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预防性使用蔓越莓治疗女性复发性细菌性膀胱炎

2017年1月23日 更新者:Vasileios Tzortzis、University of Thessaly

预防性使用蔓越莓治疗女性复发性细菌性膀胱炎:一项随机、比较研究。

研究口服 240 毫克蔓越莓 PAC 是否可以减少急性细菌性膀胱炎的发作次数并改善复发性细菌性膀胱炎女性的一般生活质量。 此外,还将研究对阴道和直肠菌群的影响,并报告药物的不良反应概况。

前一年有 ≥ 3 次有症状的下尿路感染发作的女性将从门诊人群中招募,这些患者会向其家庭医生或专科医生就诊并出现有症状的复发性尿路感染。 将获得所有患者的知情同意,并将根据年龄将他们分组。 将从所有患者身上采集尿液培养、阴道和直肠拭子。 将开具抗生素治疗(根据尿培养和主治医师的选择使用所选药物)。 随后,他们将被随机分配接受联合抗生素治疗,每天两次使用一粒 Cysticlean 240mg PAC 胶囊或安慰剂进行抗生素治疗。 在治疗后第 14 天和尿培养阴性后,患者将继续分别在睡前每天口服一粒 Cysticlean 240mg 胶囊或安慰剂,持续 12 个月。

研究访问将在第 3、6、9 和 12 个月的治疗阶段进行。 将在研究开始时以及第 3、6、9 和 12 个月访视时收集尿液、阴道拭子和直肠拭子。

参与者将被问及药物使用情况,以及他们在每次研究访问时可能遇到的任何副作用。 如果参与者在研究期间的任何时间发生 UTI,他们将被要求在 24 小时内访问研究地点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 尿培养阴性
  • 进入研究前 12 个月内至少有 3 次尿路感染

排除标准:

  • 泌尿道解剖异常
  • 进入研究前 30 天内使用研究药物
  • 目前使用华法林
  • 对蔓越莓产品过敏或不耐受
  • > 50 毫升残余尿液(美国测量)
  • 留置导尿管的使用
  • 不受控制的糖尿病
  • 肌酐 > 250 毫摩尔/升,
  • 症状性阴道炎
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:膀胱清洁臂
Cysticlean(2 次出价,持续 15 天)
2 投标 15 天
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂(2 BID,15 天)
2 投标 15 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用蔓越莓预防复发性尿路感染的有效性是女性。
大体时间:12个月
跟进尿培养将评估 UTI 中的蔓越莓感染
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年2月15日

初级完成 (预期的)

2018年3月31日

研究完成 (预期的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cranberries1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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