Prophylaktische Anwendung von Cranberries bei rezidivierender bakterieller Zystitis bei Frauen
Prophylaktische Verwendung von Cranberries bei wiederkehrender bakterieller Zystitis bei Frauen: Eine randomisierte, vergleichende Studie.
Es sollte untersucht werden, ob die orale Verabreichung von 240 mg PAC Cranberries die Anzahl der Episoden einer akuten bakteriellen Zystitis verringern und die allgemeine Lebensqualität bei Frauen mit rezidivierender bakterieller Zystitis verbessern kann. Darüber hinaus wird die Wirkung auf die Vagina und die Rektalflora untersucht und das Nebenwirkungsprofil des Arzneimittels wird berichtet.
Frauen mit ≥ 3 symptomatischen Episoden von unteren HWI im Vorjahr werden aus der ambulanten Population rekrutiert, die sich bei ihrem Hausarzt oder Facharzt mit symptomatischen rezidivierenden HWI vorstellen. Von allen Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt und sie werden ihrem Alter entsprechend in Gruppen eingeteilt. Von allen Patientinnen werden Urinkulturen, Vaginal- und Rektalabstriche genommen. Es wird eine antibiotische Behandlung verschrieben (mit dem Medikament der Wahl gemäß der Urinkultur und der Wahl des behandelnden Arztes). Anschließend werden sie randomisiert einer kombinierten antibiotischen Behandlung mit einer Kapsel Cysticlean 240 mg PAC zweimal täglich oder einer antibiotischen Behandlung mit Placebo unterzogen. Am 14. Tag nach der Behandlung und nach einer negativen Urinkultur erhalten die Patienten weiterhin täglich per os eine Kapsel Cysticlean 240 mg vor dem Schlafengehen für 12 Monate bzw. Placebo.
Studienbesuche finden im 3., 6., 9. und 12. Monat der Behandlungsphase statt. Eine Urinsammlung, Vaginalabstriche und Rektalabstriche werden bei Studieneintritt und bei den Besuchen im 3., 6., 9. und 12. Monat genommen.
Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch nach der Einnahme von Medikamenten und etwaigen Nebenwirkungen befragt. Wenn die Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine HWI entwickeln, werden sie gebeten, das Studienzentrum innerhalb von 24 Stunden aufzusuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Negative Urinkultur
- Mindestens 3 HWI innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalien der Harnwege
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Aktuelle Verwendung von Warfarin
- Allergie oder Unverträglichkeit von Cranberry-Produkten
- > 50 ml Restharn (gemessen nach US)
- Verwendung eines Verweilkatheters
- unkontrollierter Diabetes
- Kreatinin > 250 mmol/l,
- Symptomatische Vaginitis
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cysticlean Arm
Cysticlean (2 BID für 15 Tage)
|
2 GEBOT für 15 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (2 BID für 15 Tage)
|
2 GEBOT für 15 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit der Verwendung von Cranberries bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen ist Frauen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nachuntersuchungen mit Urinkulturen werden auf Cranberries-Zuneigung bei Harnwegsinfektionen untersucht
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cranberries1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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