Profylaktisk brug af tranebær ved tilbagevendende bakteriel blærebetændelse hos kvinder
Profylaktisk brug af tranebær ved tilbagevendende bakteriel blærebetændelse hos kvinder: en randomiseret, sammenlignende undersøgelse.
For at undersøge, om oral administration af 240 mg PAC tranebær kan reducere antallet af episoder med akut bakteriel blærebetændelse og forbedre den generelle livskvalitet hos kvinder med tilbagevendende bakteriel blærebetændelse. Desuden vil virkningen på vagina og rektalflora undersøges, og lægemidlets bivirkningsprofil vil blive rapporteret.
Kvinder med ≥3 symptomatiske episoder med lavere UVI i det foregående år vil blive rekrutteret fra den ambulante befolkning, som henvender sig til deres familielæge eller specialist med symptomatisk tilbagevendende UVI. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter, og de vil blive inddelt i grupper efter deres alder. Urinkultur, vaginal og rektal podning vil blive taget fra alle patienter. Antibiotisk behandling vil blive ordineret (ved at bruge det valgte lægemiddel i henhold til urinkulturen og den behandlende læges valg). Efterfølgende vil de blive randomiseret til at modtage kombineret antibiotikabehandling med én kapsel Cysticlean 240mg PAC to gange dagligt eller antibiotikabehandling med placebo. På 14. dag efter behandling og efter en negativ urindyrkning vil patienterne fortsat modtage per os dagligt en kapsel Cysticlean 240 mg ved sengetid i 12 måneder eller placebo.
Studiebesøg vil finde sted i 3., 6., 9. og 12. måneds behandlingsfase. En urinopsamling, vaginal podning og endetarmspodning vil blive taget ved studiestart og ved måned 3, 6, 9 og 12 besøg.
Deltagerne vil blive spurgt om medicinbrug, eventuelle bivirkninger, de måtte opleve ved hvert studiebesøg. Hvis deltagerne udvikler en UVI på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil de blive bedt om at besøge undersøgelsesstedet inden for 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Negativ urinkultur
- Mindst 3 UTI'er inden for 12 måneder før studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i urinvejene
- Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart
- Nuværende brug af warfarin
- Allergi eller intolerance over for tranebærprodukter
- > 50 ml resterende urin (målt ved US)
- Brug af indlagt kateter
- ukontrolleret diabetes
- kreatinin > 250 mmol/l,
- Symptomatisk vaginitis
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cysticlean arm
Cysticlean (2 BID i 15 dage)
|
2 BID i 15 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (2 BID i 15 dage)
|
2 BID i 15 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af brugen af tranebær til forebyggelse af tilbagevendende UVI er kvinder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfølgning med urinkulturer vil blive evalueret for tranebær-påvirkning i urinvejsinfektioner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cranberries1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .