Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereid u voor op zorg, een ondersteunde zelfmanagementinterventie voor zorgverleners met hoofd-halskanker

14 december 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed de Prepare to Care-kit werkt bij het verbeteren van de ondersteuning door zorgverleners bij patiënten met stadium I-IV hoofd-halskanker die nieuw is of is teruggekomen. De Prepare to Care-kit kan de kennis over hoofd-halskanker vergroten en stressmanagementvaardigheden verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid (opbouw, participatie en behoud) en aanvaardbaarheid beoordelen van een ondersteunde zelfmanagementinterventie voor psycho-educatie en het opbouwen van stressmanagementvaardigheden, ontworpen voor mantelzorgers (interventiegroep n=20; wachtlijstcontrolegroep, n=20) van patiënten met hoofd-halskanker (HNC) die radiotherapie (RT) ondergaan.

II. Het verkrijgen van voorlopige gegevens over intermediaire (zelfeffectiviteit voor [a] het omgaan met kanker en [b] afgekorte progressieve spierontspanning) en uitkomstvariabelen (belasting, psychische problemen, kwaliteit van leven) bij zorgverleners in interventie en wachtlijstcontrole bij de start van bestraling (T1), einde bestraling (T2) en 6 weken na bestraling (T3).

III. Tussenliggende (zelfeffectiviteit voor (a) omgaan met kanker en (b) verkorte progressieve spierontspanning) en uitkomstvariabelen (belasting, psychische problemen, kwaliteit van leven) vergelijken tussen interventiezorgverleners en wachtlijstcontrolezorgverleners op T1, T2 en T3 .

IV. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de cortisolrespons van de verzorger (cortisolhelling, cortisolontwaken

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Zorgverleners kijken bij baseline gedurende 10 minuten naar introductievideo op een digitale videoschijf (DVD). Mantelzorgers ontvangen de Prepare to Care-kit met 8 werkboekmodules en voltooien elke week minimaal 1 module gedurende 30-45 minuten. Zorgverleners wonen ook wekelijks meer dan 10-30 minuten een interventionistische sessie bij.

GROEP II: Mantelzorgers krijgen educatieve interventie zoals in Groep I, maar wonen geen interventionistische sessies bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

VERZORGERS:

  • Het grootste deel van de informele (onbetaalde) zorg bieden tijdens bestralingstherapie voor een patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria en deelneemt aan het onderzoek

ZORGBEVINDERS:

  • Heeft een nieuw of terugkerend American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IV plaveiselcelcarcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (waaronder lip-/mondholte-, nasofarynx-, speekselklier-, orofarynx-, hypofarynx-, neusbijholte- en strottenhoofdkanker)
  • Heeft uitwendige radiotherapie (+/- chemotherapie) gepland voor 6-7 weken
  • Heeft tijdens bestraling een mantelzorger (onbetaald) die meedoet aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ZORGVERLENERS: Heeft een actuele diagnose van kanker
  • VERZORGERS: Kan geen Engels lezen/communiceren
  • ZORGVERLENERS: een endocriene aandoening hebben (bijv. diabetes en schildklieraandoeningen), of momenteel medicijnen op basis van steroïden gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname aan het speekselgedeelte van het onderzoek
  • ZORGBEVINDERS: Kan geen Engels lezen/communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg groep I (Prepare to Care-kit)
Mantelzorgers bekijken bij baseline gedurende 10 minuten de introductievideo op een dvd. Mantelzorgers ontvangen de Prepare to Care-kit met 8 werkboekmodules en voltooien elke week minimaal 1 module gedurende 30-45 minuten. Zorgverleners wonen ook wekelijks meer dan 10-30 minuten een interventionistische sessie bij.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Communicatie tussenkomst
Woon interventionistische sessies bij
Ander: Bekijk video
Bekijk video op een dvd
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Module voltooiing van de Prepare to Care-kit
Volledige modules van de Prepare to Care-kit
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Speeksel cortisol collectie
Verkregen drie keer per dag (bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en bedtijd) gedurende twee opeenvolgende dagen voor in aanmerking komende zorgverleners in beide groepen. Monsters worden verzameld door gedurende ongeveer 1-2 minuten een wattenbolletje onder de tong te plaatsen, dat vervolgens in een plastic buis wordt bewaard en gekoeld wordt bewaard.
Experimenteel: Groep II controlegroep
Mantelzorgers ontvingen standaardzorg tijdens de interventie, met de mogelijkheid om studieinterventie te ontvangen aan het einde van de studie
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Bekijk video
Bekijk video op een dvd
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Module voltooiing van de Prepare to Care-kit
Volledige modules van de Prepare to Care-kit
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Speeksel cortisol collectie
Verkregen drie keer per dag (bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en bedtijd) gedurende twee opeenvolgende dagen voor in aanmerking komende zorgverleners in beide groepen. Monsters worden verzameld door gedurende ongeveer 1-2 minuten een wattenbolletje onder de tong te plaatsen, dat vervolgens in een plastic buis wordt bewaard en gekoeld wordt bewaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nogal wat/zeer nuttig opmerkt bij enquêtevragen
Tijdsspanne: Zes weken na bestraling
Er zal een kwantitatieve enquête van 10 items worden ontwikkeld voor onderzoek om te beoordelen in hoeverre zorgverleners verschillende aspecten van de interventie leuk vonden. Aanvaardbaarheid zal kwantitatief en kwalitatief worden samengevat. Deze aanvaardbaarheidsvragen werden alleen gesteld aan zorgverleners in de interventiegroep - Ondersteunende zorg van groep 1 (Prepare to Care Kit). Alle gegevens zijn gebaseerd op het feit dat deelnemers de aanvaardbaarheidsvragen beantwoordden als "Nog een beetje/Zeer nuttig" voor de interventiematerialen. Niet alle deelnemers hebben dit deel van de uitkomstmaat beantwoord.
Zes weken na bestraling
Opbouw beoordeeld op basis van het aantal zorgverleners dat heeft ingestemd met deelname, gedeeld door het aantal maanden van werving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
38 duo's patiënt/zorgverlener kwamen overeen om deel te nemen, 22 maanden rekrutering, voor een opbouwpercentage van 1,7 (zorgverlener) deelnemers per maand
Tot 1 jaar
Verandering in last van zorgverleners beoordeeld door Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tijdsspanne: Baseline en na radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Instrument met 21 items dat positieve en negatieve aspecten van mantelzorg beoordeelt (waardering, gebrek aan steun van familie, financiën, schema en gezondheid). De CRA is getest bij kankerverzorgers; validiteit en betrouwbaarheid aangetoond. Minimale en maximale scoreschaal: BASELINE: Scores voor waardering 15-31; gebrek aan gezinsondersteuning 5-15, impact van financiën 3-12, impact van schema 12-23, impact van gezondheid 11-16). NA RADIOTHERAPIE: Scores voor waardering 20-31; gebrek aan gezinsondersteuning 9-17, impact van financiën 7-11, impact van schema 14-22, impact van gezondheid 12-17). Hoe hoger de score, hoe meer het beoordeelde item de deelnemer beïnvloedde.
Baseline en na radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Verandering in psychische nood - Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CESD)
Tijdsspanne: Voor en na radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
De score is de som van de 20 vragen. Het mogelijke scorebereik is 0-60. Een score van 16 punten of meer wordt als depressief beschouwd.
Voor en na radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door verzorger Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc)
Tijdsspanne: Voor en na radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Instrument met 35 items dat de dimensies van de kwaliteit van leven van de zorgverlener beoordeelt (last, verstoringen, positieve aanpassing, financiële zorgen). De Cqol-Canc heeft validiteit en betrouwbaarheid aangetoond. Minimale en maximale score bij baseline is een bereik van 9-78 en na radiotherapie een bereik van 2-73. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Voor en na radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Frequentie van gebruikte interventiemodules beoordeeld door logboeken van zorgverleners
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gegevens over gebruikte interventiemiddelen en tijd besteed aan het gebruik ervan op basis van zorgverleners in de interventiegroep
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers in overeenkomst om interventies uit te voeren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deelname beoordeeld aan de hand van het aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemde deel te nemen en studie-interventies te voltooien.
Tot 1 jaar
Retentie beoordeeld door het aantal deelnemers dat het einde van het radiotherapiebezoek heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met deelname
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Zelfeffectiviteit bij verkorte progressieve spierontspanning (APMR)
Tijdsspanne: Bij baseline en tot het einde van de radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Een instrument met 3 items dat is ontwikkeld voor onderzoek om zelfeffectiviteit bij APMR te evalueren. Minimale tot maximale scores variëren van 3-27. Hogere scores tonen een hogere zelfeffectiviteit aan bij deelnemers.
Bij baseline en tot het einde van de radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Zelfeffectiviteit bij het omgaan met kanker Inventarisatie van zorgverleners
Tijdsspanne: Bij baseline en tot het einde van de radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar
Instrument met 21 items dat de waargenomen zelfredzaamheid van zorgverleners beoordeelt voor het omgaan met kanker (medische informatie beheren, zorg dragen voor zorgontvanger, zorgen voor zichzelf, omgaan met moeilijke interacties/emoties); validiteit en betrouwbaarheid aangetoond. Minimum- en maximumscores variëren van 10-63. Hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid bij het omgaan met kanker van de deelnemers.
Bij baseline en tot het einde van de radiotherapie, beoordeeld tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Cortisol-collectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Alleen voor in aanmerking komende zorgverleners - drie keer per dag verzameld (bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en bedtijd) gedurende twee opeenvolgende dagen na T1 (begin van bestraling), T2 (einde van bestraling) en T3 (6 weken na bestraling) . Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de cortisolrespons van de verzorger (cortisolhelling, cortisol-ontwakingsrespons, gebied onder de curve en intra-individuele cortisolvariabiliteit). Onderzoekers zullen een gemengd model gebruiken om verschillen tussen de groepen in deze parameters te evalueren op tijdstippen T1 en T2 en T3
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-02045 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren