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Prepare to Care, un intervento di autogestione supportato per i caregivers di tumori della testa e del colloTumore della testa e del collo

14 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Preparati a prenderti cura, un intervento di autogestione supportato per gli operatori sanitari del cancro alla testa e al collo

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia del kit Prepare to Care nel migliorare il supporto del caregiver nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV che è nuovo o è ricomparso. Il kit Prepare to Care può aumentare le conoscenze sul cancro della testa e del collo e migliorare le capacità di gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità (maturazione, partecipazione e conservazione) e l'accettabilità di un intervento di autogestione supportato per la costruzione di abilità psico-educative e di gestione dello stress progettato per i caregiver informali (gruppo di intervento n=20; gruppo di controllo della lista di attesa, n=20) di pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) sottoposti a radioterapia (RT).

II. Ottenere dati preliminari sull'intermedio del caregiver (autoefficacia per [a] far fronte al cancro e [b] rilassamento muscolare progressivo abbreviato) e sulle variabili di esito (onere, disagio psicologico, qualità della vita) nei caregiver di intervento e nei caregiver di controllo della lista d'attesa all'inizio di radiazione (T1), fine della radiazione (T2) e 6 settimane dopo la radiazione (T3).

III. Confrontare le variabili intermedie (autoefficacia per (a) far fronte al cancro e (b) rilassamento muscolare progressivo abbreviato) e le variabili di esito (carico, disagio psicologico, qualità della vita) tra i caregiver di intervento e i caregiver di controllo della lista d'attesa a T1, T2 e T3 .

IV. Ottenere dati preliminari sulla risposta del cortisolo del caregiver (pendenza del cortisolo, risveglio del cortisolo

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: gli operatori sanitari guardano il video introduttivo su un disco video digitale (DVD) per oltre 10 minuti al basale. Gli operatori sanitari ricevono il kit Prepare to Care che include 8 moduli di cartelle di lavoro e completano almeno 1 modulo in 30-45 minuti ogni settimana. Anche i caregiver partecipano a sessioni interventiste per 10-30 minuti alla settimana.

GRUPPO II: gli operatori sanitari ricevono interventi educativi come nel Gruppo I ma non partecipano a sessioni interventiste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

BADANTE:

  • Fornire la maggior parte delle cure informali (non retribuite) durante la radioterapia per un paziente che soddisfa i criteri di inclusione e partecipa allo studio

DESTINATARI DELLA CURA:

  • Ha un carcinoma a cellule squamose di stadio I-IV nuovo o ricorrente dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) del tratto aerodigestivo superiore (compresi tumori del labbro/cavità orale, rinofaringe, ghiandole salivari, orofaringe, ipofaringe, seno paranasale e laringe)
  • Ha pianificato radioterapia a fasci esterni (+/- chemioterapia) per 6-7 settimane
  • Ha un assistente informale (non retribuito) durante la radioterapia che partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • CAREGIVERS: ha una diagnosi di cancro in corso
  • GLI ASSISTENTI: Non sa leggere/comunicare in inglese
  • GLI ASSISTENTI: Hanno un disturbo endocrino (ad es. Diabete e disturbi della tiroide) o stanno attualmente assumendo un farmaco a base di steroidi non saranno idonei a partecipare alla parte della saliva dello studio
  • ASSISTENTI: Non sa leggere/comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto del gruppo I (Kit di preparazione alla cura)
Gli operatori sanitari guardano il video introduttivo su un DVD per oltre 10 minuti al basale. Gli operatori sanitari ricevono il kit Prepare to Care che include 8 moduli di cartelle di lavoro e completano almeno 1 modulo in 30-45 minuti ogni settimana. Anche i caregiver partecipano a sessioni interventiste per 10-30 minuti alla settimana.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento di comunicazione
Partecipa a sessioni interventiste
Altro: Guarda un video
Guarda il video su un DVD
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Completamento del modulo del kit Prepare to Care
Moduli completi del kit Prepare to Care
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Raccolta salivare di cortisolo
Ottenuto tre volte al giorno (al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi) per due giorni consecutivi per gli operatori sanitari idonei in entrambi i gruppi. Campioni raccolti mettendo un batuffolo di cotone sotto la lingua per circa 1-2 minuti che viene successivamente conservato in un tubo di plastica e refrigerato.
Sperimentale: Gruppo di controllo del gruppo II
I caregiver hanno ricevuto cure standard durante tutto il corso dell'intervento, con la possibilità di ricevere l'intervento dello studio alla fine dello studio
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Guarda un video
Guarda il video su un DVD
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Completamento del modulo del kit Prepare to Care
Moduli completi del kit Prepare to Care
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Raccolta salivare di cortisolo
Ottenuto tre volte al giorno (al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi) per due giorni consecutivi per gli operatori sanitari idonei in entrambi i gruppi. Campioni raccolti mettendo un batuffolo di cotone sotto la lingua per circa 1-2 minuti che viene successivamente conservato in un tubo di plastica e refrigerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno notato Abbastanza/Molto utile alle domande del sondaggio
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la radioterapia
Sarà sviluppato un sondaggio quantitativo di 10 item per lo studio per valutare quanto i caregiver abbiano gradito i diversi aspetti dell'intervento. L'accettabilità sarà riassunta quantitativamente e qualitativamente. Queste domande sull'accettabilità sono state poste solo ai caregiver nel gruppo di intervento - Gruppo 1 Supportive Care (Prepare to Care Kit). Tutti i dati si basano sui partecipanti che hanno risposto alle domande di accettabilità come "abbastanza poco/molto utile" per i materiali di intervento. Non tutti i partecipanti hanno risposto a questa parte della misurazione dei risultati.
Sei settimane dopo la radioterapia
Accumulo valutato per il numero di caregiver che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di assunzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
38 diadi paziente/caregiver hanno accettato di partecipare, 22 mesi di reclutamento, per un tasso di accumulo di 1,7 partecipanti (caregiver) al mese
Fino a 1 anno
Variazione dell'onere del caregiver valutato dalla valutazione della reazione del caregiver (CRA)
Lasso di tempo: Al basale e dopo la radioterapia, valutata fino a 1 anno
Strumento di 21 item che valuta gli aspetti positivi e negativi dell'assistenza (stima, mancanza di sostegno familiare, finanze, orari e salute). Il CRA è stato testato su caregiver oncologici; dimostrato validità e attendibilità. Scala di punteggio minima e massima: LINEA DI BASE: Punteggi per stima 15-31; mancanza di sostegno familiare 5-15, impatto delle finanze 3-12, impatto del programma 12-23, impatto della salute 11-16). DOPO LA RADIOTERAPIA: Punteggio per stima 20-31; mancanza di sostegno familiare 9-17, impatto delle finanze 7-11, impatto del programma 14-22, impatto della salute 12-17). Più alto è il punteggio, più l'elemento valutato ha avuto un impatto sul partecipante.
Al basale e dopo la radioterapia, valutata fino a 1 anno
Cambiamento nel disagio psicologico - Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
Lasso di tempo: Prima e dopo la radioterapia, valutata fino a 1 anno
Il punteggio è la somma delle 20 domande. L'intervallo di punteggio possibile è 0-60. Un punteggio di 16 punti o più è considerato depresso.
Prima e dopo la radioterapia, valutata fino a 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita valutato dall'indice di qualità della vita del caregiver-Cancro (CqoL-Canc)
Lasso di tempo: Prima e dopo la radioterapia, valutata fino a 1 anno
Strumento di 35 item che valuta le dimensioni della qualità della vita del caregiver (onere, dirompenza, adattamento positivo, preoccupazioni finanziarie). Il Cqol-Canc ha dimostrato validità e affidabilità. Il punteggio minimo e massimo al basale è compreso tra 9 e 78 e dopo la radioterapia è compreso tra 2 e 73. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti.
Prima e dopo la radioterapia, valutata fino a 1 anno
Frequenza dei moduli di intervento utilizzati valutata dai registri del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dati sulle risorse di intervento utilizzate e sul tempo impiegato per utilizzarle in base ai caregiver nel gruppo di intervento
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con accordo per eseguire interventi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Partecipazione valutata in base al numero di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare e completare gli interventi di studio.
Fino a 1 anno
Conservazione valutata per il numero di partecipanti che hanno completato la visita di fine radioterapia diviso per il numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Autoefficacia nel rilassamento muscolare progressivo abbreviato (APMR)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla fine della radioterapia, valutata fino a 1 anno
Uno strumento a 3 elementi sviluppato per lo studio per valutare l'autoefficacia in APMR. I punteggi minimi e massimi vanno da 3 a 27. Punteggi più alti dimostrano una maggiore autoefficacia nei partecipanti.
Al basale e fino alla fine della radioterapia, valutata fino a 1 anno
Autoefficacia nell'affrontare l'inventario del caregiver oncologico
Lasso di tempo: Al basale e fino alla fine della radioterapia, valutata fino a 1 anno
Strumento di 21 item che valuta l'autoefficacia percepita dei caregiver per far fronte al cancro (gestione delle informazioni mediche, cura dell'assistito, cura di se stessi, gestione delle interazioni/emozioni difficili); dimostrato validità e attendibilità. I punteggi minimi e massimi vanno da 10 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'affrontare il cancro da parte dei partecipanti.
Al basale e fino alla fine della radioterapia, valutata fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Solo per gli operatori sanitari idonei: raccolti tre volte al giorno (al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi) per due giorni consecutivi dopo T1 (inizio della radiazione), T2 (fine della radiazione) e T3 (6 settimane dopo la radiazione) . Ottenere dati preliminari sulla risposta del cortisolo del caregiver (pendenza del cortisolo, risposta al risveglio del cortisolo, area sotto la curva e variabilità intra-individuale del cortisolo). Gli investigatori utilizzeranno un modello misto per valutare le differenze tra i gruppi in questi parametri ai tempi T1 e T2 e T3
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-02045 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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