Prepare to Care, en støttet selvledelsesintervensjon for hode- og nakkekreftomsorgspersoner Hode- og nakkekreft
14. desember 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Forbered deg på omsorg, en støttet selvledelsesintervensjon for hode- og nakkekreftomsorgspersoner
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt Prepare to Care-settet fungerer for å forbedre omsorgsstøtte hos pasienter med stadium I-IV hode- og nakkekreft som er ny eller har kommet tilbake.
Prepare to Care-settet kan øke kunnskapen om hode- og nakkekreft og forbedre stressmestringsevnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Tilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende larynx plateepitelkarsinom
- Forsørger
- Spyttkjertel plateepitelkarsinom
- Ondartet hode- og nakke-neoplasma
- Tilbakevendende leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stadium IV Hypofarynx plateepitelkarsinom
- Stage IVA Larynx plateepitelkarsinom
- Stage IVA Leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stadium IVA Orofarynx plateepitelkarsinom
- Stadium IVB Larynx plateepitelkarsinom
- Stadium IVB Leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stadium IVB Orofaryngeal plateepitelkarsinom
- Stage IVC Larynx plateepitelkarsinom
- Stage IVC Leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stadium IVC Orofaryngeal plateepitelkarsinom
- Paranasal sinus plateepitelkarsinom
- Stadium I Hypofarynx plateepitelkarsinom
- Stage I Larynx plateepitelkarsinom
- Stage I Leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stage I Orofaryngeal plateepitelkarsinom
- Stadium II Hypofarynx plateepitelkarsinom
- Stage II Larynx plateepitelkarsinom
- Stage II Leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stadium II Orofaryngeal plateepitelkarsinom
- Stadium III Hypofarynx plateepitelkarsinom
- Stadium III Larynx plateepitelkarsinom
- Stadium III Leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stadium III Orofaryngeal plateepitelkarsinom
- Stage IV Larynx plateepitelkarsinom
- Stadium IV Leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Stadium IV Orofaryngeal plateepitelkarsinom
- Stadium IVA Hypofarynx plateepitelkarsinom
- Stadium IVB Hypofarynx plateepitelkarsinom
- Stadium IVC Hypofarynx plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende Orofaryngeal SCC
- Tilbakevendende paranasal sinus plateepitelkarsinom
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten (opparbeidelse, deltakelse og oppbevaring) og aksept av en støttet selvledelsesintervensjon for psykoedukasjon og bygging av stressmestringsferdigheter designet for uformelle omsorgspersoner (intervensjonsgruppe n=20; kontrollgruppe på venteliste, n=20) av pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) som gjennomgår strålebehandling (RT).
II. For å innhente foreløpige data om omsorgspersonens intermediære (selveffektivitet for [a] mestring av kreft og [b] forkortet progressiv muskelavslapping) og utfallsvariabler (byrde, psykiske plager, livskvalitet) hos intervensjonsomsorgspersoner og omsorgspersoner på ventelistekontroll ved oppstart av stråling (T1), slutt på stråling (T2) og 6 uker etter stråling (T3).
III. Å sammenligne mellomliggende (selveffektivitet for (a) mestring av kreft og (b) forkortet progressiv muskelavslapping) og utfallsvariabler (byrde, psykiske plager, livskvalitet) mellom intervensjonsomsorgspersoner og ventelistekontrollomsorgspersoner ved T1, T2 og T3 .
IV. For å innhente foreløpige data om omsorgspersonens kortisolrespons (kortisolhelling, kortisoloppvåkning
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Omsorgspersoner ser på introduksjonsvideo på en digital videoplate (DVD) over 10 minutter ved baseline. Omsorgspersoner mottar Prepare to Care-sett som inkluderer 8 arbeidsbokmoduler og fullfører minst 1 modul over 30-45 minutter hver uke. Omsorgspersoner deltar også på intervensjonssesjoner over 10-30 minutter ukentlig.
GRUPPE II: Omsorgspersoner får pedagogisk intervensjon som i gruppe I, men deltar ikke på intervensjonssesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASSER:
- Å gi størstedelen av den uformelle (ubetalte) omsorgen under strålebehandling for en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene og deltar i studien
OMSORGSMOTTAKER:
- Har et nytt eller tilbakevendende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IV plateepitelkarsinom i den øvre luftveien (inkludert leppe/munnhule, nasopharynx, spyttkjertel, orofarynx, hypopharynx, paranasal sinus og larynxkreft)
- Har planlagt ekstern strålebehandling (+/- cellegift) i 6-7 uker
- Har en uformell (ulønnet) omsorgsperson under strålebehandling som deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- PASSER: Har en aktuell kreftdiagnose
- PASSER: Kan ikke lese/kommunisere på engelsk
- PLEIEGIVER: Har en endokrin lidelse (f.eks. diabetes og skjoldbruskkjertelforstyrrelser), eller tar en steroidbasert medisin, vil ikke være kvalifisert til å delta i spyttdelen av studien
- OMSORGSMOTTAKER: Kan ikke lese/kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I støttende omsorg (forberede til omsorgssett)
Omsorgspersoner ser introduksjonsvideo på en DVD over 10 minutter ved baseline.
Omsorgspersoner mottar Prepare to Care-sett som inkluderer 8 arbeidsbokmoduler og fullfører minst 1 modul over 30-45 minutter hver uke.
Omsorgspersoner deltar også på intervensjonssesjoner over 10-30 minutter ukentlig.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta på intervensjonistiske sesjoner
Se video på en DVD
Andre navn:
Komplette moduler av Prepare to Care-settet
Andre navn:
Innhentet tre ganger om dagen (ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og leggetid) i to påfølgende dager for kvalifiserte omsorgspersoner i begge grupper.
Prøver tas ved å legge en bomullsdott under tungen i ca. 1-2 minutter som deretter oppbevares i et plastrør og avkjøles.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II Kontrollgruppe
Omsorgspersoner fikk standard omsorg gjennom hele intervensjonsforløpet, med mulighet for å motta studieintervensjon ved slutten av studien
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Se video på en DVD
Andre navn:
Komplette moduler av Prepare to Care-settet
Andre navn:
Innhentet tre ganger om dagen (ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og leggetid) i to påfølgende dager for kvalifiserte omsorgspersoner i begge grupper.
Prøver tas ved å legge en bomullsdott under tungen i ca. 1-2 minutter som deretter oppbevares i et plastrør og avkjøles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som legger merke til ganske mye/svært mye nyttig for spørreundersøkelsesspørsmål
Tidsramme: Seks uker etter strålebehandling
|
Det vil bli utviklet en kvantitativ undersøkelse på 10 elementer for å vurdere hvor mye omsorgspersoner likte ulike aspekter ved intervensjonen.
Akseptabilitet vil bli oppsummert kvantitativt og kvalitativt.
Disse akseptabilitetsspørsmålene ble kun stilt til omsorgspersoner i intervensjonsgruppen - Group 1 Supportive Care (Prepare to Care Kit).
Alle data er basert på at deltakere svarer på akseptabilitetsspørsmålene som "Ganske litt/veldig nyttig" for intervensjonsmateriellet.
Ikke alle deltakerne svarte på denne delen av resultatmålet.
|
Seks uker etter strålebehandling
|
|
Opptjening vurdert etter antall omsorgspersoner som godtok å delta delt på antall måneder med rekruttering
Tidsramme: Inntil 1 år
|
38 pasient-/pleierdyader sa ja til å delta, 22 måneders rekruttering, for en opptjening på 1,7 (omsorgsperson) deltakere per måned
|
Inntil 1 år
|
|
Endring i omsorgsbyrden vurdert av omsorgspersonens reaksjonsvurdering (CRA)
Tidsramme: Baseline og etter strålebehandling, vurdert opp til 1 år
|
21-element instrument som vurderer positive og negative aspekter ved omsorg (aktelse, mangel på familiestøtte, økonomi, timeplan og helse).
CRA har blitt testet i kreftomsorgspersoner; demonstrert validitet og reliabilitet.
Minimum og maksimum poengskala: BASELINE: Poeng for aktelse 15-31; manglende familiestøtte 5-15, virkning av økonomi 3-12, virkning av tidsplan 12-23, virkning av helse 11-16).
ETTER RADIOTERAPI: Poeng for aktelse 20-31; manglende familiestøtte 9-17, virkning av økonomi 7-11, virkning av tidsplan 14-22, virkning av helse 12-17).
Jo høyere poengsum, desto mer påvirket elementet som ble vurdert deltakeren.
|
Baseline og etter strålebehandling, vurdert opp til 1 år
|
|
Change in Psychological Distress - Senter for epidemiologiske studier depresjon (CESD)
Tidsramme: Før og etter strålebehandling, vurdert inntil 1 år
|
Poengsummen er summen av de 20 spørsmålene.
Mulig scoringsområde er 0-60.
En poengsum på 16 poeng eller mer regnes som deprimert.
|
Før og etter strålebehandling, vurdert inntil 1 år
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av omsorgsgiver Livskvalitetsindeks-kreft (CqoL-Canc)
Tidsramme: Før og etter strålebehandling, vurdert inntil 1 år
|
35-elements instrument som vurderer dimensjoner ved omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Cqol-Canc har vist gyldighet og pålitelighet.
Minimum og maksimum score ved baseline er et område på 9-78 og etter strålebehandling et område på 2-73.
Jo høyere poengsum, desto større endringsnivå i livskvalitet for deltakerne.
|
Før og etter strålebehandling, vurdert inntil 1 år
|
|
Frekvens av intervensjonsmoduler som brukes, vurdert av omsorgsgiverlogger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Data om intervensjonsressurser brukt og tid brukt på dem basert på omsorgspersoner i intervensjonsgruppe
|
Inntil 1 år
|
|
Antall deltakere i avtale om å utføre intervensjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Deltakelse vurdert etter antall kvalifiserte deltakere som sa ja til å delta og gjennomføre studieintervensjoner.
|
Inntil 1 år
|
|
Oppbevaring vurdert etter antall deltakere som fullførte slutten av strålebehandlingsbesøket delt på antallet som godtok å delta
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Selveffektivitet i forkortet progressiv muskelavspenning (APMR)
Tidsramme: Ved baseline og frem til slutten av strålebehandling, vurdert opp til 1 år
|
Et 3-elements instrument utviklet for studier for å evaluere selveffektivitet i APMR.
Minimum til maksimal poengsum varierer fra 3-27.
Høyere score viser høyere selveffektivitet hos deltakerne.
|
Ved baseline og frem til slutten av strålebehandling, vurdert opp til 1 år
|
|
Self-efficacy in coping with cancer caregiver inventory
Tidsramme: Ved baseline og frem til slutten av strålebehandling, vurdert opp til 1 år
|
21-element instrument som vurderer omsorgspersoners opplevde egeneffektivitet for å mestre kreft (håndtering av medisinsk informasjon, omsorg for omsorgsmottaker, omsorg for seg selv, håndtere vanskelige interaksjoner/følelser); demonstrert validitet og reliabilitet.
Minimum og maksimum poengsum varierer fra 10-63.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet i å mestre kreft fra deltakerne.
|
Ved baseline og frem til slutten av strålebehandling, vurdert opp til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolsamling
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kun for kvalifiserte omsorgspersoner - samles tre ganger om dagen (ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og leggetid) i to påfølgende dager etter T1 (start av stråling), T2 (slutt av stråling) og T3 (6 uker etter stråling) .
For å innhente foreløpige data om omsorgspersonens kortisolrespons (kortisolhelling, kortisoloppvåkningsrespons, område under kurven og intra-individuell kortisolvariabilitet).
Etterforskere vil bruke en blandet modell for å evaluere forskjeller mellom gruppene i disse parameterne til tidspunktene T1 og T2 og T3
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Anti-inflammatoriske midler
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- IRB00038084
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-02045 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99616 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R03CA208560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .