Profylaktisk bruk av tranebær ved tilbakevendende bakteriell blærebetennelse hos kvinner
Profylaktisk bruk av tranebær ved tilbakevendende bakteriell blærebetennelse hos kvinner: en randomisert, sammenlignende studie.
For å undersøke om oral administrering av 240 mg PAC av tranebær kan redusere antall episoder av akutt bakteriell blærebetennelse og forbedre generell QoL hos kvinner med tilbakevendende bakteriell blærebetennelse. I tillegg vil effekten på skjeden og rektalfloraen undersøkes og bivirkningsprofilen til legemidlet vil bli rapportert.
Kvinner med ≥3 symptomatiske episoder med lavere UVI det foregående året vil bli rekruttert fra poliklinisk populasjon som møter til sin fastlege eller spesialist med symptomatisk tilbakevendende UVI. Informert samtykke vil innhentes fra alle pasienter og de blir delt inn i grupper etter alder. Urinkultur, vaginal og rektal vattpinne vil bli tatt fra alle pasientene. Antibiotisk behandling vil bli foreskrevet (ved bruk av det valgte medikamentet i henhold til urinkulturen og den behandlende legens valg). Deretter vil de randomiseres til å motta kombinert antibiotikabehandling med én kapsel Cysticlean 240mg PAC to ganger daglig eller antibiotikabehandling med placebo. På 14. dag etter behandling og etter en negativ urinkultur vil pasienter fortsette å motta per os, daglig, en kapsel Cysticlean 240 mg ved sengetid i 12 måneder eller placebo.
Studiebesøk vil finne sted i 3., 6., 9. og 12. måneds behandlingsfase. En urinprøvetaking, vaginale vattpinner og endetarmsprøve vil bli tatt ved studiestart og ved måned 3, 6, 9 og 12 besøk.
Deltakerne vil bli spurt om medisinbruk, eventuelle bivirkninger de kan oppleve ved hvert studiebesøk. Hvis deltakerne utvikler en UVI når som helst i løpet av studien, vil de bli bedt om å besøke studiestedet innen 24 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Negativ urinkultur
- Minst 3 UVI innen 12 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i urinveiene
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart
- Nåværende bruk av warfarin
- Allergi eller intoleranse mot tranebærprodukter
- > 50 ml resturin (målt ved US)
- Bruk av inneliggende kateter
- ukontrollert diabetes
- kreatinin > 250 mmol/l,
- Symptomatisk vaginitt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cysticlean arm
Cysticlean (2 BID i 15 dager)
|
2 BID i 15 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (2 BID i 15 dager)
|
2 BID i 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av bruken av tranebær i forebygging av tilbakevendende UVI er kvinner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfølging med urinkulturer vil bli evaluert for tranebær-affeksjon i UVI
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cranberries1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .