Профилактическое применение клюквы при рецидивирующем бактериальном цистите у женщин
Профилактическое использование клюквы при рецидивирующем бактериальном цистите у женщин: рандомизированное сравнительное исследование.
Исследовать, может ли пероральный прием 240 мг ПАЦ клюквы уменьшить количество эпизодов острого бактериального цистита и улучшить общее качество жизни у женщин с рецидивирующим бактериальным циститом. Кроме того, будет изучено влияние на вагинальную и ректальную флору, и будет сообщено о профиле побочных эффектов препарата.
Женщины с ≥3 симптоматическими эпизодами нижних ИМП в предыдущем году будут набраны из амбулаторной популяции, которые обращаются к своему семейному врачу или специалисту по поводу симптоматической рецидивирующей ИМП. Информированное согласие будет получено от всех пациентов, и они будут разделены на группы в соответствии с их возрастом. У всех пациентов будут взяты посев мочи, вагинальные и ректальные мазки. Будет назначено лечение антибиотиками (с использованием препарата выбора в соответствии с посевом мочи и выбором лечащего врача). Впоследствии они будут рандомизированы для получения комбинированного лечения антибиотиками с одной капсулой Cysticlean 240 мг PAC два раза в день или лечения антибиотиками с плацебо. На 14-й день после лечения и после отрицательного результата посева мочи пациенты будут продолжать получать per os ежедневно по одной капсуле Cysticlean 240 мг перед сном в течение 12 месяцев или плацебо соответственно.
Учебные визиты будут происходить на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах лечения. Сбор мочи, вагинальные мазки и ректальные мазки будут взяты при включении в исследование и во время посещений через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Участников будут спрашивать об использовании лекарств, любых побочных эффектах, которые они могут испытывать во время каждого исследовательского визита. Если у участников разовьется ИМП в любое время во время исследования, им будет предложено посетить исследовательский центр в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный посев мочи
- Не менее 3 ИМП в течение 12 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- Анатомические аномалии мочевыводящих путей
- Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование
- Текущее использование варфарина
- Аллергия или непереносимость клюквенных продуктов
- > 50 мл остаточной мочи (по данным УЗИ)
- Использование постоянного катетера
- неконтролируемый диабет
- креатинин > 250 ммоль/л,
- Симптоматический вагинит
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цистиклиновая рука
Цистиклин (2 раза в день на 15 дней)
|
2 ставки на 15 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (2 раза в день в течение 15 дней)
|
2 ставки на 15 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность применения клюквы в профилактике рецидивирующих ИМП у женщин.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Последующие посевы мочи будут оцениваться на предмет поражения клюквой при ИМП.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cranberries1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .