Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja Adolescent Adherence i Vietnam (SAAV) (SAAV)

2 april 2020 uppdaterad av: Mary DeSilva, University of New England

The Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV)-studien

Den lilla RCT kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effekten av en realtidsintervention på ART-adherens och kliniska resultat för HIV-positiva ungdomar. Alla försökspersoner kommer att använda en trådlös pillerbehållare (WPC) för att övervaka efterlevnaden. Interventionspersoner kommer att få en personlig utlöst påminnelse (mobilmeddelande/samtal eller flaskbaserad blixt/larm) när de missar en dos, och deltar i månatliga rådgivningssessioner informerade av deras följsamhetsdata. Jämförelsepersoner kommer att få sedvanlig vård och erbjudande om rådgivning vid månatliga klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor prioritet inom HIV-vård och behandling är att identifiera effektiva insatser för tonårspatienter, inklusive de som använder ny teknik, för att hjälpa dem att uppnå och upprätthålla höga nivåer av efterlevnad av antiretroviral behandling (ART), särskilt eftersom de tar ansvar för sina egna läkemedelstagande vid övergången till vuxenvård. Den forskning som planeras här kommer att bidra till den vetenskapliga evidensbasen på metoder för att effektivt stödja ART-följsamhet bland ungdomar genom att 1) ​​bedriva formativ forskning om följsamhetsutmaningar bland ungdomar och förfina alternativen för ett personligt anpassat följsamhetsinterventionspaket; och 2) implementera en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en ny återkopplingsintervention i realtid som tillåter tonårspatienter att skräddarsy interventionsfunktioner för att passa deras individuella preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande patient på kliniken för infektionssjukdomar (ID) vid National Hospital for Pediatrics (NHP) i Hanoi, Vietnam
  • mellan 12 och 17 år gamla OCH
  • förväntas vara kvar i vården på NHP i minst 7 månader
  • för närvarande på ART
  • bor i klinikens upptagningsområde
  • villig att ge informerat samtycke, vårdgivare villig att ge samtycke
  • identifierade ás som har problem med vidhäftning (CD4, detekterbar VL och/eller förslag från läkare)

Exklusions kriterier:

  • under 12 år eller över 18 år
  • inte för närvarande på ART
  • bor utanför klinikens upptagningsområde
  • inte villig att ge informerat samtycke, vårdgivare inte villig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd realtidsutlöst påminnelsepaket
Kärninterventionen kommer att använda innovativ trådlös teknik för att ge patienterna 1) personliga trådlösa påminnelser i realtid när ART-doser inte tas i tid och 2) "feedback" om adherencebeteende via månatliga interaktiva rådgivningssessioner informerade av sammanfattningar av deras tidigare månads beteende. Kärninterventionen kommer att anpassas av varje interventionsarmpatient, som kan välja funktioner som passar deras preferenser.
Kombinationsprodukt: Skräddarsydd realtidsutlöst påminnelsepaket
Kärnintervention: 1) realtid, personliga trådlösa påminnelser när ART-doser inte tas i tid, och 2) "feedback" om följsamhetsbeteende via månatliga interaktiva rådgivningssessioner informerade av sammanfattningar av deras föregående månads beteende. Personliga funktioner för interventionen kommer att väljas av varje patient och kan inkludera 1) påminnelser som skickas till WPC (ljus eller klocka) eller till patientens eller vårdgivarens mobiltelefon om dosen är sen; 2) innehållet i textmeddelanden från en meny med alternativ; 3) användning av "ungdomsvänliga" WPC-rapporter för interaktiva rådgivningssessioner; 4) ytterligare rådgivning av klinikpersonal; 5) ett "kompis"-system, genom att välja någon att granska efterlevnadsrapporten med honom/henne; och 6) ett "belöningsmeddelande" efter en förvald tidsperiod med utmärkt efterlevnad.
Andra namn:
  • trådlös övervakning/feedback, rådgivning, doshistorik
Inget ingripande: Kontrollera
Jämförelsepersoner kommer att få sedvanlig vård och erbjudande om rådgivning vid månatliga klinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal efterlevnad i tid
Tidsram: Slutet på interventionsperioden (månad 7)
Andel patienter med ≥95 % i tid vid slutet av 6-månaders interventionsperiod i varje studiearm
Slutet på interventionsperioden (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CD4
Tidsram: Månad före intervention (månad 1) jämfört med senaste interventionsmånad (månad 7)
Genomsnittlig förändring av CD4-antal i varje studiearm
Månad före intervention (månad 1) jämfört med senaste interventionsmånad (månad 7)
Viral belastning
Tidsram: Slutet på interventionsperioden (månad 7)
Procent av patienter med odetekterbar virusmängd (UDVL) i varje studiearm
Slutet på interventionsperioden (månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New England

Samarbetspartners

Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Utredare

  • Huvudutredare: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21MH109381-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera