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Uso profilático de cranberries na cistite bacteriana recorrente em mulheres

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Uso profilático de cranberries na cistite bacteriana recorrente em mulheres: um estudo randomizado e comparativo.

Investigar se a administração oral de 240 mg de PAC de cranberries pode reduzir o número de episódios de cistite bacteriana aguda e melhorar a qualidade de vida geral em mulheres com cistite bacteriana recorrente. Além disso, o efeito na vagina e na flora retal será estudado e o perfil de efeitos adversos da droga será relatado.

Mulheres com ≥3 episódios sintomáticos de ITUs baixas no ano anterior serão recrutadas da população ambulatorial que se apresentar ao seu médico de família ou especialista com ITU recorrente sintomática. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes e eles serão divididos em grupos de acordo com a idade. Cultura urinária, swab vaginal e retal serão colhidos de todos os pacientes. Será prescrito tratamento antibiótico (usando o medicamento de escolha de acordo com a urocultura e a escolha do médico assistente). Posteriormente, eles serão randomizados para receber tratamento antibiótico combinado com uma cápsula de Cysticlean 240mg PAC duas vezes ao dia ou tratamento antibiótico com placebo. No 14º dia pós-tratamento e após uma cultura de urina negativa, os pacientes continuarão a receber por via oral, diariamente, uma cápsula de Cysticlean 240mg ao deitar por 12 meses ou placebo, respectivamente.

As visitas do estudo ocorrerão na fase de tratamento do 3º, 6º, 9º e 12º mês. Uma coleta de urina, zaragatoas vaginais e zaragatoas retais serão feitas na entrada do estudo e nas visitas do mês 3, 6, 9 e 12.

Os participantes serão questionados sobre o uso de medicamentos, quaisquer efeitos colaterais que possam estar experimentando em cada visita do estudo. Se os participantes desenvolverem uma ITU a qualquer momento durante o estudo, eles serão solicitados a visitar o local do estudo dentro de 24 horas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cultura de urina negativa
  • Pelo menos 3 ITUs dentro de 12 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Anomalias anatômicas do trato urinário
  • Uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Uso atual de varfarina
  • Alergia ou intolerância a produtos de cranberry
  • > 50 ml de urina residual (medida por US)
  • Uso de cateter de demora
  • diabetes descontrolada
  • creatinina > 250 mmol/l,
  • vaginite sintomática
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço cístico
Cysticlean (2 BID por 15 dias)
2 lances por 15 dias
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo (2 BID por 15 dias)
2 lances por 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do uso de Cranberries na prevenção das ITUs recorrentes em mulheres.
Prazo: 12 meses
O acompanhamento com culturas urinárias será avaliado para afecção de Cranberries em ITUs
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cranberries1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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