Profilaktyczne stosowanie żurawiny w nawracającym bakteryjnym zapaleniu pęcherza moczowego u kobiet
Profilaktyczne stosowanie żurawiny w nawracającym bakteryjnym zapaleniu pęcherza moczowego u kobiet: randomizowane, porównawcze badanie.
Zbadanie, czy doustne podanie 240 mg PAC z żurawiny może zmniejszyć liczbę epizodów ostrego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego i poprawić ogólną jakość życia u kobiet z nawracającym bakteryjnym zapaleniem pęcherza moczowego. Ponadto zbadany zostanie wpływ na florę pochwową i odbytniczą, a profil działań niepożądanych leku zostanie zgłoszony.
Kobiety z ≥3 objawowymi epizodami ZUM dolnych w poprzednim roku będą rekrutowane z populacji ambulatoryjnej zgłaszającej się do lekarza rodzinnego lub specjalisty z powodu objawowego nawracającego ZUM. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów, którzy zostaną podzieleni na grupy w zależności od wieku. Od wszystkich pacjentek zostanie pobrany posiew moczu, wymaz z pochwy i odbytnicy. Zostanie przepisana antybiotykoterapia (przy użyciu leku z wyboru zgodnie z posiewem moczu i wyborem lekarza prowadzącego). Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej skojarzoną antybiotykoterapię z użyciem jednej kapsułki Cysticlean 240 mg PAC dwa razy dziennie lub antybiotykoterapię z placebo. W 14 dniu po leczeniu i po ujemnym posiewie moczu pacjenci będą nadal otrzymywać doustnie, codziennie, jedną kapsułkę Cysticlean 240 mg przed snem przez 12 miesięcy lub odpowiednio placebo.
Wizyty studyjne będą odbywać się w 3., 6., 9. i 12. miesiącu fazy leczenia. Na początku badania oraz podczas wizyt w 3, 6, 9 i 12 miesiącu zostanie pobrana próbka moczu, wymazy z pochwy i wymaz z odbytu.
Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnicy będą pytani o stosowanie leków i wszelkie skutki uboczne, których mogą doświadczać. Jeśli u uczestników rozwinie się ZUM w dowolnym momencie podczas badania, zostaną oni poproszeni o odwiedzenie miejsca badania w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Negatywny posiew moczu
- Co najmniej 3 ZUM w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wady anatomiczne układu moczowego
- Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Obecne stosowanie warfaryny
- Alergia lub nietolerancja produktów żurawinowych
- > 50 ml zalegającego moczu (pomiar USG)
- Stosowanie stałego cewnika
- niekontrolowana cukrzyca
- kreatynina > 250 mmol/l,
- Objawowe zapalenie pochwy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię cystyczyste
Cysticlean (2 BID przez 15 dni)
|
2 LICYTACJE przez 15 dni
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (2 BID przez 15 dni)
|
2 LICYTACJE przez 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stosowania Żurawiny w profilaktyce nawracających ZUM potwierdzają kobiety.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontynuacja posiewów moczu zostanie oceniona pod kątem dolegliwości żurawinowych w ZUM
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cranberries1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .