Støtte Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV) (SAAV)
2. april 2020 oppdatert av: Mary DeSilva, University of New England
The Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV)-studien
Den lille RCT vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og virkning av en sanntidsintervensjon på ART-overholdelse og kliniske utfall for HIV-positive ungdom.
Alle forsøkspersoner vil bruke en trådløs pillebeholder (WPC) for å overvåke overholdelse.
Intervensjonspersoner vil motta en personlig utløst påminnelse (mobilmelding/anrop eller flaskebasert blits/alarm) når de går glipp av en dose, og delta i månedlige veiledningsøkter informert av deres overholdelsesdata.
Sammenligningspersoner vil få vanlig pleie og tilbud om rådgivning ved månedlige klinikkbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hovedprioritet innen HIV-pleie og behandling er å identifisere effektive intervensjoner for ungdomspasienter, inkludert de som bruker ny teknologi, for å hjelpe dem med å oppnå og opprettholde høye nivåer av overholdelse av antiretroviral behandling (ART), spesielt når de tar ansvar for sine egne. medisinbruk i overgangen til voksenomsorg.
Forskningen som er planlagt her vil bidra til det vitenskapelige bevisgrunnlaget for tilnærminger for å støtte ART-tilslutning effektivt blant ungdom ved å 1) utføre formativ forskning på etterlevelsesutfordringer blant ungdom og foredle alternativer for en personlig tilpasset adherensintervensjonspakke; og 2) implementere en liten randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en ny tilbakemeldingsintervensjon i sanntid som tillater ungdomspasienter å skreddersy intervensjonsfunksjoner for å passe deres individuelle preferanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute for Population Health and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden en pasient ved klinikken for smittsomme sykdommer (ID) ved National Hospital for Pediatrics (NHP) i Hanoi, Vietnam
- mellom 12 og 17 år OG
- forventes å forbli i omsorg ved NHP i minimum 7 måneder
- for tiden på ART
- bor i klinikkens nedslagsfelt
- villig til å gi informert samtykke, omsorgsperson villig til å gi samtykke
- identifisert ás med adherensutfordringer (CD4, påviselig VL og/eller forslag fra kliniker)
Ekskluderingskriterier:
- under 12 år eller over 18 år
- ikke på ART for øyeblikket
- bor utenfor klinikkens nedslagsfelt
- ikke villig til å gi informert samtykke, omsorgsperson ikke villig til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd sanntidsutløst påminnelsespakke
Kjerneintervensjonen vil bruke innovativ trådløs teknologi for å gi pasienter 1) sanntids, personlig tilpassede trådløse påminnelsesmeldinger når ART-doser ikke tas i tide, og 2) 'tilbakemelding' på adherensadferd via månedlige interaktive veiledningsøkter informert av oppsummeringer av deres tidligere. måneds oppførsel.
Kjerneintervensjonen vil bli personlig tilpasset av hver intervensjonsarmpasient, som kan velge funksjoner som passer deres preferanser.
|
Kjerneintervensjon: 1) sanntid, personlig tilpassede trådløse påminnelsesmeldinger når ART-doser ikke tas i tide, og 2) 'tilbakemelding' på adherence-atferd via månedlige interaktive rådgivningsøkter informert av oppsummeringer av forrige måneds oppførsel.
Personlige funksjoner for intervensjonen vil bli valgt av hver pasient og kan inkludere 1) påminnelser sendt til WPC (lys eller klokke) eller til pasientens eller omsorgspersonens mobiltelefon hvis dosen er forsinket; 2) innholdet i tekstmeldinger fra en meny med alternativer; 3) bruk av "ungdomsvennlige" WPC-overholdelsesrapporter for interaktive veiledningsøkter; 4) tilleggsveiledning fra klinikkpersonalet; 5) et "kompis"-system, ved å velge noen til å gjennomgå etterlevelsesrapporten med ham/henne; og 6) en "belønningsmelding" etter en forhåndsvalgt tidsperiode med utmerket overholdelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Sammenligningspersoner vil få vanlig pleie og tilbud om rådgivning ved månedlige klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal overholdelse i tide
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (måned 7)
|
Andel pasienter med ≥95 % overholdelse i tide ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode i hver studiearm
|
Slutt på intervensjonsperiode (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD4
Tidsramme: Før-intervensjonsmåned (måned 1) kontra siste intervensjonsmåned (måned 7)
|
Gjennomsnittlig endring i CD4-tall i hver studiearm
|
Før-intervensjonsmåned (måned 1) kontra siste intervensjonsmåned (måned 7)
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (måned 7)
|
Prosent av pasienter med upåviselig viral belastning (UDVL) i hver studiearm
|
Slutt på intervensjonsperiode (måned 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary DeSilva, ScD, University of New England
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1R21MH109381-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .