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Prepare to Care, una intervención de autocontrol con apoyo para cuidadores de pacientes con cáncer de cabeza y cuelloCáncer de cabeza y cuello

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Prepare to Care, una intervención de autocontrol con apoyo para cuidadores de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el kit Prepare to Care para mejorar el apoyo del cuidador en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en etapa I-IV que es nuevo o ha regresado. El kit Prepare to Care puede aumentar el conocimiento sobre el cáncer de cabeza y cuello y mejorar las habilidades de manejo del estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad (acumulación, participación y retención) y la aceptabilidad de una intervención de autocuidado con apoyo para la psicoeducación y el desarrollo de habilidades de manejo del estrés diseñada para cuidadores informales (grupo de intervención n=20; grupo de control en lista de espera, n=20) de pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) sometidos a radioterapia (RT).

II. Obtener datos preliminares sobre las variables intermedias del cuidador (a) autoeficacia para hacer frente al cáncer y [b] relajación muscular progresiva abreviada) y las variables de resultado (carga, angustia psicológica, calidad de vida) en los cuidadores de la intervención y los cuidadores de control en lista de espera al inicio de radiación (T1), final de la radiación (T2) y 6 semanas después de la radiación (T3).

tercero Comparar variables intermedias (autoeficacia para (a) hacer frente al cáncer y (b) relajación muscular progresiva abreviada) y variables de resultado (carga, angustia psicológica, calidad de vida) entre cuidadores de intervención y cuidadores de control en lista de espera en T1, T2 y T3 .

IV. Para obtener datos preliminares sobre la respuesta de cortisol del cuidador (pendiente de cortisol, despertar de cortisol

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los cuidadores ven un video de introducción en un disco de video digital (DVD) durante 10 minutos al inicio del estudio. Los cuidadores reciben el kit Prepare to Care que incluye 8 módulos de libros de trabajo y completan al menos 1 módulo durante 30-45 minutos cada semana. Los cuidadores también asisten a sesiones de intervención de 10 a 30 minutos por semana.

GRUPO II: Los cuidadores reciben intervención educativa como en el Grupo I pero no asisten a sesiones intervencionistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

CUIDADORES:

  • Brindar la mayor parte de la atención informal (no remunerada) durante la radioterapia para un paciente que cumple con los criterios de inclusión y participa en el estudio

CUIDADOS-DESTINATARIOS:

  • Tiene un carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior en estadio I-IV nuevo o recurrente del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) (incluidos los cánceres de labio/cavidad oral, nasofaringe, glándulas salivales, orofaringe, hipofaringe, seno paranasal y laringe)
  • Tiene planificada radioterapia de haz externo (+/- quimioterapia) durante 6-7 semanas
  • Tiene un cuidador informal (no remunerado) durante la radioterapia que participa en el estudio

Criterio de exclusión:

  • CUIDADORES: Tiene un diagnóstico actual de cáncer
  • CUIDADORES: No pueden leer/comunicarse en inglés
  • CUIDADORES: tienen un trastorno endocrino (p. ej., diabetes y trastornos de la tiroides), o actualmente están tomando un medicamento a base de esteroides, no serán elegibles para participar en la porción de saliva del estudio.
  • BENEFICIARIOS DEL CUIDADO: No pueden leer/comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo del grupo I (kit de preparación para el cuidado)
Los cuidadores ven un video de introducción en un DVD durante 10 minutos al inicio del estudio. Los cuidadores reciben el kit Prepare to Care que incluye 8 módulos de libros de trabajo y completan al menos 1 módulo durante 30-45 minutos cada semana. Los cuidadores también asisten a sesiones de intervención de 10 a 30 minutos por semana.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención en Comunicación
Asistir a sesiones intervencionistas
Otro: Ver video
Ver video en un DVD
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Finalización del módulo del kit Prepare to Care
Módulos completos del kit Prepare to Care
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Colección de cortisol salival
Obtenido tres veces al día (al despertarse, 30 minutos después de despertarse y al acostarse) durante dos días consecutivos para los cuidadores elegibles en ambos grupos. Muestras recolectadas colocando una bola de algodón debajo de la lengua durante aproximadamente 1-2 minutos, que luego se almacena en un tubo de plástico y se refrigera.
Experimental: Grupo II Grupo de control
Los cuidadores recibieron el estándar de atención durante el transcurso de la intervención, con la opción de recibir la intervención del estudio al final del estudio
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Ver video
Ver video en un DVD
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Finalización del módulo del kit Prepare to Care
Módulos completos del kit Prepare to Care
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Colección de cortisol salival
Obtenido tres veces al día (al despertarse, 30 minutos después de despertarse y al acostarse) durante dos días consecutivos para los cuidadores elegibles en ambos grupos. Muestras recolectadas colocando una bola de algodón debajo de la lengua durante aproximadamente 1-2 minutos, que luego se almacena en un tubo de plástico y se refrigera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que notaron bastante/muy útil para las preguntas de la encuesta
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la radioterapia
Se desarrollará una encuesta cuantitativa de 10 ítems para evaluar cuánto les gustaron a los cuidadores los diferentes aspectos de la intervención. La aceptabilidad se resumirá cuantitativa y cualitativamente. Estas preguntas de aceptabilidad se hicieron solo a los cuidadores en el grupo de intervención - Atención de apoyo del Grupo 1 (Kit de preparación para el cuidado). Todos los datos se basan en las respuestas de los participantes a las preguntas de aceptabilidad como "Bastante/Muy útil" para los materiales de intervención. No todos los participantes respondieron esta parte de la medida de resultado.
Seis semanas después de la radioterapia
Acumulación evaluada por el número de cuidadores que aceptaron participar dividido por el número de meses de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
38 díadas de paciente/cuidador aceptaron participar, 22 meses de reclutamiento, para una tasa de acumulación de 1,7 participantes (cuidador) por mes
Hasta 1 año
Cambio en la carga del cuidador evaluada por la evaluación de reacción del cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la radioterapia, evaluados hasta 1 año
Instrumento de 21 ítems que evalúa aspectos positivos y negativos del cuidado (estima, falta de apoyo familiar, economía, horario y salud). El CRA ha sido probado en cuidadores de pacientes con cáncer; demostrada validez y fiabilidad. Escala de puntuación mínima y máxima: BASE: Puntuaciones de estima 15-31; falta de apoyo familiar 5-15, impacto de finanzas 3-12, impacto de horario 12-23, impacto de salud 11-16). DESPUÉS DE RADIOTERAPIA: Puntuaciones de estima 20-31; falta de apoyo familiar 9-17, impacto de las finanzas 7-11, impacto del horario 14-22, impacto de la salud 12-17). Cuanto mayor sea la puntuación, más impacto tendrá el elemento evaluado en el participante.
Al inicio y después de la radioterapia, evaluados hasta 1 año
Cambio en el Malestar Psicológico - Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: Antes y después de la radioterapia, evaluado hasta 1 año
La puntuación es la suma de las 20 preguntas. El posible rango de puntuación es 0-60. Una puntuación de 16 puntos o más se considera deprimida.
Antes y después de la radioterapia, evaluado hasta 1 año
Cambio en la calidad de vida evaluado por el índice de calidad de vida del cuidador-cáncer (CqoL-Canc)
Periodo de tiempo: Antes y después de la radioterapia, evaluado hasta 1 año
Instrumento de 35 ítems que evalúa las dimensiones de la calidad de vida del cuidador (carga, perturbación, adaptación positiva, preocupaciones financieras). El Cqol-Canc ha demostrado validez y fiabilidad. La puntuación mínima y máxima al inicio es un rango de 9-78 y después de la radioterapia un rango de 2-73. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de cambio en la calidad de vida de los participantes.
Antes y después de la radioterapia, evaluado hasta 1 año
Frecuencia de los módulos de intervención utilizados evaluados por los registros del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Datos sobre los recursos de intervención utilizados y el tiempo dedicado a usarlos según los cuidadores en el grupo de intervención
Hasta 1 año
Número de participantes en acuerdo para realizar intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Participación evaluada por el número de participantes elegibles que aceptaron participar y completar las intervenciones del estudio.
Hasta 1 año
Retención evaluada por el número de participantes que completaron la visita de fin de radioterapia dividido por el número que aceptó participar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Autoeficacia en la Relajación Muscular Progresiva Abreviada (APMR)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta el final de la radioterapia, evaluado hasta 1 año
Un instrumento de 3 ítems desarrollado para el estudio para evaluar la autoeficacia en APMR. Las puntuaciones mínimas y máximas oscilan entre 3 y 27. Las puntuaciones más altas demuestran una mayor autoeficacia en los participantes.
Al inicio y hasta el final de la radioterapia, evaluado hasta 1 año
Inventario de autoeficacia para hacer frente al cáncer para cuidadores
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta el final de la radioterapia, evaluado hasta 1 año
Instrumento de 21 ítems que evalúa la autoeficacia percibida de los cuidadores para hacer frente al cáncer (manejo de información médica, cuidado del receptor del cuidado, cuidado de uno mismo, manejo de interacciones/emociones difíciles); demostrada validez y fiabilidad. Las puntuaciones mínimas y máximas oscilan entre 10 y 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para hacer frente al cáncer de los participantes.
Al inicio y hasta el final de la radioterapia, evaluado hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Solo para cuidadores elegibles: recolectados tres veces al día (al despertar, 30 minutos después del despertar y antes de acostarse) durante dos días consecutivos después de T1 (inicio de la radiación), T2 (fin de la radiación) y T3 (6 semanas después de la radiación) . Obtener datos preliminares sobre la respuesta de cortisol del cuidador (pendiente de cortisol, respuesta de cortisol al despertar, área bajo la curva y variabilidad de cortisol intraindividual). Los investigadores utilizarán un modelo mixto para evaluar las diferencias entre los grupos en estos parámetros en los tiempos T1, T2 y T3.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-02045 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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