monatlichen Klinikbesuchen die übliche Pflege und ein Beratungsangebot.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptpriorität bei der HIV-Versorgung und -Behandlung besteht darin, wirksame Interventionen für jugendliche Patienten zu identifizieren, einschließlich solcher, die neue Technologien nutzen, um ihnen dabei zu helfen, ein hohes Maß an Therapietreue bei der antiretroviralen Behandlung (ART) zu erreichen und aufrechtzuerhalten, insbesondere wenn sie Verantwortung für ihre eigenen Behandlungen übernehmen Medikamenteneinnahme beim Übergang in die Erwachsenenpflege. Die hier geplante Forschung wird zur wissenschaftlichen Evidenzbasis für Ansätze zur wirksamen Unterstützung der ART-Adhärenz bei Jugendlichen beitragen, indem 1) prägende Forschung zu Adhärenzherausforderungen bei Jugendlichen durchgeführt und Optionen für ein personalisiertes Adhärenz-Interventionspaket verfeinert werden; und 2) Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer neuartigen Echtzeit-Feedback-Intervention zu bewerten, die es jugendlichen Patienten ermöglicht, die Interventionsfunktionen an ihre individuellen Vorlieben anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit Patient in der Klinik für Infektionskrankheiten (ID) des National Hospital for Pediatrics (NHP) in Hanoi, Vietnam
  • zwischen 12 und 17 Jahren UND
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens 7 Monate lang im NHP betreut werden
  • derzeit auf ART
  • wohnen im Einzugsgebiet der Klinik
  • bereit zur Einwilligung nach Aufklärung, Betreuer zur Einwilligung bereit
  • Es wurde festgestellt, dass Adhärenzprobleme bestehen (CD4, nachweisbare VL und/oder Empfehlung des Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • unter 12 Jahren oder über 18 Jahren
  • derzeit nicht auf ART
  • außerhalb des Einzugsgebiets der Klinik wohnen
  • nicht zur Einwilligung nach Aufklärung bereit, Betreuer nicht zur Einwilligung bereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes, in Echtzeit ausgelöstes Erinnerungspaket
Die Kernintervention wird innovative drahtlose Technologie nutzen, um den Patienten 1) personalisierte drahtlose Echtzeit-Erinnerungsnachrichten zu liefern, wenn ART-Dosen nicht rechtzeitig eingenommen werden, und 2) „Feedback“ zum Adhärenzverhalten über monatliche interaktive Beratungssitzungen, die durch Zusammenfassungen ihrer vorherigen Sitzungen informiert werden Verhalten des Monats. Die Kernintervention wird von jedem Patienten im Interventionsarm personalisiert, der Funktionen auswählen kann, die seinen Vorlieben entsprechen.
Kombinationsprodukt: Maßgeschneidertes, in Echtzeit ausgelöstes Erinnerungspaket
Kernintervention: 1) personalisierte drahtlose Echtzeit-Erinnerungsnachrichten, wenn ART-Dosen nicht rechtzeitig eingenommen werden, und 2) „Feedback“ zum Adhärenzverhalten über monatliche interaktive Beratungssitzungen, die auf Zusammenfassungen des Verhaltens des Vormonats basieren. Personalisierte Merkmale der Intervention werden von jedem Patienten ausgewählt und können Folgendes umfassen: 1) Erinnerungen, die an das WPC (Licht oder Glockenspiel) oder an das Mobiltelefon des Patienten oder des Pflegepersonals gesendet werden, wenn die Dosis verspätet ist; 2) Inhalt von Textnachrichten aus einem Optionsmenü; 3) Verwendung „jugendfreundlicher“ WPC-Einhaltungsberichte für interaktive Beratungssitzungen; 4) zusätzliche Beratung durch Klinikpersonal; 5) ein „Buddy“-System, bei dem jemand ausgewählt wird, der mit ihm/ihr den Adhärenzbericht bespricht; und 6) eine „Belohnungsnachricht“ nach einem vorab ausgewählten Zeitraum hervorragender Einhaltung.
Andere Namen:
  • Drahtlose Überwachung/Feedback, Beratung, Dosisverläufe
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Vergleichspersonen erhalten bei monatlichen Klinikbesuchen die übliche Pflege und ein Beratungsangebot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Termintreue
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)
Anteil der Patienten mit ≥95 % pünktlicher Einhaltung am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums in jedem Studienarm
Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Monat vor der Intervention (Monat 1) vs. Monat vor der letzten Intervention (Monat 7)
Mittlere Veränderung der CD4-Zahl in jedem Studienarm
Monat vor der Intervention (Monat 1) vs. Monat vor der letzten Intervention (Monat 7)
Viruslast
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (UDVL) in jedem Studienarm
Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New England

Mitarbeiter

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21MH109381-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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