Karpaloiden profylaktinen käyttö toistuvassa bakteerikystiitissä naisilla
Karpaloiden profylaktinen käyttö toistuvassa bakteerikystiitissä naisilla: satunnaistettu, vertaileva tutkimus.
Selvittää, voiko karpaloiden 240 mg PAC:n oraalinen antaminen vähentää akuutin bakteeriperäisen kystiittikohtausten määrää ja parantaa yleistä elämänlaatua naisilla, joilla on toistuva bakteeriperäinen kystiitti. Lisäksi tutkitaan emättimen ja peräsuolen kasviston vaikutusta ja raportoidaan lääkkeen haittavaikutusprofiili.
Naiset, joilla oli ≥3 oireellista alemman virtsatieinfektion episodia edellisenä vuonna, rekrytoidaan avohoitoväestöstä, joka hakeutuu perhelääkärilleen tai erikoislääkärilleen, jolla on oireinen toistuva virtsatietulehdus. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ja heidät jaetaan ryhmiin ikänsä mukaan. Kaikilta potilailta otetaan virtsaviljely, emättimen ja peräsuolen vanupuikko. Antibioottihoito määrätään (käyttämällä virtsaviljelyn ja hoitavan lääkärin valinnan mukaista lääkettä). Myöhemmin heidät satunnaistetaan saamaan yhdistettyä antibioottihoitoa yhdellä Cysticlean 240mg PAC -kapselilla kahdesti päivässä tai antibioottihoitoa lumelääkkeellä. 14. päivänä hoidon jälkeen ja negatiivisen virtsaviljelyn jälkeen potilaat saavat edelleen per os, päivittäin yhden kapselin Cysticlean 240 mg nukkumaan mennessä 12 kuukauden ajan tai lumelääkettä.
Opintokäynnit tehdään 3., 6., 9. ja 12. kuukauden hoitovaiheessa. Virtsanäytteet, emättimen vanupuikko ja peräsuolen pyyhkäisy otetaan tutkimukseen tullessa ja kuukauden 3, 6, 9 ja 12 käynnin yhteydessä.
Osallistujilta kysytään lääkkeiden käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista, joita he voivat kokea jokaisella tutkimuskäynnillä. Jos osallistujille kehittyy virtsatietulehdus milloin tahansa tutkimuksen aikana, heitä pyydetään vierailemaan tutkimuspaikalla 24 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen virtsaviljely
- Vähintään 3 virtsatietulehdusta 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsateiden anatomiset poikkeavuudet
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Varfariinin nykyinen käyttö
- Karpalotuotteiden allergia tai intoleranssi
- > 50 ml jäännösvirtsaa (USA:ssa mitattuna)
- Kestokatetrin käyttö
- hallitsematon diabetes
- kreatiniini > 250 mmol/l,
- Oireinen vaginiitti
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kystinen käsivarsi
Cysticlean (2 BID 15 päivän ajan)
|
2 BID 15 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo (2 BID 15 päivän ajan)
|
2 BID 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karpalon käytön tehokkuus toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä on naisia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsaviljelmien seurantaa arvioidaan karpaloiden kiintymyksen varalta virtsatieinfektioissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cranberries1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .