Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV) (SAAV)

2. april 2020 opdateret af: Mary DeSilva, University of New England

The Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV) undersøgelse

Den lille RCT vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​en realtidsintervention på ART-overholdelse og kliniske resultater for HIV-positive unge. Alle forsøgspersoner vil bruge en trådløs pillebeholder (WPC) til at overvåge overholdelse. Interventionspersoner vil modtage en personlig udløst påmindelse (mobilbesked/opkald eller flaskebaseret flash/alarm), når de går glip af en dosis, og deltager i månedlige rådgivningssessioner informeret om deres overholdelsesdata. Sammenligningspersoner vil modtage sædvanlig pleje og tilbud om rådgivning ved månedlige klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor prioritet inden for hiv-pleje og behandling er at identificere effektive interventioner til unge patienter, herunder dem, der gør brug af nye teknologier, for at hjælpe dem med at opnå og opretholde høje niveauer af overholdelse af antiretroviral behandling (ART), især da de tager ansvar for deres egen medicinindtagelse i overgangen til voksenpleje. Den forskning, der er planlagt her, vil bidrage til det videnskabelige evidensgrundlag for tilgange til effektivt at understøtte ART-tilslutning blandt unge ved at 1) udføre formativ forskning i tilslutningsudfordringer blandt unge og forfine mulighederne for en personlig tilslutnings-interventionspakke; og 2) implementering af et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en ny feedback-intervention i realtid, der tillader unge patienter at skræddersy interventionsfunktioner, så de passer til deres individuelle præferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket en patient på Infectious Disease (ID) klinik på National Hospital for Pediatrics (NHP) i Hanoi, Vietnam
  • mellem 12 og 17 år OG
  • forventes at forblive i pleje på NHP i mindst 7 måneder
  • i øjeblikket på ART
  • bor i klinikkens opland
  • villig til at give informeret samtykke, omsorgsperson villig til at give samtykke
  • identificeret ás med adhærensproblemer (CD4, påviselig VL og/eller klinikerforslag)

Ekskluderingskriterier:

  • under 12 år eller over 18 år
  • ikke i øjeblikket på ART
  • bor uden for klinikkens opland
  • ikke villig til at give informeret samtykke, omsorgsperson ikke villig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet realtidsudløst påmindelsespakke
Kerneinterventionen vil anvende innovativ trådløs teknologi til at give patienterne 1) personlige, trådløse påmindelsesmeddelelser i realtid, når ART-doser ikke tages til tiden, og 2) 'feedback' om adhærensadfærd via månedlige interaktive rådgivningssessioner informeret af resuméer af deres tidligere måneds adfærd. Kerneinterventionen vil blive personliggjort af hver interventionsarmpatient, som kan vælge funktioner, der passer til deres præferencer.
Kombinationsprodukt: Skræddersyet realtidsudløst påmindelsespakke
Kerneintervention: 1) realtid, personlige trådløse påmindelsesbeskeder, når ART-doser ikke tages til tiden, og 2) 'feedback' om adhærensadfærd via månedlige interaktive rådgivningssessioner informeret af resuméer af deres forrige måneds adfærd. Personlige funktioner i interventionen vil blive valgt af hver patient og kan omfatte 1) påmindelser sendt til WPC (lys eller klokke) eller til patientens eller plejepersonalets mobiltelefon, hvis dosis er forsinket; 2) indhold af tekstbeskeder fra en menu med muligheder; 3) brug af "ungdomsvenlige" WPC-overholdelsesrapporter til interaktive rådgivningssessioner; 4) yderligere rådgivning af klinikpersonale; 5) et "kammerat"-system, ved at vælge en person til at gennemgå overholdelsesrapporten med ham/hende; og 6) en "belønningsmeddelelse" efter en forudvalgt tidsperiode med fremragende overholdelse.
Andre navne:
  • trådløs overvågning/feedback, rådgivning, dosishistorier
Ingen indgriben: Styring
Sammenligningspersoner vil modtage sædvanlig pleje og tilbud om rådgivning ved månedlige klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal overholdelse til tiden
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (måned 7)
Andel af patienter med ≥95 % rettidig adhærens ved slutningen af ​​6-måneders interventionsperiode i hver undersøgelsesarm
Slut på interventionsperiode (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 antal
Tidsramme: Præ-interventionsmåned (måned 1) vs. sidste interventionsmåned (måned 7)
Gennemsnitlig ændring i CD4-tal i hver undersøgelsesarm
Præ-interventionsmåned (måned 1) vs. sidste interventionsmåned (måned 7)
Viral belastning
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (måned 7)
Procentdel af patienter med upåviselig viral load (UDVL) i hver undersøgelsesarm
Slut på interventionsperiode (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New England

Samarbejdspartnere

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21MH109381-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner