支持越南的青少年依从性 (SAAV) (SAAV)
2020年4月2日 更新者：Mary DeSilva、University of New England
越南支持青少年依从性 (SAAV) 研究
小型 RCT 将评估实时干预对 HIV 阳性青少年的 ART 依从性和临床结果的可行性、可接受性和影响。
所有受试者都将使用无线药丸容器 (WPC) 来监测依从性。
当干预对象错过剂量时，他们将收到个性化的触发提醒（手机消息/电话或基于瓶子的闪光灯/警报），并根据他们的依从性数据参加每月的咨询会议。
比较对象将接受常规护理并在每月门诊就诊时提供咨询服务。
研究概览
详细说明
艾滋病毒护理和治疗的一个主要优先事项是为青少年患者确定有效的干预措施，包括那些利用新技术的干预措施，以帮助他们实现并保持对抗逆转录病毒治疗 (ART) 的高度依从性，尤其是当他们对自己的生活负责时在向成人护理过渡期间服用药物。
此处计划的研究将通过以下方式为支持青年有效支持 ART 依从性的方法提供科学证据基础：1) 对青少年依从性挑战进行形成性研究，并完善个性化依从性干预包的选择； 2) 实施小型随机对照试验 (RCT) 以评估新型实时反馈干预措施的可行性、可接受性和有效性，该干预措施允许青少年患者调整干预措施以适应他们的个人偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- Institute for Population Health and Development
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前是越南河内国立儿科医院 (NHP) 传染病 (ID) 门诊的一名患者
- 12 至 17 岁之间，并且
- 预计将在 NHP 接受至少 7 个月的护理
- 目前在艺术
- 住在诊所集水区
- 愿意提供知情同意，护理人员愿意提供同意
- 确定有依从性挑战（CD4、可检测的 VL 和/或临床医生的建议）
排除标准：
- 12岁以下或18岁以上
- 目前不在 ART
- 住在诊所服务区外
- 不愿意提供知情同意，护理人员不愿意提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：量身定制的实时触发提醒pkg
核心干预措施将利用创新的无线技术为患者提供 1) 未按时服用 ART 剂量时的实时个性化无线提醒消息，以及 2) 通过每月互动咨询会议对依从性行为进行“反馈”月的行为。
核心干预将由每位干预组患者进行个性化设置，他们可以选择适合自己偏好的功能。
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核心干预：1）当 ART 剂量未按时服用时，实时、个性化的无线提醒消息，以及 2）通过每月互动咨询会议对依从性行为进行“反馈”，这些会议由他们上个月的行为摘要提供。
干预的个性化功能将由每位患者选择，可能包括 1) 发送到 WPC 的提醒（灯光或铃声），或者如果服药延迟则发送到患者或护理人员的手机； 2) 选项菜单中的短信内容； 3) 在交互式咨询会议中使用“青年友好型”WPC 依从性报告； 4) 诊所工作人员的额外咨询； 5) “伙伴”系统，通过选择某人与他/她一起审查依从性报告；和 6) 在经过预先选择的出色坚持时间后的“奖励消息”。
其他名称：
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无干预：控制
比较对象将接受常规护理并在每月门诊就诊时提供咨询服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳准时遵守
大体时间：干预期结束（第 7 个月）
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每个研究组在 6 个月干预期结束时按时依从性≥95% 的患者比例
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干预期结束（第 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4计数
大体时间：干预前月份（第 1 个月）与最后干预月份（第 7 个月）
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每个研究组中 CD4 计数的平均变化
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干预前月份（第 1 个月）与最后干预月份（第 7 个月）
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病毒载量
大体时间：干预期结束（第 7 个月）
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每个研究组中病毒载量检测不到 (UDVL) 的患者百分比
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干预期结束（第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary DeSilva, ScD、University of New England
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年5月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月21日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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