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Sostenere l'adesione degli adolescenti in Vietnam (SAAV) (SAAV)

2 aprile 2020 aggiornato da: Mary DeSilva, University of New England

Lo studio Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV).

Il piccolo RCT valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento in tempo reale sull'aderenza alla ART e sui risultati clinici per gli adolescenti sieropositivi. Tutti i soggetti utilizzeranno un contenitore per pillole wireless (WPC) per monitorare l'aderenza. I soggetti dell'intervento riceveranno un promemoria attivato personalizzato (messaggio/chiamata sul cellulare o flash/allarme basato su bottiglia) quando dimenticano una dose e si impegneranno in sessioni di consulenza mensili informate dai loro dati di aderenza. I soggetti di confronto riceveranno le cure abituali e un'offerta di consulenza durante le visite cliniche mensili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali priorità nella cura e nel trattamento dell'HIV è identificare interventi efficaci per i pazienti adolescenti, compresi quelli che fanno uso di nuove tecnologie, per aiutarli a raggiungere e mantenere alti livelli di aderenza al trattamento antiretrovirale (ART), in particolare quando si assumono la responsabilità del proprio assunzione di farmaci nel passaggio all'assistenza agli adulti. La ricerca qui pianificata contribuirà alla base di prove scientifiche sugli approcci per supportare efficacemente l'adesione ART tra i giovani 1) conducendo una ricerca formativa sulle sfide dell'aderenza tra gli adolescenti e perfezionando le opzioni per un pacchetto di intervento personalizzato sull'aderenza; e 2) implementare un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo intervento di feedback in tempo reale che consente ai pazienti adolescenti di personalizzare le caratteristiche dell'intervento in base alle proprie preferenze individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente un paziente presso la clinica per malattie infettive (ID) presso il National Hospital for Pediatrics (NHP) di Hanoi, Vietnam
  • tra i 12 ei 17 anni E
  • dovrebbe rimanere in cura presso il NHP per un minimo di 7 mesi
  • attualmente all'ART
  • vivere nel bacino di utenza della clinica
  • disposto a fornire il consenso informato, caregiver disposto a fornire il consenso
  • identificato come affetto da problemi di aderenza (CD4, VL rilevabile e/o suggerimento del medico)

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni
  • attualmente non su ART
  • vivere al di fuori del bacino di utenza della clinica
  • non disposto a fornire il consenso informato, caregiver non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pkg di promemoria attivato in tempo reale su misura
L'intervento principale utilizzerà una tecnologia wireless innovativa per fornire ai pazienti 1) messaggi di promemoria wireless personalizzati in tempo reale quando le dosi ART non vengono assunte in tempo e 2) "feedback" sul comportamento di aderenza tramite sessioni mensili di consulenza interattiva informate dai riepiloghi dei loro precedenti comportamento del mese. L'intervento di base sarà personalizzato da ciascun paziente del braccio di intervento, che può scegliere le caratteristiche in base alle proprie preferenze.
Prodotto combinato: Pkg di promemoria attivato in tempo reale su misura
Intervento principale: 1) messaggi di promemoria wireless personalizzati in tempo reale quando le dosi ART non vengono assunte in tempo e 2) "feedback" sul comportamento di aderenza tramite sessioni di consulenza interattive mensili informate dai riepiloghi del comportamento del mese precedente. Le caratteristiche personalizzate dell'intervento saranno selezionate da ciascun paziente e possono includere 1) promemoria inviati al WPC (luce o campanelli) o al cellulare del paziente o dell'assistente se la dose è in ritardo; 2) contenuto dei messaggi di testo da un menu di opzioni; 3) utilizzo di rapporti di adesione al WPC "amici dei giovani" per sessioni di consulenza interattiva; 4) consulenza aggiuntiva da parte del personale della clinica; 5) un sistema "amico", scegliendo qualcuno che riveda con lui il rapporto di adesione; e 6) un "messaggio di ricompensa" dopo un periodo di tempo preselezionato di ottima adesione.
Altri nomi:
  • monitoraggio/feedback wireless, consulenza, cronologia delle dosi
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di confronto riceveranno le cure abituali e un'offerta di consulenza durante le visite cliniche mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza puntuale ottimale
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (mese 7)
Percentuale di pazienti con aderenza puntuale ≥95% alla fine del periodo di intervento di 6 mesi in ciascun braccio dello studio
Fine del periodo di intervento (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: Mese pre-intervento (mese 1) rispetto all'ultimo mese di intervento (mese 7)
Variazione media della conta dei CD4 in ciascun braccio dello studio
Mese pre-intervento (mese 1) rispetto all'ultimo mese di intervento (mese 7)
Carica virale
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (mese 7)
Percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile (UDVL) in ciascun braccio dello studio
Fine del periodo di intervento (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New England

Collaboratori

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21MH109381-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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