- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032003
Uso profilático de cranberries na cistite bacteriana recorrente em mulheres
Uso profilático de cranberries na cistite bacteriana recorrente em mulheres: um estudo randomizado e comparativo.
Investigar se a administração oral de 240 mg de PAC de cranberries pode reduzir o número de episódios de cistite bacteriana aguda e melhorar a qualidade de vida geral em mulheres com cistite bacteriana recorrente. Além disso, o efeito na vagina e na flora retal será estudado e o perfil de efeitos adversos da droga será relatado.
Mulheres com ≥3 episódios sintomáticos de ITUs baixas no ano anterior serão recrutadas da população ambulatorial que se apresentar ao seu médico de família ou especialista com ITU recorrente sintomática. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes e eles serão divididos em grupos de acordo com a idade. Cultura urinária, swab vaginal e retal serão colhidos de todos os pacientes. Será prescrito tratamento antibiótico (usando o medicamento de escolha de acordo com a urocultura e a escolha do médico assistente). Posteriormente, eles serão randomizados para receber tratamento antibiótico combinado com uma cápsula de Cysticlean 240mg PAC duas vezes ao dia ou tratamento antibiótico com placebo. No 14º dia pós-tratamento e após uma cultura de urina negativa, os pacientes continuarão a receber por via oral, diariamente, uma cápsula de Cysticlean 240mg ao deitar por 12 meses ou placebo, respectivamente.
As visitas do estudo ocorrerão na fase de tratamento do 3º, 6º, 9º e 12º mês. Uma coleta de urina, zaragatoas vaginais e zaragatoas retais serão feitas na entrada do estudo e nas visitas do mês 3, 6, 9 e 12.
Os participantes serão questionados sobre o uso de medicamentos, quaisquer efeitos colaterais que possam estar experimentando em cada visita do estudo. Se os participantes desenvolverem uma ITU a qualquer momento durante o estudo, eles serão solicitados a visitar o local do estudo dentro de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cultura de urina negativa
- Pelo menos 3 ITUs dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Anomalias anatômicas do trato urinário
- Uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Uso atual de varfarina
- Alergia ou intolerância a produtos de cranberry
- > 50 ml de urina residual (medida por US)
- Uso de cateter de demora
- diabetes descontrolada
- creatinina > 250 mmol/l,
- vaginite sintomática
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço cístico
Cysticlean (2 BID por 15 dias)
|
2 lances por 15 dias
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo (2 BID por 15 dias)
|
2 lances por 15 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do uso de Cranberries na prevenção das ITUs recorrentes em mulheres.
Prazo: 12 meses
|
O acompanhamento com culturas urinárias será avaliado para afecção de Cranberries em ITUs
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cranberries1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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