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베트남 청소년 순응 지원(SAAV) (SAAV)

2020년 4월 2일 업데이트: Mary DeSilva, University of New England

베트남 청소년 순응 지원(SAAV) 연구

소규모 RCT는 실행 가능성, 수용 가능성, ART 준수에 대한 실시간 개입의 영향 및 HIV 양성 청소년의 임상 결과를 평가합니다. 모든 피험자는 순응도를 모니터링하기 위해 무선 알약 용기(WPC)를 사용합니다. 개입 피험자는 복용량을 놓쳤을 때 개인화된 트리거 알림(휴대폰 메시지/전화 또는 병 기반 플래시/알람)을 받고 준수 데이터를 통해 알려주는 월간 상담 세션에 참여합니다. 비교 대상자는 일상적인 관리와 매월 진료소 방문 상담을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 관리 및 치료의 주요 우선 순위는 신기술을 사용하는 것을 포함하여 청소년 환자를 위한 효과적인 개입을 식별하여 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 높은 수준의 순응도를 달성하고 유지하도록 돕는 것입니다. 성인 치료로 전환하는 동안 약물 복용. 여기에서 계획된 연구는 1) 청소년의 순응 문제에 대한 형성적 연구를 수행하고 맞춤형 순응 개입 패키지를 위한 옵션을 개선함으로써 청소년의 ART 순응을 효과적으로 지원하는 접근 방식에 대한 과학적 증거 기반에 기여할 것입니다. 2) 소규모 무작위 대조 시험(RCT)을 시행하여 청소년 환자가 개인 선호도에 맞게 개입 기능을 조정할 수 있도록 하는 새로운 실시간 피드백 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Institute for Population Health and Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 베트남 하노이 국립소아과병원(NHP) 감염병(ID) 진료소 환자
  • 12세에서 17세 사이 AND
  • 최소 7개월 동안 NHP에서 치료를 받을 것으로 예상됨
  • 현재 ART
  • 클리닉 집수 지역에 거주
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음, 동의를 제공할 의향이 있는 간병인
  • 준수 문제가 있는 것으로 확인됨(CD4, 감지 가능한 VL 및/또는 임상의 제안)

제외 기준:

  • 12세 미만 또는 18세 이상
  • 현재 ART에 없음
  • 진료소 집수 구역 밖에 거주
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음, 간병인이 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 실시간 알림 패키지
핵심 개입은 혁신적인 무선 기술을 활용하여 환자에게 1) ART 용량을 제때 복용하지 않을 때 실시간으로 개인화된 무선 알림 메시지를 제공하고 2) 이전 치료 요약을 통해 정보를 제공하는 월별 대화식 상담 세션을 통해 순응 행동에 대한 '피드백'을 제공합니다. 한 달의 행동. 핵심 개입은 각 개입군 환자에 의해 개인화되며 선호도에 따라 기능을 선택할 수 있습니다.
조합 제품: 맞춤형 실시간 알림 패키지
핵심 개입: 1) ART 용량을 제시간에 복용하지 않을 때 실시간으로 개인화된 무선 알림 메시지 및 2) 지난 달 행동 요약으로 정보를 얻은 월별 대화식 상담 세션을 통해 순응 행동에 대한 '피드백'. 개입의 개인화된 기능은 각 환자가 선택하며 다음을 포함할 수 있습니다. 2) 옵션 메뉴의 문자 메시지 내용; 3) 쌍방향 상담 세션을 위한 "청소년 친화적" WPC 준수 보고서 사용; 4) 진료소 직원의 추가 상담; 5) 준수 보고서를 함께 검토할 사람을 선택하여 "버디" 시스템; 및 6) 미리 선택된 우수한 밀착 기간 후에 "보상 메시지".
다른 이름들:
  • 무선 모니터링/피드백, 상담, 선량 이력
간섭 없음: 제어
비교 대상자는 일상적인 관리와 매월 진료소 방문 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 정시 준수
기간: 개입 기간 종료(7개월)
각 연구 부문에서 6개월 개입 기간 종료 시점에 정시 순응도가 95% 이상인 환자의 비율
개입 기간 종료(7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 수
기간: 개입 전 달(1개월) 대 마지막 개입 달(7개월)
각 연구 부문에서 CD4 수의 평균 변화
개입 전 달(1개월) 대 마지막 개입 달(7개월)
바이러스 부하
기간: 개입 기간 종료(7개월)
각 연구 부문에서 검출할 수 없는 바이러스 부하(UDVL)가 있는 환자의 비율
개입 기간 종료(7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New England

협력자

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Mary DeSilva, ScD, University of New England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R21MH109381-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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