Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка приверженности подростков во Вьетнаме (SAAV) (SAAV)

2 апреля 2020 г. обновлено: Mary DeSilva, University of New England

Исследование поддержки приверженности подростков во Вьетнаме (SAAV)

Небольшое РКИ оценит осуществимость, приемлемость и влияние вмешательства в режиме реального времени на соблюдение режима АРТ и клинические исходы у ВИЧ-позитивных подростков. Все субъекты будут использовать беспроводной контейнер для таблеток (WPC) для контроля соблюдения режима лечения. Субъекты вмешательства получат персонализированное инициированное напоминание (сообщение/звонок по мобильному телефону или вспышка/будильник на основе бутылочки), когда они пропустят дозу, и будут участвовать в ежемесячных сеансах консультирования, информированных о своих данных о приверженности. Субъекты сравнения будут получать обычный уход и предлагать консультации при ежемесячных визитах в клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из основных приоритетов ухода и лечения ВИЧ-инфекции является определение эффективных вмешательств для пациентов-подростков, в том числе тех, которые используют новые технологии, чтобы помочь им достичь и поддерживать высокий уровень приверженности антиретровирусному лечению (АРТ), особенно когда они берут на себя ответственность за свои собственные прием лекарств при переходе к уходу за взрослыми. Запланированное здесь исследование внесет вклад в базу научных данных о подходах к эффективной поддержке приверженности АРТ среди молодежи путем 1) проведения формативного исследования проблем приверженности среди подростков и уточнения вариантов индивидуального пакета мер по обеспечению приверженности; и 2) проведение небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки осуществимости, приемлемости и эффективности нового вмешательства с обратной связью в режиме реального времени, которое позволяет пациентам-подросткам адаптировать функции вмешательства в соответствии со своими индивидуальными предпочтениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Institute for Population Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время пациент в клинике инфекционных заболеваний (ID) в Национальной больнице педиатрии (NHP) в Ханое, Вьетнам.
  • в возрасте от 12 до 17 лет И
  • ожидается, что он останется на попечении в NHP минимум 7 месяцев
  • в настоящее время на АРТ
  • жить в зоне обслуживания поликлиники
  • готов дать информированное согласие, лицо, осуществляющее уход, готово дать согласие
  • идентифицированы как имеющие проблемы с приверженностью (CD4, определяемая ВН и/или предположение клинициста)

Критерий исключения:

  • моложе 12 лет или старше 18 лет
  • в настоящее время не на АРТ
  • проживать вне зоны охвата поликлиники
  • не желает давать информированное согласие, лицо, осуществляющее уход, не желает давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный пакет напоминаний, запускаемых в реальном времени
В основном вмешательстве будет использоваться инновационная беспроводная технология для обеспечения пациентов 1) персонализированными беспроводными напоминаниями в режиме реального времени, когда дозы АРТ не принимаются вовремя, и 2) «обратной связью» о поведении приверженности посредством ежемесячных интерактивных консультационных сеансов, в которых сообщается резюме их предыдущих поведение месяца. Основное вмешательство будет персонализировано каждым пациентом группы вмешательства, который может выбрать функции в соответствии со своими предпочтениями.
Комбинированный продукт: Индивидуальный пакет напоминаний, запускаемых в реальном времени
Основное вмешательство: 1) персонализированные беспроводные напоминания в режиме реального времени, когда дозы АРВТ не принимаются вовремя, и 2) «обратная связь» о приверженности с помощью ежемесячных интерактивных консультационных сеансов, в которых сообщается об их поведении за предыдущий месяц. Персонализированные функции вмешательства будут выбраны каждым пациентом и могут включать 1) напоминания, отправленные на WPC (свет или звуковой сигнал) или на мобильный телефон пациента или лица, осуществляющего уход, в случае задержки дозы; 2) содержание текстовых сообщений из меню опций; 3) использование «удобных для молодежи» отчетов о соблюдении режима WPC для интерактивных консультационных сессий; 4) дополнительное консультирование персоналом клиники; 5) система «напарников», когда выбирают кого-то, кто будет вместе с ним просматривать отчет о соблюдении режима; и 6) «поощрительное сообщение» после предварительно выбранного периода отличного соблюдения режима.
Другие имена:
  • беспроводной мониторинг/обратная связь, консультирование, история доз
Без вмешательства: Контроль
Субъекты сравнения будут получать обычный уход и предлагать консультации при ежемесячных визитах в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная своевременная приверженность
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (7 месяц)
Доля пациентов с своевременным соблюдением режима лечения ≥95% в конце 6-месячного периода вмешательства в каждой группе исследования
Конец периода вмешательства (7 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4
Временное ограничение: Месяц до вмешательства (1-й месяц) по сравнению с последним месяцем вмешательства (7-й месяц)
Среднее изменение количества CD4 в каждой группе исследования
Месяц до вмешательства (1-й месяц) по сравнению с последним месяцем вмешательства (7-й месяц)
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (7 месяц)
Процент пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой (UDVL) в каждой группе исследования
Конец периода вмешательства (7 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New England

Соавторы

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21MH109381-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться