Uso profilattico di mirtilli rossi nella cistite batterica ricorrente nelle donne
Uso profilattico dei mirtilli rossi nella cistite batterica ricorrente nelle donne: uno studio randomizzato, comparativo.
Indagare se la somministrazione orale di 240 mg di PAC di mirtilli rossi può ridurre il numero di episodi di cistite batterica acuta e migliorare la QoL generale nelle donne con cistite batterica ricorrente. Inoltre, verrà studiato l'effetto sulla flora vaginale e rettale e verrà riportato il profilo degli effetti avversi del farmaco.
Le donne con ≥3 episodi sintomatici di IVU inferiori nell'anno precedente saranno reclutate dalla popolazione ambulatoriale che si presenta al proprio medico di famiglia o specialista con IVU sintomatica ricorrente. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti e saranno divisi in gruppi in base alla loro età. A tutti i pazienti verranno prelevati coltura urinaria, tampone vaginale e rettale. Verrà prescritto un trattamento antibiotico (utilizzando il farmaco prescelto in base all'urinocoltura e alla scelta del medico curante). Successivamente, saranno randomizzati per ricevere un trattamento antibiotico combinato con una capsula di Cysticlean 240 mg PAC due volte al giorno o un trattamento antibiotico con placebo. Al 14° giorno dopo il trattamento e dopo una coltura urinaria negativa, i pazienti continueranno a ricevere per os, giornalmente, una capsula di Cysticlean 240 mg al momento di coricarsi per 12 mesi rispettivamente, o placebo.
Le visite di studio avverranno alla fase di trattamento del 3°, 6°, 9° e 12° mese. Una raccolta delle urine, tamponi vaginali e tampone rettale saranno prelevati all'ingresso nello studio e alle visite del mese 3, 6, 9 e 12.
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di farmaci, eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi ad ogni visita di studio. Se i partecipanti sviluppano un UTI in qualsiasi momento durante lo studio, verrà chiesto loro di visitare il sito dello studio entro 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vasileios Tzortzis, Associated Professor
- Email: tzorvas@otenet.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Samarinas, Consultant
- Email: mikesamih@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Urinocoltura negativa
- Almeno 3 UTI entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche delle vie urinarie
- Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Uso attuale del warfarin
- Allergia o intolleranza ai prodotti a base di mirtillo rosso
- > 50 ml di urina residua (misurata con US)
- Uso del catetere a permanenza
- diabete non controllato
- creatinina > 250 mmol/l,
- Vaginite sintomatica
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio cistico
Cysticlean (2 BID per 15 giorni)
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2 BID per 15 giorni
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo (2 BID per 15 giorni)
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2 BID per 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia dell'uso dei mirtilli rossi nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti è femminile.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il follow-up con le colture urinarie sarà valutato per l'affetto dei mirtilli rossi nelle infezioni del tratto urinario
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cranberries1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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