Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravte se na péči, podporovaná samoobslužná intervence pro ošetřovatele rakoviny hlavy a krku Rakovina hlavy a krku

14. prosince 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Připravte se na péči, podporovaná samoobslužná intervence pro pečovatele o rakovinu hlavy a krku

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře sada Prepare to Care funguje při zlepšování podpory pečovatelů u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia I-IV, která je nová nebo se vrátila. Sada Prepare to Care může rozšířit znalosti o rakovině hlavy a krku a zlepšit dovednosti zvládání stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost (akruální, účast a udržení) a přijatelnost podporované intervence sebeřízení pro rozvoj psychoedukace a dovedností zvládání stresu určené pro neformální pečovatele (intervenční skupina n=20; kontrolní skupina na pořadníku, n=20) pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) podstupujících radioterapii (RT).

II. Získat předběžné údaje o středně pokročilém pečovateli (vlastní účinnost při [a] zvládání rakoviny a [b] zkráceně progresivní svalové relaxaci) a výsledných proměnných (zátěž, psychická tíseň, kvalita života) u intervenčních pečovatelů a pečovatelů, kteří kontrolují čekací listinu na začátku záření (T1), konec záření (T2) a 6 týdnů po ozáření (T3).

III. Porovnat střední (sebeúčinnost pro (a) zvládání rakoviny a (b) zkrácenou progresivní svalovou relaxaci) a výsledné proměnné (zátěž, psychická tíseň, kvalita života) mezi intervenčními pečovateli a pečovateli na čekací listině v T1, T2 a T3 .

IV. K získání předběžných údajů o odpovědi kortizolu pečovatele (sklon kortizolu, probuzení kortizolu

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pečovatelé sledují úvodní video na digitálním video disku (DVD) po dobu 10 minut na základní linii. Pečovatelé obdrží sadu Prepare to Care obsahující 8 modulů sešitů a každý týden dokončí alespoň 1 modul po dobu 30–45 minut. Pečovatelé také navštěvují intervenční sezení po dobu 10-30 minut týdně.

SKUPINA II: Pečovatelé dostávají výchovnou intervenci jako ve skupině I, ale nenavštěvují intervenční sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

PEČOVATELÉ:

  • Poskytování většiny neformální (neplacené) péče během radiační terapie pro pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení a účastní se studie

PŘÍJEMCI PÉČE:

  • Má nový nebo opakující se American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IV spinocelulárního karcinomu horního aerodigestivního traktu (včetně rakoviny rtu/ústní dutiny, nosohltanu, slinné žlázy, orofaryngu, hypofaryngu, paranazálního sinu a hrtanu)
  • Má plánovanou zevní radioterapii (+/- chemoterapie) po dobu 6-7 týdnů
  • Má neformálního (neplaceného) pečovatele během radiační terapie, který se účastní studie

Kritéria vyloučení:

  • PEČOVATELÉ: Má současnou diagnózu rakoviny
  • PEČOVATELÉ: Neumí číst/komunikovat v angličtině
  • PEČOVATELÉ: Máte-li endokrinní poruchu (např. cukrovku a poruchy štítné žlázy) nebo v současné době užíváte léky na bázi steroidů, nebudou způsobilí k účasti na slinné části studie
  • CARE-RECIPIENTS: Neumí číst/komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče skupiny I (sada Prepare to Care)
Ošetřovatelé sledují úvodní video na DVD po dobu 10 minut ve výchozím stavu. Pečovatelé obdrží sadu Prepare to Care obsahující 8 modulů sešitů a každý týden dokončí alespoň 1 modul po dobu 30–45 minut. Pečovatelé také navštěvují intervenční sezení po dobu 10-30 minut týdně.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Komunikační intervence
Navštěvujte intervenční sezení
Jiný: Sledovat video
Sledujte video na DVD
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Dokončení modulu sady Prepare to Care
Kompletní moduly sady Prepare to Care
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Sbírka slinného kortizolu
Získává se třikrát denně (při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním) po dva po sobě jdoucí dny pro způsobilé pečovatele v obou skupinách. Vzorky se odebírají umístěním vatového tamponu pod jazyk na přibližně 1-2 minuty, který se následně uloží do plastové zkumavky a ochladí se.
Experimentální: Kontrolní skupina skupiny II
Pečovatelům byla poskytnuta standardní péče v průběhu intervence s možností obdržet studijní intervenci na konci studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Sledovat video
Sledujte video na DVD
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Dokončení modulu sady Prepare to Care
Kompletní moduly sady Prepare to Care
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Sbírka slinného kortizolu
Získává se třikrát denně (při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním) po dva po sobě jdoucí dny pro způsobilé pečovatele v obou skupinách. Vzorky se odebírají umístěním vatového tamponu pod jazyk na přibližně 1-2 minuty, který se následně uloží do plastové zkumavky a ochladí se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali poměrně málo/velmi užitečné při průzkumu otázek
Časové okno: Šest týdnů po radiační terapii
Pro studii bude vypracován 10-položkový kvantitativní průzkum, který zhodnotí, jak se pečovatelům líbily různé aspekty intervence. Přijatelnost bude kvantitativně a kvalitativně shrnuta. Tyto otázky přijatelnosti byly položeny pouze pečovatelům v intervenční skupině – skupina 1 podpůrná péče (sada pro přípravu na péči). Všechna data jsou založena na tom, že účastníci odpověděli na otázky přijatelnosti jako „Docela trochu/Velmi užitečné“ pro intervenční materiály. Ne všichni účastníci odpověděli na tuto část měření výsledku.
Šest týdnů po radiační terapii
Časové rozlišení hodnoceno podle počtu pečovatelů, kteří souhlasili s účastí, děleno počtem měsíců náboru
Časové okno: Do 1 roku
38 dyád pacientů/pečovatelů souhlasilo s účastí, 22 měsíců náboru, s přírůstkovou mírou 1,7 (pečovatele) účastníka za měsíc
Do 1 roku
Změna v zátěži pečovatele hodnocená hodnocením reakce pečovatele (CRA)
Časové okno: Základní a následující radioterapie, hodnoceno do 1 roku
21položkový nástroj hodnotící pozitivní a negativní aspekty péče (úcta, nedostatek podpory rodiny, finance, rozvrh a zdraví). CRA byl testován u pečovatelů o rakovinu; prokázal validitu a spolehlivost. Minimální a maximální bodovací stupnice: ZÁKLADNÍ STAV: Skóre pro úctu 15-31; nedostatek podpory rodiny 5-15, vliv financí 3-12, vliv rozvrhu 12-23, vliv na zdraví 11-16). PO RADIOTERAPII: Skóre pro úctu 20-31; nedostatek podpory rodiny 9-17, vliv financí 7-11, vliv rozvrhu 14-22, vliv zdraví 12-17). Čím vyšší skóre, tím více hodnocená položka ovlivnila účastníka.
Základní a následující radioterapie, hodnoceno do 1 roku
Změna v psychické tísni – Centrum epidemiologických studií deprese (CESD)
Časové okno: Před a po radioterapii, hodnoceno do 1 roku
Skóre je součtem 20 otázek. Možný bodový rozsah je 0-60. Skóre 16 nebo více bodů je považováno za depresi.
Před a po radioterapii, hodnoceno do 1 roku
Změna v kvalitě života hodnocená pečovatelem Index kvality života – rakovina (CqoL-Canc)
Časové okno: Před a po radioterapii, hodnoceno do 1 roku
35položkový nástroj hodnotící dimenze kvality života pečovatele (zátěž, rušivost, pozitivní adaptace, finanční problémy). Cqol-Canc prokázal platnost a spolehlivost. Minimální a maximální skóre na začátku je v rozmezí 9–78 a po radioterapii v rozmezí 2–73. Čím vyšší skóre, tím větší míra změny v kvalitě života účastníků.
Před a po radioterapii, hodnoceno do 1 roku
Frekvence využívaných intervenčních modulů hodnocena protokoly pečovatele
Časové okno: Do 1 roku
Údaje o použitých intervenčních zdrojích a čase stráveném jejich využíváním na základě pečovatelů v intervenční skupině
Do 1 roku
Počet účastníků ve smlouvě o provedení zásahů
Časové okno: Do 1 roku
Účast hodnocena počtem způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí a dokončením studijních intervencí.
Do 1 roku
Retence hodnocena podle počtu účastníků, kteří dokončili ukončení radioterapeutické návštěvy, děleno počtem, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Vlastní účinnost ve zkrácené progresivní svalové relaxaci (APMR)
Časové okno: Na začátku a do konce radioterapie, hodnoceno do 1 roku
3-položkový nástroj vyvinutý pro studium hodnocení vlastní účinnosti v APMR. Minimální až maximální skóre se pohybuje od 3 do 27. Vyšší skóre prokazuje vyšší vlastní účinnost u účastníků.
Na začátku a do konce radioterapie, hodnoceno do 1 roku
Sebeúčinnost při vyrovnávání se s onkologickými pečovateli
Časové okno: Na začátku a do konce radioterapie, hodnoceno do 1 roku
21položkový nástroj hodnotící vnímanou sebeúčinnost pečovatelů při zvládání rakoviny (správa lékařských informací, péče o příjemce péče, péče o sebe, zvládání obtížných interakcí/emocí); prokázal validitu a spolehlivost. Minimální a maximální skóre se pohybuje v rozmezí 10-63. Vyšší skóre indikují vyšší sebeúčinnost při zvládání rakoviny od účastníků.
Na začátku a do konce radioterapie, hodnoceno do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolekce slinného kortizolu
Časové okno: Do 1 roku
Pouze pro způsobilé pečovatele – odebíráno třikrát denně (při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním) po dva po sobě jdoucí dny po T1 (začátek ozařování), T2 (konec ozařování) a T3 (6 týdnů po ozařování) . Získat předběžná data o odezvě kortizolu pečovatele (sklon kortizolu, odezva probuzení kortizolu, plocha pod křivkou a intraindividuální variabilita kortizolu). Vyšetřovatelé použijí smíšený model k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami v těchto parametrech v časech T1 a T2 a T3
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-02045 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit