Nuorten sitoutumisen tukeminen Vietnamissa (SAAV) (SAAV)
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mary DeSilva, University of New England
The Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV) -tutkimus
Pieni RCT arvioi reaaliaikaisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta ART-hoitoon ja kliinisiin tuloksiin HIV-positiivisilla nuorilla.
Kaikki koehenkilöt käyttävät langatonta pillerisäiliötä (WPC) kiinnittymisen seuraamiseen.
Interventiokohteet saavat henkilökohtaisen laukaisevan muistutuksen (matkapuhelinviestin/puhelun tai pullopohjaisen salaman/hälytyksen), kun heiltä jää väliin annos, ja osallistuvat kuukausittain neuvontatilaisuuksiin, joista tiedotetaan heidän sitoutumistietojensa perusteella.
Vertailukohteet saavat tavanomaista hoitoa ja neuvontaa kuukausittaisilla klinikkakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä prioriteetti HIV:n hoidossa ja hoidossa on tehokkaiden interventioiden tunnistaminen nuorille potilaille, mukaan lukien uusia tekniikoita hyödyntäville potilaille, jotta he voivat saavuttaa ja ylläpitää korkeaa sitoutumistasoa antiretroviraaliseen hoitoon (ART), varsinkin kun he ottavat vastuun omastaan. lääkkeiden ottaminen aikuisten hoitoon siirtyessä.
Tässä suunniteltu tutkimus edistää tieteellistä näyttöä lähestymistavoista, joilla tuetaan ART-hoitoon sitoutumista tehokkaasti nuorten keskuudessa: 1) tekemällä formatiivista tutkimusta nuorten hoitoon sitoutumisen haasteista ja jalostamalla vaihtoehtoja yksilölliselle hoitoon sitoutumisen interventiopaketille; ja 2) toteutetaan pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) uuden reaaliaikaisen palauteintervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa teini-ikäisten potilaiden räätälöinnin interventioominaisuuksien yksilöllisten mieltymyksiensä mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute for Population Health and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä potilas Infectious Disease (ID) -klinikalla National Hospital for Pediatricsissa (NHP) Hanoissa, Vietnamissa
- 12-17-vuotiaat JA
- odotetaan pysyvän hoidossa NHP:ssä vähintään 7 kuukautta
- tällä hetkellä ART:lla
- asua klinikan vaikutusalueella
- halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, hoitaja valmis antamaan suostumuksen
- tunnistettu ás, jolla on tarttumishaasteita (CD4, havaittava VL ja/tai lääkärin ehdotus)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 12-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat
- ei tällä hetkellä ART:lla
- asua klinikan vaikutusalueen ulkopuolella
- ei halua antaa tietoista suostumusta, hoitaja ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity reaaliaikainen laukaistu muistutus pkg
Keskeisessä interventiossa hyödynnetään innovatiivista langatonta teknologiaa, jotta potilaat saavat 1) reaaliaikaisia, henkilökohtaisia langattomia muistutuksia, kun ART-annoksia ei oteta ajoissa, ja 2) "palautetta" hoitoon sitoutumisesta kuukausittaisissa interaktiivisissa neuvontaistunnoissa, joista kerrotaan yhteenvedoilla heidän edellisistä. kuukauden käyttäytyminen.
Jokainen interventiovarren potilas yksilöi ydintoimenpiteen, ja hän voi valita mieltymyksiensä mukaisia ominaisuuksia.
|
Keskeiset interventiot: 1) reaaliaikaiset, henkilökohtaiset langattomat muistutusviestit, kun ART-annoksia ei oteta ajoissa, ja 2) "palaute" sitoutumiskäyttäytymisestä kuukausittaisten interaktiivisten neuvontaistuntojen kautta, joista kerrotaan yhteenvedoilla heidän edellisen kuukauden käyttäytymisestä.
Jokainen potilas valitsee toimenpiteen yksilölliset ominaisuudet, ja ne voivat sisältää 1) WPC:hen lähetetyt muistutukset (valo tai kellot) tai potilaan tai hoitajan matkapuhelimeen, jos annos on myöhässä; 2) tekstiviestien sisältö vaihtoehtovalikosta; 3) "nuorisoystävällisten" WPC:n sitoutumisraporttien käyttö interaktiivisissa neuvontaistunnoissa; 4) klinikan henkilökunnan antama lisäneuvonta; 5) "kaveri"-järjestelmä, jossa valitaan joku, joka tarkistaa sitoutumisraportin hänen kanssaan; ja 6) "palkintoviesti" ennalta valitun ajan erinomaisen sitoutumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailukohteet saavat tavanomaista hoitoa ja neuvontaa kuukausittaisilla klinikkakäynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen oikea-aikainen kiinnitys
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (kuukausi 7)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli ≥ 95 % 6 kuukauden interventiojakson lopussa kussakin tutkimushaarassa
|
Interventiojakson loppu (kuukausi 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4-määrä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä kuukausi (kuukausi 1) vs. viimeinen interventiokuukausi (kuukausi 7)
|
Keskimääräinen muutos CD4-määrässä kussakin tutkimushaarassa
|
Interventiota edeltävä kuukausi (kuukausi 1) vs. viimeinen interventiokuukausi (kuukausi 7)
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (kuukausi 7)
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on havaitsematon viruskuorma (UDVL) kussakin tutkimushaarassa
|
Interventiojakson loppu (kuukausi 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary DeSilva, ScD, University of New England
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21MH109381-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .