准备护理，一种针对头颈癌护理人员的支持性自我管理干预措施头颈癌
2022年12月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
准备护理，一种针对头颈癌护理人员的支持性自我管理干预措施
该试验性临床试验研究了 Prepare to Care 套件在改善护理人员对新发或复发的 I-IV 期头颈癌患者的支持方面的作用。
Prepare to Care 套件可以增加有关头颈癌的知识并增强压力管理技能。
研究概览
地位
完全的
条件
- 复发性头颈部鳞状细胞癌
- 复发性下咽鳞状细胞癌
- 复发性喉鳞状细胞癌
- 照顾者
- 唾液腺鳞状细胞癌
- 恶性头颈肿瘤
- 复发性唇和口腔鳞状细胞癌
- IV 期下咽鳞状细胞癌
- IVA 期喉鳞状细胞癌
- IVA 期唇和口腔鳞状细胞癌
- IVA 期口咽鳞状细胞癌
- IVB期喉鳞状细胞癌
- IVB 期唇和口腔鳞状细胞癌
- IVB 期口咽鳞状细胞癌
- IVC 期喉鳞状细胞癌
- IVC 期唇和口腔鳞状细胞癌
- IVC 期口咽鳞状细胞癌
- 鼻窦鳞状细胞癌
- I 期下咽鳞状细胞癌
- I期喉鳞状细胞癌
- I 期唇和口腔鳞状细胞癌
- I期口咽鳞状细胞癌
- II期下咽鳞状细胞癌
- II期喉鳞状细胞癌
- II 期唇和口腔鳞状细胞癌
- II期口咽鳞状细胞癌
- III 期下咽鳞状细胞癌
- III期喉鳞状细胞癌
- III 期唇部和口腔鳞状细胞癌
- III 期口咽鳞状细胞癌
- IV 期喉鳞状细胞癌
- IV 期唇和口腔鳞状细胞癌
- IV 期口咽鳞状细胞癌
- IVA 期下咽鳞状细胞癌
- IVB期下咽鳞状细胞癌
- IVC 期下咽鳞状细胞癌
- 复发性口咽鳞状细胞癌
- 复发性鼻窦鳞状细胞癌
详细说明
主要目标：
I. 评估为非正式护理人员设计的针对心理教育和压力管理技能培养的支持性自我管理干预的可行性（应计、参与和保留）和可接受性（干预组 n=20；候补名单控制组，n=20）接受放射治疗 (RT) 的头颈癌 (HNC) 患者。
二。 在开始时获得干预护理人员和等候名单控制护理人员的中间护理人员的初步数据（[a] 应对癌症和 [b] 简短的渐进性肌肉放松的自我效能）和结果变量（负担、心理压力、生活质量）放疗时间 (T1)、放疗结束时间 (T2) 和放疗后 6 周 (T3)。
三、 比较 T1、T2 和 T3 干预护理人员和候补名单控制护理人员之间的中间变量（(a) 应对癌症和 (b) 短暂进行性肌肉松弛的自我效能）和结果变量（负担、心理困扰、生活质量） .
四、 获得关于看护者皮质醇反应的初步数据（皮质醇斜率、皮质醇觉醒
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：护理人员在基线时观看数字视频光盘 (DVD) 上的介绍视频超过 10 分钟。 护理人员会收到准备护理工具包，其中包括 8 个工作簿模块，并且每周至少完成 30-45 分钟的 1 个模块。 护理人员还每周参加 10-30 分钟的干预会议。
第二组：护理人员像第一组一样接受教育干预，但不参加干预会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
照顾者：
- 在放射治疗期间为符合纳入标准并参与研究的患者提供大部分非正式（无偿）护理
被照顾者：
- 患有新的或复发的美国癌症联合委员会 (AJCC) I-IV 期上呼吸消化道鳞状细胞癌（包括唇/口腔、鼻咽、唾液腺、口咽、下咽、鼻窦和喉癌）
- 已计划进行 6-7 周的外照射放疗（+/- 化疗）
- 在放射治疗期间有一名参与研究的非正式（无偿）护理人员
排除标准：
- 照顾者：目前有癌症诊断
- 照顾者：不能用英语阅读/交流
- 护理人员：患有内分泌疾病（例如糖尿病和甲状腺疾病），或目前正在服用类固醇药物的人将没有资格参加研究的唾液部分
- 被照顾者：不能用英语阅读/交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组支持性护理（准备护理套件）
护理人员在基线时观看 DVD 上的介绍视频超过 10 分钟。
护理人员会收到准备护理工具包，其中包括 8 个工作簿模块，并且每周至少完成 30-45 分钟的 1 个模块。
护理人员还每周参加 10-30 分钟的干预会议。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加干预会议
观看 DVD 上的视频
其他名称：
Prepare to Care 套件的完整模块
其他名称：
两组中符合条件的护理人员连续两天每天三次（醒来时、醒来后 30 分钟和就寝时间）获取。
通过将棉球放在舌头下约 1-2 分钟来收集样本，随后将其储存在塑料管中并冷藏。
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实验性的：第二组控制组
护理人员在整个干预过程中接受标准护理，可选择在研究结束时接受研究干预
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
观看 DVD 上的视频
其他名称：
Prepare to Care 套件的完整模块
其他名称：
两组中符合条件的护理人员连续两天每天三次（醒来时、醒来后 30 分钟和就寝时间）获取。
通过将棉球放在舌头下约 1-2 分钟来收集样本，随后将其储存在塑料管中并冷藏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对调查问题有相当多/非常有帮助的参与者人数
大体时间：放疗后六周
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将开发 10 项定量调查以供研究，以评估护理人员对干预的不同方面的喜欢程度。
可接受性将在数量和质量上进行总结。
这些可接受性问题仅询问干预组的护理人员 - 第 1 组支持性护理（准备护理套件）。
所有数据均基于参与者对干预材料的可接受性问题回答为“相当有用/非常有用”。
并非所有参与者都回答了结果测量的这一部分。
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放疗后六周
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按同意参与的护理人员数量除以招聘月数评估的应计
大体时间：长达 1 年
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38 名患者/护理人员同意参加，22 个月的招募，每月应计 1.7 名（护理人员）参与者
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长达 1 年
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通过看护者反应评估 (CRA) 评估的看护者负担变化
大体时间：基线和放疗后，评估长达 1 年
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包含 21 项的工具，用于评估护理的积极和消极方面（尊重、缺乏家庭支持、财务、日程安排和健康）。
CRA 已经在癌症护理人员中进行了测试；证明了有效性和可靠性。
最低和最高评分量表： 基线：尊重分数 15-31；缺乏家庭支持 5-15，财务影响 3-12，时间表影响 12-23，健康影响 11-16）。
放疗后：自尊分数 20-31；缺乏家庭支持 9-17，财务影响 7-11，时间表影响 14-22，健康影响 12-17）。
分数越高，被评估的项目对参与者的影响就越大。
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基线和放疗后，评估长达 1 年
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心理困扰的变化 - 流行病学抑郁症研究中心 (CESD)
大体时间：放疗前后，评估长达 1 年
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分数是 20 个问题的总和。
可能的评分范围是 0-60。
16分或以上被认为是抑郁症。
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放疗前后，评估长达 1 年
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看护者生活质量指数-癌症 (CqoL-Canc) 评估的生活质量变化
大体时间：放疗前后，评估长达 1 年
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35 项工具评估照顾者生活质量的维度（负担、破坏性、积极适应、财务问题）。
Cqol-Canc 已证明有效性和可靠性。
基线时的最小和最大分数范围为 9-78，放疗后范围为 2-73。
分数越高，参与者生活质量的变化水平就越大。
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放疗前后，评估长达 1 年
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看护者日志评估的干预模块使用频率
大体时间：长达 1 年
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基于干预组照顾者的干预资源使用和使用时间数据
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长达 1 年
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同意进行干预的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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参与由同意参与和完成研究干预的合格参与者人数评估。
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长达 1 年
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按完成放疗访视结束的参与者人数除以同意参与的人数评估的保留率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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简化渐进式肌肉放松 (APMR) 中的自我效能
大体时间：在基线和放射治疗结束时，评估长达 1 年
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为研究评估 APMR 中的自我效能而开发的 3 项工具。
最低到最高分数范围为 3-27。
较高的分数表明参与者的自我效能感较高。
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在基线和放射治疗结束时，评估长达 1 年
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应对癌症护理人员清单的自我效能感
大体时间：在基线和放射治疗结束时，评估长达 1 年
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21 项工具评估护理人员应对癌症的自我效能感（管理医疗信息、照顾被照顾者、照顾自己、管理困难的互动/情绪）；证明了有效性和可靠性。
最低和最高分数范围为 10-63。
得分越高表明参与者应对癌症的自我效能感越高。
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在基线和放射治疗结束时，评估长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇收集
大体时间：长达 1 年
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仅适用于符合条件的护理人员 - 在 T1（放疗开始）、T2（放疗结束）和 T3（放疗后 6 周）后连续两天每天收集三次（醒来时、醒来后 30 分钟和就寝时间） .
获得关于看护者皮质醇反应的初步数据（皮质醇斜率、皮质醇觉醒反应、曲线下面积和个体内皮质醇变异性）。
研究人员将使用混合模型来评估时间 T1、T2 和 T3 中这些参数组之间的差异
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chandylen Nightingale、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00038084
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-02045 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99616 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R03CA208560 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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