Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felkészülés a gondozásra, támogatott önmenedzselési beavatkozás fej- és nyakrákgondozók számára Fej- és nyakrák

2022. december 14. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Felkészülés a gondozásra, támogatott önkezelési beavatkozás fej- és nyakrákgondozók számára

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Prepare to Care készlet milyen jól működik a gondozói támogatás javításában az új vagy visszatérő I-IV. stádiumú fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél. A Prepare to Care készlet bővítheti a fej- és nyakrákról szóló ismereteket, és javíthatja a stresszkezelési készségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy támogatott önmenedzselési beavatkozás megvalósíthatóságának (gyarapodás, részvétel és megtartás) felmérése az informális gondozók számára tervezett pszicho-oktatási és stresszkezelési készségek fejlesztésére (intervenciós csoport n=20; várólista kontrollcsoport, n=20) sugárkezelésen (RT) átesett fej-nyakrákos (HNC) betegek körében.

II. Előzetes adatok beszerzése a gondozói intermedier (önhatékonyság [a] rákkal való megküzdésében és [b] rövidített progresszív izomrelaxáció) és kimeneti változóiról (teher, pszichológiai szorongás, életminőség) az intervenciós gondozóknál és a várólistás kontrollgondozóknál az elején sugárzás (T1), besugárzás vége (T2) és 6 héttel a besugárzás után (T3).

III. Az intermedier (önhatékonyság (a) a rákkal való megküzdéshez és (b) a rövidített progresszív izomrelaxációhoz) és az eredményváltozók (teher, pszichés szorongás, életminőség) összehasonlítása az intervenciós gondozók és a várólistás kontroll gondozói között a T1, T2 és T3 szakaszban .

IV. Előzetes adatok beszerzése a gondozó kortizolválaszáról (kortizol meredekség, kortizol ébredés

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A gondozók az alaphelyzetben 10 percen keresztül bevezető videót néznek digitális videolemezen (DVD). A gondozók 8 munkafüzet modult tartalmazó Prepare to Care készletet kapnak, és hetente legalább 1 modult 30-45 perc alatt teljesítenek. A gondozók heti 10-30 perces intervenciós foglalkozásokon is részt vesznek.

II. CSOPORT: A gondozók oktatási beavatkozást kapnak, mint az I. csoportban, de nem vesznek részt intervenciós foglalkozásokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

GONDOZÓK:

  • Az informális (nem fizetett) ellátás túlnyomó része a sugárterápia során a befogadási kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatban részt vevő beteg számára

GONDOSKODÓK:

  • Új vagy visszatérő American Joint Committee on Cancer (AJCC) I-IV. stádiumú laphámsejtes karcinómája van a felső aero-emésztőrendszerben (beleértve az ajak-/szájüreget, a nasopharynxet, a nyálmirigyet, a oropharynx-, a hypopharynx-, az orrmelléküreg- és a gégerákokat)
  • 6-7 hétre tervezett külső sugárkezelést (+/- kemoterápia).
  • A sugárterápia alatt informális (nem fizetett) gondozója van, aki részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • GONDOZÓK: Jelenleg rákos diagnózissal rendelkezik
  • GONDOZÓK: Nem tud angolul olvasni/kommunikálni
  • GONDOZÓK: Ha endokrin rendellenessége van (pl. cukorbetegség és pajzsmirigy-rendellenességek), vagy jelenleg szteroid alapú gyógyszert szed, nem vehet részt a vizsgálat nyálel kapcsolatos részében.
  • GONDOZÓK: Nem tud angolul olvasni/kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport szupportív gondozás (Prepare to Care kit)
A gondozók az induláskor 10 percen keresztül nézik a bemutatkozó videót DVD-n. A gondozók 8 munkafüzet modult tartalmazó Prepare to Care készletet kapnak, és hetente legalább 1 modult 30-45 perc alatt teljesítenek. A gondozók heti 10-30 perces intervenciós foglalkozásokon is részt vesznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kommunikációs beavatkozás
Vegyen részt az intervenciós üléseken
Egyéb: Videót nézni
Nézze meg a videót DVD-n
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: A Prepare to Care készlet modul kiegészítése
A Prepare to Care készlet teljes moduljai
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: A nyál kortizol gyűjtése
Naponta háromszor (ébredéskor, ébredés és lefekvés után 30 perccel) két egymást követő napon át mindkét csoport jogosult gondozói számára. A mintákat úgy gyűjtik össze, hogy egy vattakorongot helyeznek a nyelv alá körülbelül 1-2 percre, majd egy műanyag csőben tárolják és lehűtik.
Kísérleti: II. csoport Ellenőrző csoport
A gondozók a beavatkozás teljes időtartama alatt standard ellátásban részesültek, és lehetőség volt tanulmányi beavatkozásra a vizsgálat végén
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Videót nézni
Nézze meg a videót DVD-n
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: A Prepare to Care készlet modul kiegészítése
A Prepare to Care készlet teljes moduljai
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: A nyál kortizol gyűjtése
Naponta háromszor (ébredéskor, ébredés és lefekvés után 30 perccel) két egymást követő napon át mindkét csoport jogosult gondozói számára. A mintákat úgy gyűjtik össze, hogy egy vattakorongot helyeznek a nyelv alá körülbelül 1-2 percre, majd egy műanyag csőben tárolják és lehűtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik eléggé megjegyezték/nagyon hasznosak a felmérési kérdésekben
Időkeret: Hat héttel a sugárkezelés után
10 tételből álló kvantitatív felmérést készítenek annak felmérésére, hogy a gondozóknak mennyire tetszettek a beavatkozás különböző aspektusai. Az elfogadhatóságot mennyiségileg és minőségileg összegzik. Ezeket az elfogadhatósági kérdéseket csak az intervenciós csoport – 1. csoport támogató gondozás (Csoport 1. szupportív gondozás) – gondozóinak tették fel (Prepare to Care Kit). Minden adat azon alapul, hogy a résztvevők a beavatkozási anyagok elfogadhatósági kérdéseire „Elég kicsit/nagyon hasznos”-ként válaszoltak. Nem minden résztvevő válaszolt az eredménymérő erre a részére.
Hat héttel a sugárkezelés után
Felhalmozás a részvételt vállaló gondozók száma osztva a felvételi hónapok számával
Időkeret: Akár 1 év
38 beteg/gondozó diád vállalta a részvételt, 22 hónapos toborzás, havi 1,7 (gondozó) résztvevő felhalmozási aránya
Akár 1 év
A gondozói teher változása a Caregiver Reaction Assessment (CRA) által értékelve
Időkeret: A kiindulási és a sugárkezelést követő állapot, legfeljebb 1 évig értékelve
A gondozás pozitív és negatív aspektusait (megbecsülés, a család támogatásának hiánya, pénzügyek, időbeosztás és egészségi állapot) értékelő 21 elemből álló eszköz. A CRA-t rákgondozókon tesztelték; bizonyított érvényessége és megbízhatósága. Minimális és maximális pontozási skála: ALAPSZÁM: A megbecsülésért járó pontszámok 15-31; családtámogatás hiánya 5-15, pénzügyek hatása 3-12, ütemterv hatása 12-23, egészség hatása 11-16). SUGÁRTERÁPIA UTÁN: A megbecsülésért járó pontszámok 20-31; családtámogatás hiánya 9-17, pénzügyek hatása 7-11, ütemterv hatása 14-22, egészség hatása 12-17). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással volt az értékelt elem a résztvevőre.
A kiindulási és a sugárkezelést követő állapot, legfeljebb 1 évig értékelve
Változás a pszichológiai szorongásban – Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD)
Időkeret: Sugárterápia előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve
A pontszám a 20 kérdés összege. A lehetséges pontozási tartomány 0-60. A 16 vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül.
Sugárterápia előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve
Az életminőség változása a gondozói életminőség-index-rák (CqoL-Canc) alapján értékelve
Időkeret: Sugárterápia előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve
35 tételes műszer, amely a gondozói életminőség dimenzióit értékeli (teher, zavaró képesség, pozitív alkalmazkodás, anyagi gondok). A Cqol-Canc bizonyította érvényességét és megbízhatóságát. A minimális és maximális pontszám a kiinduláskor 9-78, a sugárkezelést követően pedig 2-73. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb mértékben változik a résztvevők életminősége.
Sugárterápia előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve
Az alkalmazott beavatkozási modulok gyakorisága a gondozói naplók alapján
Időkeret: Akár 1 év
Adatok a felhasznált beavatkozási erőforrásokról és a használatukra fordított időről az intervenciós csoportban lévő gondozók adatai alapján
Akár 1 év
A beavatkozások végrehajtására vonatkozó megállapodásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
A részvételt azon jogosult résztvevők száma alapján értékelték, akik beleegyeztek a részvételbe és a vizsgálati beavatkozások végrehajtásába.
Akár 1 év
A visszatartás mértéke a sugárterápiás látogatást befejező résztvevők számának és a részvételhez hozzájárulók számának osztva
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Önhatékonyság a rövidített progresszív izomrelaxációban (APMR)
Időkeret: Kiinduláskor és a sugárterápia végéig, 1 évig értékelve
Egy 3 elemből álló műszer, amelyet az APMR önhatékonyságának értékelésére fejlesztettek ki. A minimális és maximális pontszám 3 és 27 között van. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot mutatnak a résztvevőknél.
Kiinduláskor és a sugárterápia végéig, 1 évig értékelve
Önhatékonyság a rákgondozói leltár megküzdésében
Időkeret: Kiinduláskor és a sugárterápia végéig, 1 évig értékelve
21 elemből álló műszer, amely felméri a gondozók észlelt önhatékonyságát a rákkal való megküzdésben (orvosi információk kezelése, ellátásban részesülő gondozása, önmaga gondozása, nehéz interakciók/érzelmek kezelése); bizonyított érvényessége és megbízhatósága. A minimális és maximális pontszám 10 és 63 között van. A magasabb pontszámok a résztvevők magasabb önhatékonyságát jelzik a rákkal való megküzdésben.
Kiinduláskor és a sugárterápia végéig, 1 évig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkortizol gyűjtemény
Időkeret: Akár 1 év
Csak jogosult gondozók számára – naponta háromszor (ébredéskor, ébredés után 30 perccel és lefekvés előtt) két egymást követő napon a T1 (sugárkezelés kezdete), T2 (sugárkezelés vége) és T3 (6 héttel a besugárzás után) után. . Előzetes adatok beszerzése a gondozó kortizolválaszáról (kortizol meredeksége, kortizol ébredési reakciója, görbe alatti terület és egyénen belüli kortizol variabilitás). A kutatók vegyes modellt használnak a csoportok közötti különbségek értékelésére ezekben a paraméterekben a T1 és T2 és T3 időpontokban.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-02045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel