Uso profiláctico de arándanos en la cistitis bacteriana recurrente en mujeres
Uso profiláctico de arándanos en la cistitis bacteriana recurrente en mujeres: un estudio aleatorizado, comparativo.
Investigar si la administración oral de 240 mg de PAC de arándanos puede reducir el número de episodios de cistitis bacteriana aguda y mejorar la CdV general en mujeres con cistitis bacteriana recurrente. Además, se estudiará el efecto sobre la flora vaginal y rectal y se informará el perfil de efectos adversos del fármaco.
Las mujeres con ≥3 episodios sintomáticos de ITU baja en el año anterior serán reclutadas de la población de pacientes ambulatorios que acuden a su médico de familia o especialista con ITU recurrente sintomática. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes y se dividirán en grupos según su edad. A todas las pacientes se les tomará cultivo de orina, hisopado vaginal y rectal. Se prescribirá tratamiento antibiótico (utilizando el fármaco de elección según el urocultivo y elección del médico tratante). Posteriormente, serán aleatorizados para recibir tratamiento antibiótico combinado con una cápsula de Cysticlean 240mg PAC dos veces al día o tratamiento antibiótico con placebo. Al día 14 después del tratamiento y después de un urocultivo negativo, los pacientes continuarán recibiendo por vía oral, diariamente, una cápsula de Cysticlean de 240 mg a la hora de acostarse durante 12 meses o un placebo, respectivamente.
Las visitas del estudio se realizarán en la fase de tratamiento de los meses 3, 6, 9 y 12. Se tomará una muestra de orina, hisopos vaginales y rectales al ingresar al estudio y en las visitas de los meses 3, 6, 9 y 12.
Se les preguntará a los participantes sobre el uso de medicamentos, cualquier efecto secundario que puedan estar experimentando en cada visita del estudio. Si los participantes desarrollan una UTI en cualquier momento durante el estudio, se les pedirá que visiten el sitio del estudio dentro de las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cultivo de orina negativo
- Al menos 3 UTI en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas del tracto urinario
- Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso actual de warfarina
- Alergia o intolerancia a los productos de arándano
- > 50 ml de orina residual (medida por US)
- Uso de catéter permanente
- diabetes no controlada
- creatinina > 250 mmol/l,
- vaginitis sintomática
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo cístico
Cysticlean (2 BID por 15 días)
|
2 BID por 15 días
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo (2 BID durante 15 días)
|
2 BID por 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad del uso de Cranberries en la prevención de las ITU recurrentes en mujeres.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará seguimiento con cultivos de orina para afección de Cranberries en ITU
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cranberries1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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