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Préparez-vous à soigner, une intervention d'autogestion assistée pour les soignants atteints d'un cancer de la tête et du couCancer de la tête et du cou

14 décembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Préparez-vous à soigner, une intervention d'autogestion assistée pour les aidants naturels atteints d'un cancer de la tête et du cou

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la trousse de préparation aux soins pour améliorer le soutien des soignants chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade I à IV, nouveau ou récidivant. La trousse Préparez-vous à soigner peut accroître les connaissances sur le cancer de la tête et du cou et améliorer les compétences en gestion du stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité (accumulation, participation et rétention) et l'acceptabilité d'une intervention d'autogestion assistée pour le renforcement des compétences en psychoéducation et en gestion du stress conçue pour les aidants naturels (groupe d'intervention n = 20 ; groupe témoin sur liste d'attente, n = 20) des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) subissant une radiothérapie (RT).

II. Obtenir des données préliminaires sur les soignants intermédiaires (auto-efficacité pour [a] faire face au cancer et [b] relaxation musculaire progressive abrégée) et les variables de résultat (charge, détresse psychologique, qualité de vie) chez les soignants d'intervention et les soignants témoins de la liste d'attente au départ de radiothérapie (T1), la fin de la radiothérapie (T2) et 6 semaines après la radiothérapie (T3).

III. Comparer les variables intermédiaires (auto-efficacité pour (a) faire face au cancer et (b) relaxation musculaire progressive abrégée) et les variables de résultat (charge, détresse psychologique, qualité de vie) entre les soignants d'intervention et les soignants témoins de la liste d'attente à T1, T2 et T3 .

IV. Pour obtenir des données préliminaires sur la réponse du cortisol soignant (pente de cortisol, réveil du cortisol

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les soignants regardent la vidéo d'introduction sur un disque vidéo numérique (DVD) pendant 10 minutes au départ. Les soignants reçoivent une trousse de préparation aux soins comprenant 8 modules de cahier d'exercices et complètent au moins 1 module de 30 à 45 minutes chaque semaine. Les soignants assistent également à des séances interventionnistes de 10 à 30 minutes par semaine.

GROUPE II : Les soignants reçoivent une intervention éducative comme dans le groupe I mais ne participent pas aux séances interventionnistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

AIDANTS :

  • Fournir la majorité des soins informels (non rémunérés) pendant la radiothérapie pour un patient répondant aux critères d'inclusion et participant à l'étude

BÉNÉFICIAIRES DES SOINS :

  • A un carcinome épidermoïde de stade I-IV nouveau ou récurrent de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) des voies aérodigestives supérieures (y compris les cancers des lèvres/de la cavité buccale, du nasopharynx, des glandes salivaires, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, des sinus paranasaux et du larynx)
  • A prévu une radiothérapie externe (+/- chimiothérapie) depuis 6-7 semaines
  • A un soignant informel (non rémunéré) pendant la radiothérapie qui participe à l'étude

Critère d'exclusion:

  • AIDANTS : A un diagnostic de cancer actuel
  • AIDANTS : Ne peut pas lire/communiquer en anglais
  • AIDANTS : Souffrent d'un trouble endocrinien (par exemple, diabète et troubles thyroïdiens) ou prennent actuellement un médicament à base de stéroïdes ne seront pas éligibles pour participer à la partie salivaire de l'étude
  • BÉNÉFICIAIRES DE SOINS : ne savent pas lire/communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I Soins de soutien (Kit de préparation aux soins)
Les soignants regardent une vidéo d'introduction sur un DVD pendant 10 minutes au départ. Les soignants reçoivent une trousse de préparation aux soins comprenant 8 modules de cahier d'exercices et complètent au moins 1 module de 30 à 45 minutes chaque semaine. Les soignants assistent également à des séances interventionnistes de 10 à 30 minutes par semaine.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention communicationnelle
Assister à des séances d'intervention
Autre: Regarder la vidéo
Regarder la vidéo sur un DVD
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Achèvement du module de la trousse de préparation aux soins
Modules complets du kit Prepare to Care
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Prélèvement de cortisol salivaire
Obtenu à raison de trois fois par jour (au réveil, 30 minutes après le réveil et au coucher) pendant deux jours consécutifs pour les aidants éligibles des deux groupes. Échantillons recueillis en plaçant une boule de coton sous la langue pendant environ 1 à 2 minutes qui est ensuite stockée dans un tube en plastique et réfrigérée.
Expérimental: Groupe de contrôle du groupe II
Les soignants ont reçu des soins standard tout au long de l'intervention, avec la possibilité de recevoir l'intervention de l'étude à la fin de l'étude
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Regarder la vidéo
Regarder la vidéo sur un DVD
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Achèvement du module de la trousse de préparation aux soins
Modules complets du kit Prepare to Care
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Prélèvement de cortisol salivaire
Obtenu à raison de trois fois par jour (au réveil, 30 minutes après le réveil et au coucher) pendant deux jours consécutifs pour les aidants éligibles des deux groupes. Échantillons recueillis en plaçant une boule de coton sous la langue pendant environ 1 à 2 minutes qui est ensuite stockée dans un tube en plastique et réfrigérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants notant un peu/très utile pour les questions du sondage
Délai: Six semaines après la radiothérapie
Une enquête quantitative en 10 points sera développée pour l'étude afin d'évaluer dans quelle mesure les soignants ont aimé différents aspects de l'intervention. L'acceptabilité sera résumée quantitativement et qualitativement. Ces questions d'acceptabilité n'ont été posées qu'aux soignants du groupe d'intervention - Groupe 1 Soins de soutien (Kit de préparation aux soins). Toutes les données sont basées sur les réponses des participants aux questions d'acceptabilité comme étant « assez utile/très utile » pour le matériel d'intervention. Tous les participants n'ont pas répondu à cette partie de la mesure des résultats.
Six semaines après la radiothérapie
Accroissement évalué par le nombre d'aidants ayant accepté de participer divisé par le nombre de mois de recrutement
Délai: Jusqu'à 1 an
38 dyades patients/aidants ont accepté de participer, 22 mois de recrutement, pour un taux de recrutement de 1,7 participants (aidants) par mois
Jusqu'à 1 an
Changement du fardeau des soignants évalué par l'évaluation des réactions des soignants (CRA)
Délai: Radiothérapie initiale et après, évaluée jusqu'à 1 an
Instrument de 21 items évaluant les aspects positifs et négatifs de la prestation de soins (estime, manque de soutien familial, finances, horaire et santé). Le CRA a été testé chez des soignants atteints de cancer; validité et fiabilité démontrées. Échelle de notation minimale et maximale : BASELINE : Scores d'estime 15-31 ; manque de soutien familial 5-15, impact des finances 3-12, impact du calendrier 12-23, impact de la santé 11-16). APRÈS RADIOTHÉRAPIE : Scores d'estime 20-31 ; manque de soutien familial 9-17, impact des finances 7-11, impact de l'horaire 14-22, impact de la santé 12-17). Plus le score est élevé, plus l'item évalué a eu un impact sur le participant.
Radiothérapie initiale et après, évaluée jusqu'à 1 an
Changement dans la détresse psychologique - Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD)
Délai: Avant et après radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
Le score est la somme des 20 questions. La plage de notation possible est de 0 à 60. Un score de 16 points ou plus est considéré comme déprimé.
Avant et après radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
Changement de qualité de vie évalué par l'indice de qualité de vie des aidants-cancer (CqoL-Canc)
Délai: Avant et après radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
Instrument en 35 items évaluant les dimensions de la qualité de vie des soignants (charge, perturbation, adaptation positive, soucis financiers). Le Cqol-Canc a démontré sa validité et sa fiabilité. Les scores minimum et maximum au départ sont compris entre 9 et 78 et après la radiothérapie entre 2 et 73. Plus le score est élevé, plus le niveau de changement dans la qualité de vie des participants est important.
Avant et après radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
Fréquence des modules d'intervention utilisés évalués par les registres des soignants
Délai: Jusqu'à 1 an
Données sur les ressources d'intervention utilisées et le temps passé à les utiliser en fonction des soignants du groupe d'intervention
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants ayant convenu d'effectuer des interventions
Délai: Jusqu'à 1 an
Participation évaluée par le nombre de participants éligibles qui ont accepté de participer et de compléter les interventions de l'étude.
Jusqu'à 1 an
Rétention évaluée par le nombre de participants ayant terminé la visite de fin de radiothérapie divisé par le nombre de participants ayant accepté de participer
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Auto-efficacité dans la relaxation musculaire progressive abrégée (APMR)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de la radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
Un instrument à 3 items développé pour l'étude afin d'évaluer l'auto-efficacité dans l'APMR. Les scores minimum à maximum vont de 3 à 27. Des scores plus élevés démontrent une efficacité personnelle plus élevée chez les participants.
Au départ et jusqu'à la fin de la radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
Inventaire des soignants sur l'auto-efficacité face au cancer
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de la radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
Instrument en 21 items évaluant l'auto-efficacité perçue des soignants pour faire face au cancer (gestion de l'information médicale, prise en charge du bénéficiaire de soins, prise en charge de soi, gestion des interactions/émotions difficiles) ; validité et fiabilité démontrées. Les scores minimum et maximum vont de 10 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour faire face au cancer chez les participants.
Au départ et jusqu'à la fin de la radiothérapie, évalué jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de cortisol salivaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour les soignants éligibles uniquement - collecte trois fois par jour (au réveil, 30 minutes après le réveil et au coucher) pendant deux jours consécutifs après T1 (début de la radiothérapie), T2 (fin de la radiothérapie) et T3 (6 semaines après la radiothérapie) . Obtenir des données préliminaires sur la réponse du cortisol du soignant (pente de cortisol, réponse de réveil du cortisol, aire sous la courbe et variabilité intra-individuelle du cortisol). Les enquêteurs utiliseront un modèle mixte pour évaluer les différences entre les groupes dans ces paramètres aux temps T1 et T2 et T3
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-02045 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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