Apoio à adesão de adolescentes no Vietnã (SAAV) (SAAV)
2 de abril de 2020 atualizado por: Mary DeSilva, University of New England
Estudo de Apoio à Adesão de Adolescentes no Vietnã (SAAV)
O pequeno RCT avaliará a viabilidade, aceitabilidade e impacto de uma intervenção em tempo real na adesão ao TARV e resultados clínicos para adolescentes HIV positivos.
Todos os indivíduos usarão um recipiente de comprimidos sem fio (WPC) para monitorar a adesão.
Os sujeitos da intervenção receberão um lembrete acionado personalizado (mensagem/chamada de celular ou flash/alarme baseado em garrafa) quando perderem uma dose e participarão de sessões mensais de aconselhamento informadas por seus dados de adesão.
Os indivíduos de comparação receberão os cuidados habituais e uma oferta de aconselhamento nas visitas clínicas mensais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma grande prioridade no atendimento e tratamento do HIV é identificar intervenções eficazes para pacientes adolescentes, incluindo aqueles que fazem uso de novas tecnologias, para ajudá-los a alcançar e manter altos níveis de adesão ao tratamento antirretroviral (TARV), principalmente quando assumem a responsabilidade por sua própria saúde. tomada de medicamentos na transição para o cuidado de adultos.
A pesquisa planejada aqui contribuirá para a base de evidências científicas em abordagens para apoiar efetivamente a adesão à TARV entre os jovens por 1) realização de pesquisa formativa sobre os desafios da adesão entre adolescentes e refinamento de opções para um pacote personalizado de intervenção de adesão; e 2) implementação de um pequeno estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma nova intervenção de feedback em tempo real que permite que pacientes adolescentes ajustem os recursos de intervenção para atender às suas preferências individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Institute for Population Health and Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente um paciente na clínica de Doenças Infecciosas (ID) no Hospital Nacional de Pediatria (NHP) em Hanói, Vietnã
- entre 12 e 17 anos de idade E
- Espera-se que permaneça em atendimento no PNS por no mínimo 7 meses
- atualmente em ART
- residir na área de abrangência da clínica
- disposto a fornecer consentimento informado, cuidador disposto a fornecer consentimento
- identificados como tendo desafios de adesão (CD4, CV detectável e/ou sugestão do médico)
Critério de exclusão:
- menor de 12 anos ou maior de 18 anos
- não está atualmente em ART
- mora fora da área de abrangência da clínica
- não está disposto a fornecer consentimento informado, cuidador não está disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de lembrete acionado em tempo real personalizado
A intervenção principal utilizará tecnologia sem fio inovadora para fornecer aos pacientes 1) mensagens de lembrete sem fio personalizadas em tempo real quando as doses de ART não forem tomadas no horário e 2) 'feedback' sobre o comportamento de adesão por meio de sessões de aconselhamento interativas mensais informadas por resumos de suas experiências anteriores comportamento do mês.
A intervenção principal será personalizada por cada paciente do braço de intervenção, que pode escolher os recursos de acordo com suas preferências.
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Intervenção central: 1) mensagens de lembrete sem fio personalizadas em tempo real quando as doses de ART não são tomadas no horário e 2) 'feedback' sobre o comportamento de adesão por meio de sessões mensais de aconselhamento interativo informadas por resumos do comportamento do mês anterior.
Os recursos personalizados da intervenção serão selecionados por cada paciente e podem incluir 1) lembretes enviados para o WPC (luz ou sinos) ou para o celular do paciente ou cuidador se a dose estiver atrasada; 2) conteúdo das mensagens de texto de um menu de opções; 3) uso de relatórios de adesão ao WPC "amigáveis aos jovens" para sessões interativas de aconselhamento; 4) aconselhamento adicional pela equipe clínica; 5) um sistema "amigo", ao escolher alguém para revisar o relatório de adesão com ele; e 6) uma "mensagem de recompensa" após um período de tempo pré-selecionado de excelente adesão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos de comparação receberão os cuidados habituais e uma oferta de aconselhamento nas visitas clínicas mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão pontual ideal
Prazo: Fim do período de intervenção (mês 7)
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Proporção de pacientes com adesão pontual ≥95% no final do período de intervenção de 6 meses em cada braço do estudo
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Fim do período de intervenção (mês 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de CD4
Prazo: Mês pré-intervenção (mês 1) vs. último mês de intervenção (mês 7)
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Mudança média na contagem de CD4 em cada braço do estudo
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Mês pré-intervenção (mês 1) vs. último mês de intervenção (mês 7)
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Carga viral
Prazo: Fim do período de intervenção (mês 7)
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Porcentagem de pacientes com carga viral indetectável (UDVL) em cada braço do estudo
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Fim do período de intervenção (mês 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary DeSilva, ScD, University of New England
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MH109381-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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