Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prepare to Care, eine unterstützte Selbstmanagement-Intervention für Pflegekräfte bei Kopf- und HalskrebsKopf- und Halskrebs

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bereiten Sie sich auf die Pflege vor, eine unterstützte Selbstmanagement-Intervention für Pflegekräfte für Kopf- und Halskrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut das „Create to Care“-Kit bei der Verbesserung der Unterstützung durch das Pflegepersonal bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I–IV, das neu aufgetreten ist oder zurückgekehrt ist, funktioniert. Das „Create to Care“-Kit kann das Wissen über Kopf-Hals-Krebs erweitern und die Fähigkeiten zur Stressbewältigung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit (Zuwachs, Teilnahme und Beibehaltung) und Akzeptanz einer unterstützten Selbstmanagement-Intervention zur Psychoedukation und zum Aufbau von Stressbewältigungsfähigkeiten, die für informelle Pflegepersonen entwickelt wurde (Interventionsgruppe n = 20; Wartelisten-Kontrollgruppe, n = 20) von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC), die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen.

II. Erhebung vorläufiger Daten zu intermediären Pflegekräften (Selbstwirksamkeit für [a] Krebsbewältigung und [b] abgekürzte progressive Muskelrelaxation) und Ergebnisvariablen (Belastung, psychische Belastung, Lebensqualität) bei Interventionspflegepersonen und Wartelistenkontrollpflegepersonen zu Beginn Bestrahlung (T1), Bestrahlungsende (T2) und 6 Wochen nach Bestrahlung (T3).

III. Zwischen- (Selbstwirksamkeit für (a) Krebsbewältigung und (b) abgekürzte progressive Muskelrelaxation) und Ergebnisvariablen (Belastung, psychische Belastung, Lebensqualität) zwischen Interventionspflegepersonen und Wartelistenkontrollpflegepersonen zu T1, T2 und T3 zu vergleichen .

IV. Um vorläufige Daten zur Cortisol-Reaktion der Bezugsperson zu erhalten (Cortisol-Steigung, Cortisol-Erwachen).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Betreuer sehen sich zu Studienbeginn ein Einführungsvideo auf einer digitalen Video-Disc (DVD) von über 10 Minuten Dauer an. Pflegekräfte erhalten ein „Create to Care“-Kit mit 8 Arbeitsbuchmodulen und absolvieren jede Woche mindestens 1 Modul über 30-45 Minuten. Betreuer nehmen auch wöchentlich über 10-30 Minuten an interventionistischen Sitzungen teil.

GRUPPE II: Betreuer erhalten pädagogische Interventionen wie in Gruppe I, nehmen aber nicht an interventionistischen Sitzungen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BETREUER:

  • Bereitstellung des Großteils der informellen (unbezahlten) Versorgung während der Strahlentherapie für einen Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt und an der Studie teilnimmt

PFLEGEEMPFÄNGER:

  • Hat ein neues oder wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom des American Joint Committee on Cancer (AJCC) im Stadium I-IV des oberen Aerodigestivtraktes (einschließlich Lippen- / Mundhöhle, Nasopharynx, Speicheldrüse, Oropharynx, Hypopharynx, Nasennebenhöhlen und Kehlkopfkrebs)
  • Hat eine externe Strahlentherapie (+/- Chemotherapie) für 6-7 Wochen geplant
  • Hat während der Strahlentherapie eine informelle (unbezahlte) Pflegekraft, die an der Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • BETREUER: Hat eine aktuelle Krebsdiagnose
  • BETREUER: Kann Englisch nicht lesen/kommunizieren
  • BETREUER: Haben Sie eine endokrine Störung (z. B. Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen) oder nehmen Sie derzeit ein Medikament auf Steroidbasis ein, sind Sie nicht berechtigt, am Speichelteil der Studie teilzunehmen
  • PFLEGEEMPFÄNGER: Kann Englisch nicht lesen/kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege der Gruppe I (Kit zur Vorbereitung auf die Pflege)
Betreuer sehen sich zu Studienbeginn ein 10-minütiges Einführungsvideo auf einer DVD an. Pflegekräfte erhalten ein „Create to Care“-Kit mit 8 Arbeitsbuchmodulen und absolvieren jede Woche mindestens 1 Modul über 30-45 Minuten. Betreuer nehmen auch wöchentlich über 10-30 Minuten an interventionistischen Sitzungen teil.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Nehmen Sie an interventionistischen Sitzungen teil
Sonstiges: Schau Video
Sehen Sie sich das Video auf einer DVD an
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Modulabschluss des „Create to Care“-Kits
Vollständige Module des „Create to Care“-Kits
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Speichel-Cortisol-Sammlung
Dreimal täglich (beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und Schlafenszeit) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen für berechtigte Betreuer in beiden Gruppen. Die Proben werden gesammelt, indem ein Wattebausch etwa 1-2 Minuten lang unter die Zunge gelegt wird, der anschließend in einem Plastikröhrchen gelagert und gekühlt wird.
Experimental: Gruppe II Kontrollgruppe
Die Pflegekräfte erhielten während des gesamten Verlaufs der Intervention eine Standardversorgung, mit der Option, am Ende der Studie eine Studienintervention zu erhalten
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Schau Video
Sehen Sie sich das Video auf einer DVD an
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Modulabschluss des „Create to Care“-Kits
Vollständige Module des „Create to Care“-Kits
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Speichel-Cortisol-Sammlung
Dreimal täglich (beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und Schlafenszeit) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen für berechtigte Betreuer in beiden Gruppen. Die Proben werden gesammelt, indem ein Wattebausch etwa 1-2 Minuten lang unter die Zunge gelegt wird, der anschließend in einem Plastikröhrchen gelagert und gekühlt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Fragen der Umfrage als ziemlich/sehr hilfreich bezeichneten
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Strahlentherapie
Es wird eine quantitative Umfrage mit 10 Punkten entwickelt, um zu untersuchen, wie sehr den Pflegekräften verschiedene Aspekte der Intervention gefallen haben. Die Akzeptanz wird quantitativ und qualitativ zusammengefasst. Diese Akzeptanzfragen wurden nur Pflegekräften in der Interventionsgruppe gestellt – Gruppe 1 Unterstützende Pflege (Vorbereitung auf Pflegeset). Alle Daten basieren auf Teilnehmern, die die Fragen zur Akzeptanz der Interventionsmaterialien mit „ziemlich/sehr hilfreich“ beantwortet haben. Nicht alle Teilnehmer beantworteten diesen Teil der Ergebnismessung.
Sechs Wochen nach Strahlentherapie
Rückstellung berechnet durch die Anzahl der Betreuer, die der Teilnahme zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl der Rekrutierungsmonate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
38 Patient/Betreuer-Dyaden stimmten der Teilnahme zu, 22 Monate Rekrutierung, für eine Ansammlungsrate von 1,7 (Betreuer-)Teilnehmern pro Monat
Bis zu 1 Jahr
Änderung der Belastung der Pflegekraft, bewertet durch Reaction Assessment (CRA) der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
21-Punkte-Instrument zur Bewertung positiver und negativer Aspekte der Pflege (Wertschätzung, fehlende familiäre Unterstützung, Finanzen, Zeitplan und Gesundheit). Der CRA wurde an Krebspflegekräften getestet; nachgewiesene Validität und Reliabilität. Minimale und maximale Bewertungsskala: BASISLINIE: Werte für Wertschätzung 15-31; Mangel an familiärer Unterstützung 5–15, Auswirkungen auf die Finanzen 3–12, Auswirkungen des Zeitplans 12–23, Auswirkungen auf die Gesundheit 11–16). NACH STRAHLENTHERAPIE: Werte für Wertschätzung 20-31; Mangel an familiärer Unterstützung 9–17, Auswirkungen auf die Finanzen 7–11, Auswirkungen des Zeitplans 14–22, Auswirkungen auf die Gesundheit 12–17). Je höher die Punktzahl, desto stärker wirkte sich das bewertete Item auf den Teilnehmer aus.
Baseline und nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Veränderung psychischer Belastungen - Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
Zeitfenster: Vor und nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Punktzahl ist die Summe der 20 Fragen. Möglicher Bewertungsbereich ist 0-60. Eine Punktzahl von 16 oder mehr Punkten gilt als depressiv.
Vor und nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc)
Zeitfenster: Vor und nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
35-Punkte-Instrument zur Bewertung der Dimensionen der Lebensqualität von Pflegekräften (Belastung, Störung, positive Anpassung, finanzielle Bedenken). Der Cqol-Canc hat Validität und Zuverlässigkeit gezeigt. Die minimale und maximale Punktzahl zu Studienbeginn liegt im Bereich von 9–78 und nach der Strahlentherapie im Bereich von 2–73. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer.
Vor und nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Häufigkeit der genutzten Interventionsmodule, bewertet durch Protokolle der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Daten zu den verwendeten Interventionsressourcen und der Zeit, die für deren Nutzung aufgewendet wurde, basierend auf den Pflegekräften in der Interventionsgruppe
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, Interventionen durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnahme wurde anhand der Anzahl der berechtigten Teilnehmer bewertet, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und die Studieninterventionen abzuschließen.
Bis zu 1 Jahr
Retention Bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer, die den Besuch am Ende der Strahlentherapie abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Selbstwirksamkeit bei abgekürzter progressiver Muskelentspannung (APMR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Ende der Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Ein 3-Punkte-Instrument, das für Studien zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei APMR entwickelt wurde. Die minimale bis maximale Punktzahl liegt zwischen 3 und 27. Höhere Werte zeigen eine höhere Selbstwirksamkeit bei den Teilnehmern.
Zu Studienbeginn und bis zum Ende der Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Self-Efficiency in Coping With Cancer Caregiver Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Ende der Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
21-Punkte-Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit von Pflegekräften bei der Bewältigung von Krebs (Verwaltung medizinischer Informationen, Pflege des Pflegebedürftigen, Pflege für sich selbst, Umgang mit schwierigen Interaktionen/Emotionen); nachgewiesene Validität und Reliabilität. Die Mindest- und Höchstpunktzahl liegt zwischen 10 und 63. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebs bei den Teilnehmern hin.
Zu Studienbeginn und bis zum Ende der Strahlentherapie, bewertet bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol-Sammlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nur für berechtigte Pflegekräfte – gesammelt dreimal täglich (beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und Schlafenszeit) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach T1 (Beginn der Bestrahlung), T2 (Ende der Bestrahlung) und T3 (6 Wochen nach Bestrahlung) . Um vorläufige Daten zur Cortisol-Reaktion der Bezugsperson zu erhalten (Cortisol-Steigung, Cortisol-Aufwachreaktion, Fläche unter der Kurve und intra-individuelle Cortisol-Variabilität). Die Ermittler werden ein gemischtes Modell verwenden, um Unterschiede zwischen den Gruppen in diesen Parametern zu den Zeitpunkten T1 und T2 und T3 zu bewerten
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-02045 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren