Profylaktické použití brusinek u recidivující bakteriální cystitidy u žen
Profylaktické použití brusinek u rekurentní bakteriální cystitidy u žen: Randomizovaná, srovnávací studie.
Zkoumat, zda perorální podání 240 mg PAC brusinek může snížit počet epizod akutní bakteriální cystitidy a zlepšit obecnou QoL u žen s recidivující bakteriální cystitidou. Kromě toho bude studován účinek na vagínu a rektální flóru a bude popsán profil nežádoucích účinků léku.
Ženy s ≥ 3 symptomatickými epizodami nižších UTI v předchozím roce budou rekrutovány z ambulantní populace, které se dostaví ke svému rodinnému lékaři nebo specialistovi se symptomatickou recidivující UTI. Od všech pacientů bude získán informovaný souhlas a budou rozděleni do skupin podle věku. Všem pacientkám bude odebrána kultivace moči, vaginální a rektální výtěr. Bude předepsána antibiotická léčba (s použitím léku volby dle kultivace moči a volby ošetřujícího lékaře). Následně budou randomizováni pro kombinovanou léčbu antibiotiky s jednou kapslí Cysticlean 240 mg PAC dvakrát denně nebo antibiotickou léčbu s placebem. 14. den po léčbě a po negativní kultivaci moči budou pacienti nadále dostávat per os denně jednu tobolku Cysticlean 240 mg před spaním po dobu 12 měsíců nebo placebo.
Studijní návštěvy se uskuteční ve 3., 6., 9. a 12. měsíci léčebné fáze. Při vstupu do studie a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci bude odebrán odběr moči, vaginální a rektální výtěr.
Účastníci budou dotázáni na užívání léků a případné vedlejší účinky, které mohou pociťovat při každé studijní návštěvě. Pokud se u účastníků kdykoli během studie objeví infekce močových cest, budou požádáni, aby navštívili místo studie do 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní kultivace moči
- Nejméně 3 UTI během 12 měsíců před vstupem do studia
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality močového traktu
- Užívání zkoumaných léků během 30 dnů před vstupem do studie
- Současné užívání warfarinu
- Alergie nebo nesnášenlivost brusinkových produktů
- > 50 ml zbytkové moči (měřeno US)
- Použití zavedeného katétru
- nekontrolovaný diabetes
- kreatinin > 250 mmol/l,
- Symptomatická vaginitida
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cystická paže
Cysticlean (2 BID na 15 dní)
|
2 BID na 15 dní
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo (2 BID na 15 dní)
|
2 BID na 15 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost použití brusinek v prevenci recidivujících UTI je u žen.
Časové okno: 12 měsíců
|
Následná kultivace moči bude hodnocena na onemocnění brusinkami u infekcí močových cest
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cranberries1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .