ケアの準備、頭頸部がんの介護者のためのサポートされている自己管理介入頭頸部がん
2022年12月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ケアの準備、頭頸部がんの介護者のためのサポートされている自己管理介入
このパイロット臨床試験では、新規または再発したステージ I ～ IV の頭頸部がん患者の介護者サポートを改善する上で、Prepare to Care キットがどのように機能するかを研究しています。
ケアキットを準備すると、頭頸部がんに関する知識が増え、ストレス管理スキルが向上する可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
- 再発性頭頸部扁平上皮がん
- 再発性下咽頭扁平上皮がん
- 再発喉頭扁平上皮がん
- 介護者
- 唾液腺扁平上皮がん
- 悪性頭頸部新生物
- 再発性唇および口腔扁平上皮がん
- IV期の下咽頭扁平上皮がん
- IVA期の喉頭扁平上皮がん
- IVA期の口唇および口腔扁平上皮がん
- IVA期中咽頭扁平上皮がん
- IVB期の喉頭扁平上皮がん
- IVB期の口唇および口腔扁平上皮がん
- IVB期の中咽頭扁平上皮がん
- IVC期の喉頭扁平上皮がん
- IVC 期の唇および口腔扁平上皮がん
- IVC期の中咽頭扁平上皮がん
- 副鼻腔扁平上皮がん
- I期の下咽頭扁平上皮がん
- I期喉頭扁平上皮がん
- I期の口唇および口腔扁平上皮がん
- I期中咽頭扁平上皮がん
- II期の下咽頭扁平上皮がん
- II期喉頭扁平上皮がん
- II期の口唇および口腔扁平上皮がん
- II期中咽頭扁平上皮がん
- III期の下咽頭扁平上皮がん
- III期の喉頭扁平上皮がん
- III期の口唇および口腔扁平上皮がん
- III期の中咽頭扁平上皮がん
- IV期の喉頭扁平上皮がん
- IV期の口唇および口腔扁平上皮がん
- IV期中咽頭扁平上皮がん
- IVA期の下咽頭扁平上皮がん
- IVB期の下咽頭扁平上皮がん
- IVC期の下咽頭扁平上皮がん
- 再発中咽頭SCC
- 再発副鼻腔扁平上皮がん
詳細な説明
主な目的:
I.非公式の介護者向けに設計された心理教育およびストレス管理スキル構築のためのサポート付き自己管理介入の実現可能性（発生、参加、維持）と受容性を評価する（介入グループ n = 20; 待機リスト対照グループ n = 20）放射線療法 (RT) を受けている頭頸部がん (HNC) 患者の数。
Ⅱ． 開始時の介入介護者および待機リスト管理介護者における介護者の中間値 ([a] がんへの対処および [b] 省略された進行性筋弛緩の自己効力感) および結果変数 (負担、心理的苦痛、生活の質) に関する予備データを取得する放射線の終了 (T1)、放射線の終了 (T2)、および放射線の 6 週間後 (T3)。
III. T1、T2、および T3 で、介入介護者と待機リスト管理介護者の間で、中間値 ((a) がんへの対処および (b) 漸進的筋弛緩の短縮) および結果変数 (負担、心理的苦痛、生活の質) を比較する.
IV. 介護者のコルチゾール反応（コルチゾール勾配、コルチゾール覚醒）に関する予備データを取得する
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 介護者は、デジタル ビデオ ディスク (DVD) の導入ビデオをベースラインで 10 分以上視聴します。 介護者は、8 つのワークブック モジュールを含む Prepare to Care キットを受け取り、毎週 30 ～ 45 分かけて少なくとも 1 つのモジュールを完了します。 介護者は、毎週 10 ～ 30 分以上の介入セッションにも参加します。
グループ II: 介護者はグループ I と同様に教育的介入を受けますが、介入セッションには参加しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
介護者:
- 選択基準を満たし、研究に参加している患者に対する放射線治療中の非公式（無給）ケアの大部分を提供する
介護者:
- -新規または再発した米国がん合同委員会（AJCC）のステージI〜IVの上部気道消化管の扁平上皮がん（唇/口腔、鼻咽頭、唾液腺、中咽頭、下咽頭、副鼻腔、および喉頭のがんを含む）
- -6〜7週間の外部ビーム放射線療法（+/-化学療法）を計画しています
- 研究に参加している放射線治療中の非公式の（無給の）介護者がいる
除外基準:
- 介護者: 現在がんと診断されています
- 介護者: 英語が読めない/コミュニケーションが取れない
- 介護者：内分泌障害（糖尿病や甲状腺障害など）を患っている、または現在ステロイドベースの薬を服用している人は、研究の唾液部分に参加する資格がありません
- 要介護者: 英語が読めない/コミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I サポーティブ ケア (Prepar to Care キット)
介護者は、ベースラインで 10 分以上 DVD の紹介ビデオを視聴します。
介護者は、8 つのワークブック モジュールを含む Prepare to Care キットを受け取り、毎週 30 ～ 45 分かけて少なくとも 1 つのモジュールを完了します。
介護者は、毎週 10 ～ 30 分以上の介入セッションにも参加します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
インターベンショニストのセッションに参加する
DVD でビデオを見る
他の名前：
Prepare to Care キットの完全なモジュール
他の名前：
両方のグループの資格のある介護者に対して、2 日間連続して 1 日 3 回 (起床時、起床後 30 分および就寝時) に取得します。
サンプルは綿球を舌の下に約 1 ～ 2 分間置いて採取し、その後、プラスチック製のチューブに入れて冷蔵保存します。
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実験的：グループ II コントロール グループ
介護者は、介入の過程を通じて標準的なケアを受け、研究の最後に研究介入を受けることを選択できます
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補助研究
他の名前：
補助研究
DVD でビデオを見る
他の名前：
Prepare to Care キットの完全なモジュール
他の名前：
両方のグループの資格のある介護者に対して、2 日間連続して 1 日 3 回 (起床時、起床後 30 分および就寝時) に取得します。
サンプルは綿球を舌の下に約 1 ～ 2 分間置いて採取し、その後、プラスチック製のチューブに入れて冷蔵保存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの質問にかなり/非常に役立ったと回答した参加者の数
時間枠：放射線治療後 6 週間
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介護者が介入のさまざまな側面をどの程度気に入ったかを評価するための研究のために、10項目の定量的調査が開発されます。
受容性は、定量的および定性的に要約されます。
これらの受容性に関する質問は、介入グループの介護者のみに尋ねられました - グループ 1 サポートケア (ケアキットの準備)。
すべてのデータは、参加者が介入資料について「かなり役に立った/非常に役に立った」と受容性の質問に回答したことに基づいています。
すべての参加者が結果測定のこの部分に回答したわけではありません。
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放射線治療後 6 週間
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参加に同意した介護者の数を募集の月数で割った値で評価される発生率
時間枠：最長1年
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38 人の患者/介護者のペアが参加に同意し、22 か月の募集で、1 か月あたり 1.7 人の (介護者) 参加者の発生率
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最長1年
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介護者反応評価（CRA）によって評価された介護者負担の変化
時間枠：ベースラインおよびその後の放射線療法、最長 1 年間評価
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介護の肯定的側面と否定的側面 (尊敬、家族の支援の欠如、経済、スケジュール、健康) を評価する 21 項目の手段。
CRA は、がんの介護者でテストされています。妥当性と信頼性を示しました。
最小および最大スコア スケール: ベースライン: 自尊心 15 ～ 31 のスコア。家族の支援の欠如 5-15、財政への影響 3-12、スケジュールの影響 12-23、健康への影響 11-16)。
放射線療法後: 自尊心 20-31 のスコア;家族のサポートの欠如 9-17、財政への影響 7-11、スケジュールの影響 14-22、健康への影響 12-17)。
スコアが高いほど、評価されているアイテムが参加者に影響を与えました。
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ベースラインおよびその後の放射線療法、最長 1 年間評価
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心理的苦痛の変化 - 疫学研究センターうつ病 (CESD)
時間枠：放射線療法の前後、最長 1 年間評価
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スコアは 20 問の合計です。
採点可能な範囲は 0 ～ 60 です。
16 点以上のスコアは、落ち込んでいると見なされます。
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放射線療法の前後、最長 1 年間評価
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介護者によって評価された生活の質の変化 生活の質指数 - がん (CqoL-Canc)
時間枠：放射線療法の前後、最長 1 年間評価
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介護者の生活の質の側面を評価する 35 項目の手段 (負担、混乱、前向きな適応、経済的懸念)。
Cqol-Canc は有効性と信頼性を実証しています。
ベースラインでの最小および最大スコアは 9 ～ 78 の範囲で、放射線療法後は 2 ～ 73 の範囲です。
スコアが高いほど、参加者の生活の質の変化のレベルが大きくなります。
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放射線療法の前後、最長 1 年間評価
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介助者ログによって評価された介入モジュールの利用頻度
時間枠：最長1年
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介入グループの介護者に基づく、使用された介入リソースとそれらの使用に費やされた時間に関するデータ
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最長1年
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介入を行うことに同意した参加者の数
時間枠：最長1年
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参加は、参加して研究介入を完了することに同意した適格な参加者の数によって評価されます。
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最長1年
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放射線治療の終了を完了した参加者数を参加に同意した数で除算して評価した維持率
時間枠：最長1年
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最長1年
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短縮漸進的筋弛緩法 (APMR) における自己効力感
時間枠：ベースライン時および放射線療法の終了時まで、最長 1 年間評価
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APMR における自己効力感を評価するための研究用に開発された 3 項目のツール。
最小スコアから最大スコアまでの範囲は 3 ～ 27 です。
スコアが高いほど、参加者の自己効力感が高いことを示しています。
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ベースライン時および放射線療法の終了時まで、最長 1 年間評価
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がん介護者の目録に対処する際の自己効力感
時間枠：ベースライン時および放射線療法の終了時まで、最長 1 年間評価
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がんに対処するために介護者が認識している自己効力感を評価する 21 項目の手段 (医療情報の管理、要介護者のケア、自分自身のケア、困難な相互作用/感情の管理)。妥当性と信頼性を示しました。
最小および最大スコアの範囲は 10 ～ 63 です。
スコアが高いほど、参加者のがんに対処する際の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン時および放射線療法の終了時まで、最長 1 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コルチゾール コレクション
時間枠：最長1年
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適格な介護者のみ - T1 (放射線の開始)、T2 (放射線の終了)、および T3 (放射線の 6 週間後) に続く 2 日間連続して、1 日 3 回 (起床時、起床後 30 分、および就寝時) 収集します。 .
介護者のコルチゾール応答 (コルチゾール勾配、コルチゾール覚醒応答、曲線下面積、および個人内コルチゾール変動) に関する予備データを取得します。
調査員は混合モデルを使用して、T1 と T2 および T3 の時点でこれらのパラメーターのグループ間の違いを評価します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chandylen Nightingale、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00038084
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-02045 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99616 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R03CA208560 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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