Utilisation prophylactique des canneberges dans la cystite bactérienne récurrente chez la femme
Utilisation prophylactique des canneberges dans la cystite bactérienne récurrente chez les femmes : une étude comparative randomisée.
Étudier si l'administration orale de 240 mg de CAP de canneberges peut réduire le nombre d'épisodes de cystite bactérienne aiguë et améliorer la qualité de vie générale chez les femmes atteintes de cystite bactérienne récurrente. De plus, l'effet sur la flore vaginale et rectale sera étudié et le profil d'effets indésirables du médicament sera rapporté.
Les femmes avec ≥3 épisodes symptomatiques d'IU inférieures au cours de l'année précédente seront recrutées parmi la population de patients externes qui se présentent à leur médecin de famille ou spécialiste avec une IVU récurrente symptomatique. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients et ils seront divisés en groupes en fonction de leur âge. Une culture urinaire, un frottis vaginal et rectal seront prélevés chez tous les patients. Un traitement antibiotique sera prescrit (avec le médicament de choix selon l'hémoculture et le choix du médecin traitant). Par la suite, ils seront randomisés pour recevoir un traitement antibiotique combiné avec une capsule de Cysticlean 240mg PAC deux fois par jour ou un traitement antibiotique avec un placebo. Au 14ème jour post-traitement et après une culture urinaire négative, les patients continueront à recevoir per os, quotidiennement, une gélule de Cysticlean 240 mg au coucher pendant 12 mois ou un placebo respectivement.
Les visites d'étude auront lieu lors des phases de traitement des 3e, 6e, 9e et 12e mois. Une collecte d'urine, des prélèvements vaginaux et un prélèvement rectal seront effectués à l'entrée dans l'étude et aux visites des mois 3, 6, 9 et 12.
Les participants seront interrogés sur l'utilisation des médicaments, les effets secondaires qu'ils peuvent ressentir à chaque visite d'étude. Si les participants développent une infection urinaire à tout moment au cours de l'étude, il leur sera demandé de se rendre sur le site de l'étude dans les 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Culture d'urine négative
- Au moins 3 infections urinaires dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Anomalies anatomiques des voies urinaires
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle de la warfarine
- Allergie ou intolérance aux produits de la canneberge
- > 50 ml d'urine résiduelle (mesurée par US)
- Utilisation d'un cathéter à demeure
- diabète non contrôlé
- créatinine > 250 mmol/l,
- Vaginite symptomatique
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras cystéine
Cysticlean (2 BID pendant 15 jours)
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2 OFFRES pour 15 jours
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo (2 BID pendant 15 jours)
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2 OFFRES pour 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité de l'utilisation de Cranberries dans la prévention des infections urinaires récurrentes est féminine.
Délai: 12 mois
|
Le suivi avec des cultures urinaires sera évalué pour l'affection des canneberges dans les infections urinaires
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cranberries1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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