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두경부암 간병인을 위한 지원되는 자가 관리 개입인 치료 준비두경부암

2022년 12월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

두경부암 간병인을 위한 지원되는 자가 관리 중재인 Prepare to Care

이 파일럿 임상 시험은 Prepare to Care 키트가 신규 또는 재발한 I-IV기 두경부암 환자의 간병인 지원을 개선하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. Prepare to Care 키트는 두경부암에 대한 지식을 늘리고 스트레스 관리 기술을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비공식 간병인을 위해 고안된 심리 교육 및 스트레스 관리 기술 구축을 위한 지원되는 자기 관리 개입의 타당성(발생, 참여 및 유지) 및 수용 가능성을 평가하기 위해(개입 그룹 n=20; 대기자 통제 그룹, n=20) 방사선 요법(RT)을 받는 두경부암(HNC) 환자의.

II. 개입 간병인 및 대기자 관리 간병인의 간병인 중간([a] 암 대처 및 [b] 축약된 점진적 근육 이완에 대한 자기 효능감) 및 결과 변수(부담, 심리적 고통, 삶의 질)에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 시작 시 방사선(T1), 방사선 종료(T2) 및 방사선 후 6주(T3).

III. T1, T2 및 T3에서 개입 간병인과 대기자 관리 간병인 간의 중간((a) 암 대처 및 (b) 약식 진행성 근육 이완에 대한 자기 효능감) 및 결과 변수(부담, 심리적 고통, 삶의 질)를 비교하기 위해 .

IV. 간병인 코티솔 반응(코티솔 기울기, 코티솔 각성)에 대한 예비 데이터를 얻기 위해

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 간병인은 기준선에서 10분 이상 디지털 비디오 디스크(DVD)의 소개 비디오를 시청합니다. 간병인은 8개의 워크북 모듈이 포함된 Care to Care 키트를 받고 매주 30-45분 동안 최소 1개의 모듈을 완료합니다. 간병인은 또한 매주 10-30분 이상 중재자 세션에 참석합니다.

그룹 II: 간병인은 그룹 I에서와 같이 교육적 개입을 받지만 개입 세션에는 참석하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간병인:

  • 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하는 환자를 위해 방사선 치료 중 대부분의 비공식(무급) 치료 제공

간병 수혜자:

  • 상부 호흡소화관(입술/구강, 비인두, 침샘, 입인두, 하인두, 부비동 및 후두암 포함)의 새로운 또는 재발성 미국 암 합동 위원회(AJCC) I-IV기 편평 세포 암종이 있습니다.
  • 6-7주 동안 외부 빔 방사선 요법(+/- 화학 요법)을 계획했습니다.
  • 연구에 참여하고 있는 방사선 치료 중 비공식(무급) 간병인이 있습니다.

제외 기준:

  • 간병인: 현재 암 진단을 받았습니다.
  • 간병인: 영어를 읽거나 의사소통할 수 없음
  • 간병인: 내분비 장애(예: 당뇨병 및 갑상선 장애)가 있거나 현재 스테로이드 기반 약물을 복용 중인 경우 연구의 타액 부분에 참여할 자격이 없습니다.
  • 간병 수혜자: 영어를 읽거나 의사소통할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I 지지 요법(치료 준비 키트)
간병인은 기준선에서 10분 동안 DVD로 소개 비디오를 시청합니다. 간병인은 8개의 워크북 모듈이 포함된 Care to Care 키트를 받고 매주 30-45분 동안 최소 1개의 모듈을 완료합니다. 간병인은 또한 매주 10-30분 이상 중재자 세션에 참석합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 통신 개입
중재자 세션 참석
다른: 비디오를보다
DVD로 비디오 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: Prepare to Care 키트의 모듈 완료
Prepare to Care 키트의 전체 모듈
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 타액 코르티솔 수집
두 그룹의 적격 간병인을 위해 연속 2일 동안 하루에 세 번(각성 시, 기상 후 30분 및 취침 시간) 획득합니다. 면봉을 혀 아래에 약 1~2분 동안 놓아 채취한 샘플은 플라스틱 튜브에 보관하고 냉장 보관합니다.
실험적: 그룹 II 대조군
간병인은 연구 종료 시 연구 개입을 받을 수 있는 옵션과 함께 개입 과정 전반에 걸쳐 표준 치료를 받았습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 비디오를보다
DVD로 비디오 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: Prepare to Care 키트의 모듈 완료
Prepare to Care 키트의 전체 모듈
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 타액 코르티솔 수집
두 그룹의 적격 간병인을 위해 연속 2일 동안 하루에 세 번(각성 시, 기상 후 30분 및 취침 시간) 획득합니다. 면봉을 혀 아래에 약 1~2분 동안 놓아 채취한 샘플은 플라스틱 튜브에 보관하고 냉장 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문조사 질문에 상당히 도움이 된다고 응답한 참가자 수
기간: 방사선 치료 6주 후
간병인이 개입의 다양한 측면을 얼마나 좋아하는지 평가하기 위한 연구를 위해 10개 항목의 정량적 조사가 개발될 것입니다. 수용 가능성은 양적 및 질적으로 요약됩니다. 이러한 수용 가능성 질문은 개입 그룹인 그룹 1 지원 치료(치료 준비 키트)의 간병인에게만 질문되었습니다. 모든 데이터는 중재 자료에 대한 수용 가능성 질문에 "조금/매우 도움이 됨"으로 응답한 참가자를 기반으로 합니다. 모든 참가자가 결과 측정의 이 부분에 답한 것은 아닙니다.
방사선 치료 6주 후
참여에 동의한 간병인 수를 모집 개월 수로 나누어 평가한 발생액
기간: 최대 1년
참여에 동의한 환자/간병인 38쌍, 22개월 모집, 매월 1.7(간병인) 참가자 적립률
최대 1년
간병인 반응 평가(CRA)로 평가한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선 및 후속 방사선 요법, 최대 1년까지 평가
간병의 긍정적 측면과 부정적 측면을 평가하는 21개 항목 도구(존중감, 가족 지원 부족, 재정, 일정 및 건강). CRA는 암 간병인에게 테스트되었습니다. 타당성과 신뢰성을 입증했다. 최소 및 최대 점수 척도: 기준선: 존중 점수 15-31; 가족 지원 부족 5-15, 재정의 영향 3-12, 일정의 영향 12-23, 건강의 영향 11-16). 방사선 요법 후: 존중 점수 20-31; 가족 지원 부족 9-17, 재정의 영향 7-11, 일정의 영향 14-22, 건강의 영향 12-17). 점수가 높을수록 평가되는 항목이 참가자에게 더 많은 영향을 미칩니다.
기준선 및 후속 방사선 요법, 최대 1년까지 평가
심리적 고통의 변화 - Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
기간: 방사선 치료 전후, 최대 1년 평가
점수는 20문항의 합계입니다. 가능한 점수 범위는 0-60입니다. 16점 이상의 점수는 우울한 것으로 간주됩니다.
방사선 치료 전후, 최대 1년 평가
간병인 삶의 질 지수-암(CqoL-Canc)이 평가한 삶의 질 변화
기간: 방사선 치료 전후, 최대 1년 평가
간병인의 삶의 질 차원을 평가하는 35개 항목 도구(부담, 혼란, 긍정적 적응, 재정 문제). Cqol-Canc는 타당성과 신뢰성을 입증했습니다. 기준선에서 최소 및 최대 점수는 9-78 범위이고 방사선 요법 후 범위는 2-73입니다. 점수가 높을수록 참여자의 삶의 질 변화 정도가 크다.
방사선 치료 전후, 최대 1년 평가
간병인 로그에서 평가한 개입 모듈의 빈도
기간: 최대 1년
개입 그룹의 간병인을 기반으로 사용된 개입 리소스 및 사용 시간에 대한 데이터
최대 1년
개입을 수행하기로 합의한 참가자 수
기간: 최대 1년
연구 개입에 참여하고 완료하기로 동의한 적격 참가자 수로 평가된 참여.
최대 1년
방사선 치료 방문 종료를 완료한 참가자 수를 참여하기로 동의한 수로 나누어 평가한 유지
기간: 최대 1년
최대 1년
축약된 점진적 근육 이완법(APMR)의 자기효능감
기간: 기준선에서 방사선 요법이 끝날 때까지, 최대 1년까지 평가
APMR에서 자기효능감을 평가하기 위한 연구를 위해 개발된 3항목 도구입니다. 최소에서 최대 점수 범위는 3-27입니다. 점수가 높을수록 참가자의 자기 효능감이 높아집니다.
기준선에서 방사선 요법이 끝날 때까지, 최대 1년까지 평가
암 간병인 목록에 대처하는 자기 효능감
기간: 기준선에서 방사선 요법이 끝날 때까지, 최대 1년까지 평가
암에 대처하기 위한 간병인의 인지된 자기효능감을 평가하는 21개 항목 도구(의료 정보 관리, 간병 대상자 간병, 자신 간병, 어려운 상호작용/감정 관리); 타당성과 신뢰성을 입증했다. 최소 및 최대 점수 범위는 10-63입니다. 점수가 높을수록 암에 대처하는 참가자의 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 방사선 요법이 끝날 때까지, 최대 1년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 수집
기간: 최대 1년
적격 간병인에 한해 - T1(방사선 시작), T2(방사선 종료) 및 T3(방사선 6주 후) 이후 연속 2일 동안 하루에 세 번(기상 시, 기상 후 30분 및 취침 시간) 수집 . 간병인 코티솔 반응에 대한 예비 데이터를 얻기 위해(코티솔 기울기, 코티솔 각성 반응, 곡선 아래 영역 및 개인 내 코티솔 가변성). 조사관은 혼합 모델을 사용하여 시간 T1, T2 및 T3에서 이러한 매개변수의 그룹 간 차이를 평가합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-02045 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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