Profylactisch gebruik van veenbessen bij recidiverende bacteriële cystitis bij vrouwen
Profylactisch gebruik van veenbessen bij recidiverende bacteriële cystitis bij vrouwen: een gerandomiseerde, vergelijkende studie.
Onderzoeken of orale toediening van 240 mg PAC van veenbessen het aantal episodes van acute bacteriële cystitis kan verminderen en de algemene kwaliteit van leven kan verbeteren bij vrouwen met recidiverende bacteriële cystitis. Daarnaast zal het effect op de vagina- en rectumflora worden bestudeerd en zal het bijwerkingenprofiel van het geneesmiddel worden gerapporteerd.
Vrouwen met ≥3 symptomatische episodes van lagere urineweginfecties in het voorgaande jaar zullen worden geworven uit de poliklinische populatie die zich bij hun huisarts of specialist presenteert met symptomatische recidiverende urineweginfecties. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten en ze zullen worden verdeeld in groepen op basis van hun leeftijd. Bij alle patiënten worden urinekweek, vaginaal en rectaal uitstrijkje afgenomen. Antibioticabehandeling zal worden voorgeschreven (met gebruikmaking van het voorkeursgeneesmiddel volgens de urinecultuur en de keuze van de behandelend arts). Vervolgens zullen ze gerandomiseerd worden voor een gecombineerde antibioticabehandeling met één capsule Cysticlean 240 mg PAC tweemaal per dag of een antibioticabehandeling met placebo. Op de 14e dag na de behandeling en na een negatieve urinekweek zullen patiënten gedurende 12 maanden per os dagelijks één capsule Cysticlean 240 mg voor het slapen gaan gedurende 12 maanden of placebo blijven ontvangen.
Studiebezoeken vinden plaats in de behandelingsfase van de 3e, 6e, 9e en 12e maand. Een urinecollectie, vaginale uitstrijkjes en rectaal uitstrijkje zullen worden genomen bij aanvang van de studie en bij de bezoeken van maand 3, 6, 9 en 12.
Deelnemers zullen bij elk studiebezoek worden gevraagd naar medicatiegebruik en eventuele bijwerkingen. Als deelnemers op enig moment tijdens het onderzoek een urineweginfectie ontwikkelen, wordt hen gevraagd om de onderzoekslocatie binnen 24 uur te bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve urinecultuur
- Minstens 3 urineweginfecties binnen 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische afwijkingen van de urinewegen
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Huidig gebruik van warfarine
- Allergie of intolerantie voor cranberryproducten
- > 50 ml resturine (gemeten door US)
- Gebruik van een verblijfskatheter
- ongecontroleerde suikerziekte
- creatinine > 250 mmol/l,
- Symptomatische vaginitis
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cysticlean-arm
Cysticlean (2 BID voor 15 dagen)
|
2 BID gedurende 15 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo (2 BID gedurende 15 dagen)
|
2 BID gedurende 15 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het gebruik van veenbessen bij het voorkomen van terugkerende urineweginfecties is vrouwen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Follow-up met urinekweken zal worden beoordeeld op genegenheid van veenbessen bij UTI's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cranberries1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .