女性の再発性細菌性膀胱炎におけるクランベリーの予防的使用
女性の再発性細菌性膀胱炎におけるクランベリーの予防的使用：無作為比較研究。
クランベリーの240mg PACの経口投与が急性細菌性膀胱炎のエピソード数を減らし、再発性細菌性膀胱炎の女性の一般的なQoLを改善できるかどうかを調査する. さらに、膣および直腸フローラへの影響が研究され、薬物の副作用プロファイルが報告されます。
前年に 3 回以上の低尿路感染症の症候性エピソードを有する女性は、かかりつけの医師または症候性再発性尿路感染症の専門医を受診した外来患者集団から募集されます。 すべての患者からインフォームドコンセントが得られ、年齢に応じてグループに分けられます。 尿培養、膣および直腸スワブをすべての患者から採取します。 抗生物質治療が処方されます（尿培養および治療担当医の選択に従って選択した薬を使用）。 その後、1 日 2 回、Cysticlean 240mg PAC の 1 カプセルによる抗生物質治療またはプラセボによる抗生物質治療の組み合わせを受けるように無作為化されます。 治療後 14 日目、および尿培養が陰性の場合、患者は 12 か月間就寝時に毎日、1 カプセルのシスティクリーン 240 mg を経口摂取し続けるか、プラセボをそれぞれ摂取します。
研究訪問は、3、6、9、および12か月の治療段階で行われます。 尿の収集、膣スワブ、および直腸スワブは、研究への登録時、および3、6、9、および12か月目の訪問時に採取されます。
参加者は、薬の使用、各研究訪問で経験する可能性のある副作用について尋ねられます。 参加者が研究中いつでもUTIを発症した場合、24時間以内に研究サイトを訪問するよう求められます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vasileios Tzortzis, Associated Professor
- メール：tzorvas@otenet.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Samarinas, Consultant
- メール：mikesamih@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿培養陰性
- -研究に参加する前の12か月以内に少なくとも3回のUTI
除外基準:
- 尿路の解剖学的異常
- -研究登録前30日以内の治験薬の使用
- ワルファリンの現在の使用
- クランベリー製品のアレルギーまたは不耐性
- > 50 ml の残尿 (US で測定)
- 留置カテーテルの使用
- コントロール不良の糖尿病
- クレアチニン > 250 mmol/l、
- 症候性膣炎
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：システィクリーンアーム
Cysticlean (15 日間 2 BID)
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15日間2入札
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ (15 日間 2 BID)
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15日間2入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性UTIの予防におけるクランベリーの使用の有効性は女性です.
時間枠：12ヶ月
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尿培養のフォローアップは、UTIのクランベリーへの影響について評価されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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