Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van therapietrouw door adolescenten in Vietnam (SAAV) (SAAV)

2 april 2020 bijgewerkt door: Mary DeSilva, University of New England

Het onderzoek naar ondersteunende therapietrouw bij adolescenten in Vietnam (SAAV).

De kleine RCT zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact beoordelen van een real-time interventie op ART-adherentie en klinische resultaten voor hiv-positieve adolescenten. Alle proefpersonen zullen een draadloze pillencontainer (WPC) gebruiken om de therapietrouw te controleren. Interventiepatiënten ontvangen een gepersonaliseerde getriggerde herinnering (gsm-bericht/oproep of op flessen gebaseerde flits/alarm) wanneer ze een dosis missen, en nemen deel aan maandelijkse counselingsessies op basis van hun therapietrouwgegevens. Vergelijkingsproefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg en een aanbod van counseling tijdens maandelijkse kliniekbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke prioriteit in de hiv-zorg en -behandeling is het identificeren van effectieve interventies voor adolescente patiënten, inclusief degenen die gebruik maken van nieuwe technologieën, om hen te helpen een hoge mate van therapietrouw te bereiken en te behouden, vooral omdat ze de verantwoordelijkheid nemen voor hun eigen leven. medicatiegebruik bij de overgang naar volwassenzorg. Het hier geplande onderzoek zal bijdragen aan de wetenschappelijke onderbouwing van benaderingen om therapietrouw bij jongeren effectief te ondersteunen door 1) formatief onderzoek te doen naar therapietrouwproblemen bij adolescenten en opties te verfijnen voor een gepersonaliseerd interventiepakket voor therapietrouw; en 2) het implementeren van een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe real-time feedbackinterventie waarmee adolescente patiënten interventiekenmerken kunnen afstemmen op hun individuele voorkeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel een patiënt in de kliniek voor infectieziekten (ID) in het National Hospital for Pediatrics (NHP) in Hanoi, Vietnam
  • tussen 12 en 17 jaar EN
  • verwacht minimaal 7 maanden in zorg te blijven bij de NHP
  • momenteel op ART
  • wonen in het verzorgingsgebied van de kliniek
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven, verzorger bereid om toestemming te geven
  • geïdentificeerd als problemen met therapietrouw (CD4, detecteerbare VL en/of suggestie van arts)

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 12 jaar of ouder dan 18 jaar
  • momenteel niet op ART
  • woonachtig buiten het verzorgingsgebied van de kliniek
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, verzorger niet bereid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op maat gemaakte realtime geactiveerde herinnering pkg
De kerninterventie zal gebruik maken van innovatieve draadloze technologie om patiënten te voorzien van 1) real-time, gepersonaliseerde draadloze herinneringsberichten wanneer ART-doses niet op tijd worden ingenomen, en 2) 'feedback' over het therapietrouwgedrag via maandelijkse interactieve counselingsessies op basis van samenvattingen van hun eerdere maand gedrag. De kerninterventie wordt gepersonaliseerd door elke patiënt in de interventiearm, die functies kan kiezen die passen bij hun voorkeuren.
Combinatie product: Op maat gemaakte realtime geactiveerde herinnering pkg
Kerninterventie: 1) real-time, gepersonaliseerde draadloze herinneringsberichten wanneer ART-doses niet op tijd worden ingenomen, en 2) 'feedback' op therapietrouw via maandelijkse interactieve counselingsessies op basis van samenvattingen van hun gedrag van de afgelopen maand. Gepersonaliseerde kenmerken van de interventie worden door elke patiënt geselecteerd en kunnen zijn: 1) herinneringen die naar de WPC worden gestuurd (licht of klokkenspel) of naar de mobiele telefoon van de patiënt of verzorger als de dosis te laat is; 2) inhoud van tekstberichten uit een keuzemenu; 3) gebruik van "jeugdvriendelijke" WPC-adherentierapporten voor interactieve counselingsessies; 4) aanvullende begeleiding door kliniekpersoneel; 5) een "buddy"-systeem, door iemand te kiezen die samen met hem/haar het therapietrouwrapport doorneemt; en 6) een "beloningsbericht" na een vooraf geselecteerde tijdsperiode van uitstekende therapietrouw.
Andere namen:
  • draadloze monitoring/feedback, counseling, dosisgeschiedenis
Geen tussenkomst: Controle
Vergelijkingsproefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg en een aanbod van counseling tijdens maandelijkse kliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale tijdige therapietrouw
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (maand 7)
Percentage patiënten met ≥95% therapietrouw op het einde van de interventieperiode van 6 maanden in elke onderzoeksarm
Einde van de interventieperiode (maand 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4 tellen
Tijdsspanne: Pre-interventiemaand (maand 1) vs. laatste interventiemaand (maand 7)
Gemiddelde verandering in CD4-telling in elke onderzoeksarm
Pre-interventiemaand (maand 1) vs. laatste interventiemaand (maand 7)
Virale lading
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (maand 7)
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting (UDVL) in elke onderzoeksarm
Einde van de interventieperiode (maand 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New England

Medewerkers

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21MH109381-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren