Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotuj się do opieki, wspomagana interwencja samokontroli dla opiekunów chorych na raka głowy i szyi Rak głowy i szyi

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Przygotuj się do opieki, wspomagana interwencja samokontroli dla opiekunów chorych na raka głowy i szyi

To pilotażowe badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze zestaw Przygotuj się do opieki poprawia wsparcie opiekunów u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium I-IV, który jest nowy lub powrócił. Zestaw Przygotuj się do opieki może zwiększyć wiedzę na temat raka głowy i szyi oraz poprawić umiejętności radzenia sobie ze stresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność (gromadzenie, uczestnictwo i utrzymanie) i akceptowalność wspieranej interwencji samozarządzania w celu psychoedukacji i budowania umiejętności radzenia sobie ze stresem, zaprojektowanej dla nieformalnych opiekunów (grupa interwencyjna n=20; grupa kontrolna listy oczekujących, n=20) chorych na raka głowy i szyi (HNC) poddawanych radioterapii (RT).

II. Uzyskanie wstępnych danych na temat pośredniego opiekuna (poczucie własnej skuteczności w [a] radzeniu sobie z chorobą nowotworową i [b] w skrócie progresywne rozluźnienie mięśni) oraz zmiennych wynikowych (obciążenie, stres psychiczny, jakość życia) u opiekunów interwencyjnych i opiekunów kontrolnych z listy oczekujących na początku promieniowania (T1), koniec promieniowania (T2) i 6 tygodni po napromieniowaniu (T3).

III. Porównanie pośrednich (poczucie własnej skuteczności w zakresie (a) radzenia sobie z rakiem i (b) skróconej progresywnej relaksacji mięśni) i zmiennych wynikowych (obciążenie, stres psychiczny, jakość życia) między opiekunami interwencyjnymi a opiekunami z listy oczekujących na liście kontrolnej w T1, T2 i T3 .

IV. Aby uzyskać wstępne dane dotyczące odpowiedzi kortyzolu opiekuna (nachylenie kortyzolu, przebudzenie kortyzolu

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Opiekunowie oglądają wideo wprowadzające na cyfrowej płycie wideo (DVD) przez 10 minut na początku badania. Opiekunowie otrzymują zestaw Przygotuj się do opieki zawierający 8 modułów zeszytów ćwiczeń i ukończ co najmniej 1 moduł w ciągu 30-45 minut każdego tygodnia. Opiekunowie uczestniczą również w sesjach interwencyjnych trwających 10-30 minut tygodniowo.

GRUPA II: Opiekunowie otrzymują interwencję edukacyjną jak w grupie I, ale nie uczestniczą w sesjach interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

OPIEKUNKI:

  • Zapewnienie większości nieformalnej (bezpłatnej) opieki podczas radioterapii pacjentowi spełniającemu kryteria włączenia i biorącemu udział w badaniu

OPIEKA-ODBIORCY:

  • Ma nowy lub nawracający rak płaskonabłonkowy górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego (w tym rak wargi/jamy ustnej, nosogardzieli, gruczołów ślinowych, jamy ustnej gardła, gardła dolnego, zatok przynosowych i krtani) w stadium I-IV raka płaskonabłonkowego American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Ma zaplanowaną radioterapię wiązką zewnętrzną (+/- chemioterapia) na 6-7 tygodni
  • Ma nieformalnego (bezpłatnego) opiekuna podczas radioterapii, który uczestniczy w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • OPIEKUNÓW: Ma aktualną diagnozę raka
  • OPIEKUNKI: Nie potrafią czytać/komunikować się w języku angielskim
  • OPIEKUNÓW: cierpiących na zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzycę i zaburzenia tarczycy) lub przyjmujących obecnie leki na bazie sterydów, nie będą kwalifikować się do udziału w części badania dotyczącej śliny
  • OSOBY BEZPIECZEŃSTWO: Nie potrafią czytać/komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca grupy I (zestaw przygotowania do pielęgnacji)
Opiekunowie oglądają wideo wprowadzające na płycie DVD przez ponad 10 minut na początku badania. Opiekunowie otrzymują zestaw Przygotuj się do opieki zawierający 8 modułów zeszytów ćwiczeń i ukończ co najmniej 1 moduł w ciągu 30-45 minut każdego tygodnia. Opiekunowie uczestniczą również w sesjach interwencyjnych trwających 10-30 minut tygodniowo.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja komunikacyjna
Weź udział w sesjach interwencyjnych
Inny: Obejrzyj wideo
Obejrzyj wideo na płycie DVD
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Uzupełnienie modułu zestawu Prepare to Care
Kompletne moduły zestawu Przygotuj się do pielęgnacji
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Kolekcja kortyzolu w ślinie
Otrzymywane trzy razy dziennie (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) przez dwa kolejne dni dla kwalifikujących się opiekunów w obu grupach. Próbki pobiera się przez umieszczenie wacika pod językiem na około 1-2 minuty, który następnie przechowuje się w plastikowej tubie i przechowuje w lodówce.
Eksperymentalny: Grupa II Grupa Kontrolna
Opiekunowie otrzymywali standardową opiekę przez cały czas trwania interwencji, z opcją otrzymania interwencji badawczej na koniec badania
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Obejrzyj wideo
Obejrzyj wideo na płycie DVD
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Uzupełnienie modułu zestawu Prepare to Care
Kompletne moduły zestawu Przygotuj się do pielęgnacji
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Kolekcja kortyzolu w ślinie
Otrzymywane trzy razy dziennie (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) przez dwa kolejne dni dla kwalifikujących się opiekunów w obu grupach. Próbki pobiera się przez umieszczenie wacika pod językiem na około 1-2 minuty, który następnie przechowuje się w plastikowej tubie i przechowuje w lodówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zauważyli, że jest trochę/bardzo pomocna w pytaniach ankiety
Ramy czasowe: Sześć tygodni po radioterapii
Opracowana zostanie 10-punktowa ankieta ilościowa do badań, aby ocenić, jak bardzo opiekunom podobały się różne aspekty interwencji. Akceptowalność zostanie podsumowana ilościowo i jakościowo. Te pytania dotyczące akceptacji zostały zadane tylko opiekunom z grupy interwencyjnej - Grupa 1 Opieka podtrzymująca (zestaw przygotowania do opieki). Wszystkie dane opierają się na odpowiedziach uczestników na pytania dotyczące akceptowalności jako „Dość trochę/Bardzo pomocne” dla materiałów interwencyjnych. Nie wszyscy uczestnicy odpowiedzieli na tę część pomiaru wyników.
Sześć tygodni po radioterapii
Memoriał oceniany przez liczbę opiekunów, którzy zgodzili się uczestniczyć, podzieloną przez liczbę miesięcy rekrutacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
38 diad pacjent/opiekun zgodziło się na udział, 22 miesiące rekrutacji, przy stawce naliczania 1,7 (opiekun) uczestników miesięcznie
Do 1 roku
Zmiana obciążenia opiekuna oceniana przez ocenę reakcji opiekuna (CRA)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po radioterapii, oceniana do 1 roku
21-itemowy instrument oceniający pozytywne i negatywne aspekty sprawowania opieki (ocena, brak wsparcia rodziny, finanse, harmonogram, stan zdrowia). CRA został przetestowany na opiekunach chorych na raka; udowodniona ważność i rzetelność. Minimalna i maksymalna skala punktacji: LINIA PODSTAWOWA: Punktacja za szacunek 15-31; brak wsparcia rodziny 5-15, wpływ finansów 3-12, wpływ harmonogramu 12-23, wpływ zdrowia 11-16). PO RADIOTERAPII: Punktacja za szacunek 20-31; brak wsparcia rodziny 9-17, wpływ finansów 7-11, wpływ harmonogramu 14-22, wpływ zdrowia 12-17). Im wyższy wynik, tym bardziej oceniana pozycja miała wpływ na uczestnika.
Wyjściowa i po radioterapii, oceniana do 1 roku
Zmiana dystresu psychicznego - Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Przed i po radioterapii, oceniane do 1 roku
Wynik jest sumą 20 pytań. Możliwy zakres punktacji to 0-60. Wynik 16 punktów lub więcej uważa się za obniżony.
Przed i po radioterapii, oceniane do 1 roku
Zmiana jakości życia oceniana przez opiekuna Wskaźnik jakości życia-rak (CqoL-Canc)
Ramy czasowe: Przed i po radioterapii, oceniane do 1 roku
35-itemowy instrument oceniający wymiary jakości życia opiekuna (obciążenie, destrukcyjność, pozytywna adaptacja, obawy finansowe). Cqol-Canc wykazał ważność i niezawodność. Minimalny i maksymalny wynik na początku badania to zakres 9-78, a po radioterapii zakres 2-73. Im wyższy wynik, tym większy poziom zmiany jakości życia uczestników.
Przed i po radioterapii, oceniane do 1 roku
Częstotliwość wykorzystywanych modułów interwencyjnych oceniana przez dzienniki opiekuna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Dane o wykorzystanych środkach interwencyjnych i czasie spędzonym na ich wykorzystaniu na podstawie opiekunów w grupie interwencyjnej
Do 1 roku
Liczba uczestników umowy na wykonanie interwencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestnictwo oceniane na podstawie liczby kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział i ukończyć interwencje badawcze.
Do 1 roku
Retencja oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli wizytę kończącą radioterapię, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zgodzili się na udział
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poczucie własnej skuteczności w skróconej progresywnej relaksacji mięśni (APMR)
Ramy czasowe: Na początku i do końca radioterapii, oceniany do 1 roku
Narzędzie składające się z 3 pozycji opracowane do badania w celu oceny własnej skuteczności w APMR. Minimalne do maksymalne wyniki wahają się od 3-27. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność uczestników.
Na początku i do końca radioterapii, oceniany do 1 roku
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z inwentarzem opiekunów chorych na raka
Ramy czasowe: Na początku i do końca radioterapii, oceniany do 1 roku
21-itemowy instrument oceniający poczucie własnej skuteczności opiekunów w radzeniu sobie z chorobą nowotworową (zarządzanie informacją medyczną, opieka nad podopiecznym, dbanie o siebie, radzenie sobie z trudnymi interakcjami/emocjami); udowodniona ważność i rzetelność. Minimalne i maksymalne wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 63. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową badanych.
Na początku i do końca radioterapii, oceniany do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Tylko dla kwalifikujących się opiekunów — zbierane trzy razy dziennie (przy przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) przez dwa kolejne dni po T1 (początek napromieniania), T2 (koniec napromieniania) i T3 (6 tygodni po napromieniowaniu) . Uzyskanie wstępnych danych na temat odpowiedzi kortyzolu opiekuna (nachylenie kortyzolu, reakcja przebudzenia kortyzolu, pole pod krzywą i zmienność kortyzolu wewnątrz poszczególnych osób). Badacze wykorzystają model mieszany do oceny różnic między grupami w tych parametrach w czasach T1, T2 i T3
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-02045 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj