Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовьтесь к уходу, поддерживаемое вмешательство по самоконтролю для лиц, осуществляющих уход за больными раком головы и шеиРак головы и шеи

14 декабря 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Подготовьтесь к уходу, поддерживаемое вмешательство по самоконтролю для лиц, осуществляющих уход за больными раком головы и шеи

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо набор «Подготовка к уходу» помогает улучшить поддержку лиц, осуществляющих уход, у пациентов с новым или рецидивирующим раком головы и шеи I-IV стадий. Набор «Подготовка к уходу» может расширить знания о раке головы и шеи и улучшить навыки управления стрессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость (набор, участие и удержание) и приемлемость поддерживаемого вмешательства по самоконтролю для психообразования и развития навыков управления стрессом, предназначенного для лиц, осуществляющих неформальный уход (группа вмешательства n = 20; контрольная группа списка ожидания, n = 20). пациентов с раком головы и шеи (HNC), проходящих лучевую терапию (RT).

II. Получить предварительные данные о промежуточных показателях лиц, осуществляющих уход (самоэффективность для [a] преодоления рака и [b] сокращенной прогрессивной мышечной релаксации), и переменных исхода (бремя, психологический стресс, качество жизни) у лиц, осуществляющих уход, и лиц, осуществляющих уход в контрольной группе ожидания, в начале облучения (T1), окончания облучения (T2) и 6 недель после облучения (T3).

III. Сравнить промежуточные (самоэффективность для (а) преодоления рака и (б) сокращенной прогрессивной мышечной релаксации) и переменные исхода (бремя, психологический стресс, качество жизни) между лицами, осуществляющими уход, и лицами, осуществляющими уход из контрольной группы ожидания, на Т1, Т2 и Т3. .

IV. Чтобы получить предварительные данные о реакции кортизола у лиц, осуществляющих уход (наклон кортизола, пробуждение кортизола

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Опекуны смотрят вводное видео на цифровом видеодиске (DVD) в течение 10 минут в начале исследования. Лица, осуществляющие уход, получают набор «Подготовка к уходу», включающий 8 модулей рабочей тетради, и заполняют как минимум 1 модуль в течение 30–45 минут каждую неделю. Лица, осуществляющие уход, также посещают интервенционные сеансы продолжительностью 10-30 минут в неделю.

ГРУППА II: лица, осуществляющие уход, получают образовательное вмешательство, как и в группе I, но не посещают интервенционные занятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

опекуны:

  • Предоставление большей части неофициальной (неоплачиваемой) помощи во время лучевой терапии пациенту, соответствующему критериям включения и участвующему в исследовании.

ПОЛУЧАТЕЛИ ЗАБОТЫ:

  • Имеет новую или рецидивирующую плоскоклеточную карциному I-IV стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC) верхних отделов пищеварительного тракта (включая рак губ/ротовой полости, носоглотки, слюнных желез, ротоглотки, гортаноглотки, придаточных пазух носа и гортани)
  • Планирует дистанционную лучевую терапию (+/- химиотерапия) на 6-7 недель
  • Имеет неформального (неоплачиваемого) опекуна во время лучевой терапии, который участвует в исследовании

Критерий исключения:

  • опекуны: имеет текущий диагноз рака
  • опекуны: не могут читать/общаться на английском языке
  • ЛИЦА, УХОД: Имеющие эндокринные заболевания (например, диабет и заболевания щитовидной железы) или в настоящее время принимающие препараты на основе стероидов, не будут допущены к участию в части исследования слюны.
  • ПОЛУЧАТЕЛИ ЗАБОТЫ: Не умеют читать/общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия группы I (набор для подготовки к уходу)
Опекуны смотрят вводное видео на DVD в течение 10 минут в начале исследования. Лица, осуществляющие уход, получают набор «Подготовка к уходу», включающий 8 модулей рабочей тетради, и заполняют как минимум 1 модуль в течение 30–45 минут каждую неделю. Лица, осуществляющие уход, также посещают интервенционные сеансы продолжительностью 10-30 минут в неделю.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Коммуникационное вмешательство
Посещайте сеансы интервенционистов
Другой: Смотреть видео
Смотреть видео на DVD
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Завершение модуля набора «Подготовка к уходу»
Полные модули набора «Подготовка к уходу»
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Сбор слюнного кортизола
Получали три раза в день (при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном) в течение двух дней подряд для лиц, осуществляющих уход, в обеих группах. Образцы собирают, помещая ватный тампон под язык примерно на 1-2 минуты, который впоследствии хранят в пластиковой трубке и охлаждают.
Экспериментальный: Группа II Контрольная группа
Лица, осуществляющие уход, получали стандартный уход на протяжении всего курса вмешательства с возможностью получения исследовательского вмешательства в конце исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Смотреть видео
Смотреть видео на DVD
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Завершение модуля набора «Подготовка к уходу»
Полные модули набора «Подготовка к уходу»
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Сбор слюнного кортизола
Получали три раза в день (при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном) в течение двух дней подряд для лиц, осуществляющих уход, в обеих группах. Образцы собирают, помещая ватный тампон под язык примерно на 1-2 минуты, который впоследствии хранят в пластиковой трубке и охлаждают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отметивших довольно мало/очень много полезных вопросов для опроса
Временное ограничение: Шесть недель после лучевой терапии
Для исследования будет разработан количественный опрос из 10 пунктов, чтобы оценить, насколько опекунам понравились различные аспекты вмешательства. Приемлемость будет резюмирована количественно и качественно. Эти вопросы о приемлемости задавались только лицам, осуществляющим уход, в группе вмешательства — поддерживающая терапия группы 1 (подготовка набора для ухода). Все данные основаны на ответах участников на вопросы о приемлемости интервенционных материалов как «довольно немного/очень полезно». Не все участники ответили на эту часть показателя результата.
Шесть недель после лучевой терапии
Начисление оценивается по количеству лиц, осуществляющих уход, которые согласились участвовать, деленному на количество месяцев найма
Временное ограничение: До 1 года
38 пар пациент/лицо, осуществляющее уход, согласились на участие, 22 месяца набора, скорость набора 1,7 (лица, осуществляющие уход) участников в месяц.
До 1 года
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по оценке реакции лиц, осуществляющих уход (CRA)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лучевой терапии, оценка до 1 года
Инструмент из 21 пункта, оценивающий положительные и отрицательные аспекты ухода (уважение, отсутствие поддержки семьи, финансы, расписание и здоровье). CRA был протестирован на лицах, ухаживающих за больными раком; продемонстрировали валидность и надежность. Минимальная и максимальная шкала оценки: ИСХОДНАЯ ПОКАЗАТЕЛЬ: баллы за уважение 15-31; отсутствие поддержки семьи 5-15, влияние финансов 3-12, влияние графика 12-23, влияние здоровья 11-16). ПОСЛЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: баллы за уважение 20-31; отсутствие поддержки семьи 9-17, влияние финансов 7-11, влияние графика 14-22, влияние здоровья 12-17). Чем выше балл, тем больше оцениваемый элемент повлиял на участника.
Исходный уровень и после лучевой терапии, оценка до 1 года
Изменение психологического стресса - Центр эпидемиологических исследований депрессии (CESD)
Временное ограничение: До и после лучевой терапии, оценка до 1 года
Оценка является суммой 20 вопросов. Возможный диапазон подсчета очков: 0-60. Оценка 16 баллов и более считается депрессией.
До и после лучевой терапии, оценка до 1 года
Изменение качества жизни по оценке индекса качества жизни лица, осуществляющего уход, — рак (CqoL-Canc)
Временное ограничение: До и после лучевой терапии, оценка до 1 года
Инструмент из 35 пунктов, оценивающий параметры качества жизни лица, осуществляющего уход (бремя, разрушительное воздействие, позитивная адаптация, финансовые проблемы). Cqol-Canc продемонстрировал достоверность и надежность. Минимальный и максимальный балл на исходном уровне составляет от 9 до 78, а после лучевой терапии — от 2 до 73. Чем выше балл, тем выше уровень изменения качества жизни участников.
До и после лучевой терапии, оценка до 1 года
Частота использования модулей вмешательства, оцененная журналами лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До 1 года
Данные об использованных ресурсах вмешательства и времени, затраченном на их использование, на основе лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства.
До 1 года
Количество участников, договорившихся о проведении вмешательств
Временное ограничение: До 1 года
Участие оценивается по количеству подходящих участников, которые согласились принять участие и завершить интервенции исследования.
До 1 года
Удержание оценивается по количеству участников, завершивших сеанс лучевой терапии, разделенному на число, согласившееся участвовать
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Самоэффективность в сокращенной прогрессивной мышечной релаксации (APMR)
Временное ограничение: Исходно и до конца лучевой терапии, оценка до 1 года
Инструмент из 3 пунктов, разработанный для изучения самоэффективности в APMR. Минимальные и максимальные баллы варьируются от 3 до 27. Более высокие баллы демонстрируют более высокую самоэффективность участников.
Исходно и до конца лучевой терапии, оценка до 1 года
Самоэффективность в борьбе с раком Инвентарь лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходно и до конца лучевой терапии, оценка до 1 года
Инструмент из 21 пункта, оценивающий предполагаемую самоэффективность лиц, осуществляющих уход, в борьбе с раком (управление медицинской информацией, уход за получателем помощи, уход за собой, управление трудными взаимодействиями/эмоциями); продемонстрировали валидность и надежность. Минимальные и максимальные баллы варьируются от 10 до 63. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность участников в борьбе с раком.
Исходно и до конца лучевой терапии, оценка до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор слюнного кортизола
Временное ограничение: До 1 года
Только для лиц, осуществляющих уход, — сбор три раза в день (при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном) в течение двух дней подряд после T1 (начало облучения), T2 (окончание облучения) и T3 (6 недель после облучения). . Получить предварительные данные о реакции кортизола у лиц, осуществляющих уход (наклон кортизола, реакция пробуждения кортизола, площадь под кривой и индивидуальная вариабельность кортизола). Исследователи будут использовать смешанную модель для оценки различий между группами по этим параметрам в моменты времени T1, T2 и T3.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-02045 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться