Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prepare to Care, en stödd självförvaltningsintervention för vårdgivare i huvud- och halscancer Huvud- och nackcancer

14 december 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Prepare to Care, en stödd självförvaltningsintervention för vårdgivare av huvud- och nackcancer

Denna kliniska pilotprövning studerar hur väl Prepare to Care-satsen fungerar för att förbättra vårdgivarens stöd hos patienter med stadium I-IV huvud- och halscancer som är ny eller har kommit tillbaka. Prepare to Care-kit kan öka kunskapen om huvud- och halscancer och förbättra stresshanteringsförmågan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten (tillväxt, deltagande och kvarhållande) och acceptansen av en stödd självförvaltningsintervention för psykoedukation och uppbyggnad av stresshanteringsförmåga utformad för informella vårdgivare (interventionsgrupp n=20; väntelista kontrollgrupp, n=20) av patienter med huvud- och halscancer (HNC) som genomgår strålbehandling (RT).

II. För att erhålla preliminära data om vårdgivares intermediära (själveffektivitet för att [a] klara av cancer och [b] förkortad progressiv muskelavslappning) och utfallsvariabler (börda, psykologisk besvär, livskvalitet) hos interventionsvårdgivare och vårdgivare med väntelistkontroll i början av strålning (T1), slutet av strålning (T2) och 6 veckor efter strålning (T3).

III. Att jämföra intermediär (själveffektivitet för (a) att hantera cancer och (b) förkortad progressiv muskelavslappning) och utfallsvariabler (börda, psykologisk besvär, livskvalitet) mellan interventionsvårdare och väntelistkontrollvårdare vid T1, T2 och T3 .

IV. För att få preliminära data om vårdgivarens kortisolsvar (kortisollutning, kortisoluppvaknande

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Vårdgivare tittar på introduktionsvideo på en digital videoskiva (DVD) under 10 minuter vid baslinjen. Vårdgivare får Prepare to Care-kit med 8 arbetsboksmoduler och slutför minst 1 modul under 30-45 minuter varje vecka. Vårdgivare deltar också i interventionssessioner över 10-30 minuter per vecka.

GRUPP II: Vårdgivare får pedagogisk intervention som i grupp I men deltar inte i interventionssessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

VÅRDGIVARE:

  • Att tillhandahålla majoriteten av den informella (obetalda) vården under strålbehandling för en patient som uppfyller inklusionskriterierna och deltar i studien

VÅRDTAGARE:

  • Har en ny eller återkommande American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IV skivepitelcancer i övre matsmältningskanalen (inklusive läpp-/munhåla, nasofarynx, spottkörtel, orofarynx, hypopharynx, paranasal sinus och larynxcancer)
  • Har planerat extern strålbehandling (+/- kemoterapi) i 6-7 veckor
  • Har en informell (oavlönad) vårdgivare under strålbehandling som deltar i studien

Exklusions kriterier:

  • OMSORGARE: Har en aktuell cancerdiagnos
  • OMSORGARE: Kan inte läsa/kommunicera på engelska
  • OMSORGARE: Har en endokrin störning (t.ex. diabetes och sköldkörtelrubbningar) eller för närvarande tar en steroidbaserad medicin kommer inte att vara berättigad att delta i salivdelen av studien
  • VÅRDTAGARE: Kan inte läsa/kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I Supportive Care (Prepare to Care-kit)
Vårdgivare tittar på introduktionsvideo på en DVD under 10 minuter vid baslinjen. Vårdgivare får Prepare to Care-kit med 8 arbetsboksmoduler och slutför minst 1 modul under 30-45 minuter varje vecka. Vårdgivare deltar också i interventionssessioner över 10-30 minuter per vecka.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Kommunikationsintervention
Delta i interventionistiska sessioner
Övrig: Kolla på video
Se video på en DVD
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Modulkomplettering av Prepare to Care-satsen
Kompletta moduler i Prepare to Care-satsen
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Saliv kortisol samling
Erhålls tre gånger om dagen (vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och läggdags) under två på varandra följande dagar för behöriga vårdgivare i båda grupperna. Prover tas genom att placera en bomullstuss under tungan i cirka 1-2 minuter som sedan förvaras i ett plaströr och kyls.
Experimentell: Grupp II kontrollgrupp
Vårdgivare fick standardvård under hela interventionsförloppet, med möjlighet att få studieintervention i slutet av studien
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Kolla på video
Se video på en DVD
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Modulkomplettering av Prepare to Care-satsen
Kompletta moduler i Prepare to Care-satsen
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Saliv kortisol samling
Erhålls tre gånger om dagen (vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och läggdags) under två på varandra följande dagar för behöriga vårdgivare i båda grupperna. Prover tas genom att placera en bomullstuss under tungan i cirka 1-2 minuter som sedan förvaras i ett plaströr och kyls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som noterar ganska lite/mycket hjälpsamt att undersöka frågor
Tidsram: Sex veckor efter strålbehandling
En kvantitativ undersökning med 10 punkter kommer att utvecklas för studie för att bedöma hur mycket vårdgivare gillade olika aspekter av interventionen. Acceptans kommer att sammanfattas kvantitativt och kvalitativt. Dessa acceptansfrågor ställdes endast till vårdgivare i interventionsgruppen - Grupp 1 Supportive Care (Prepare to Care Kit). All data baseras på att deltagarna svarar på acceptansfrågorna som "Ganska lite/mycket hjälpsamma" för interventionsmaterialet. Inte alla deltagare svarade på denna del av resultatmåttet.
Sex veckor efter strålbehandling
Tillväxt bedömd efter antal vårdgivare som gick med på att delta dividerat med antalet rekryteringsmånader
Tidsram: Upp till 1 år
38 patient-/vårdgivare-dyader gick med på att delta, 22 månaders rekrytering, för en ackumuleringsgrad på 1,7 (vårdgivare) deltagare per månad
Upp till 1 år
Förändring i vårdgivarens börda bedömd av Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsram: Baslinje och efter strålbehandling, utvärderad upp till 1 år
Instrument med 21 punkter som bedömer positiva och negativa aspekter av omsorgen (aktning, brist på familjestöd, ekonomi, schema och hälsa). CRA har testats hos cancervårdare; visat validitet och tillförlitlighet. Minsta och maximala poängskala: BASELINE: Poäng för aktning 15-31; brist på familjestöd 5-15, påverkan av ekonomi 3-12, påverkan av schema 12-23, påverkan av hälsa 11-16). EFTER RADIOTERAPI: Poäng för aktning 20-31; brist på familjestöd 9-17, ekonomins påverkan 7-11, påverkan av schema 14-22, påverkan av hälsa 12-17). Ju högre poäng desto mer påverkade objektet som bedömdes deltagaren.
Baslinje och efter strålbehandling, utvärderad upp till 1 år
Change in Psychological Distress - Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
Tidsram: Före och efter strålbehandling, bedömd upp till 1 år
Poängen är summan av de 20 frågorna. Möjligt poängområde är 0-60. En poäng på 16 poäng eller mer anses vara deprimerad.
Före och efter strålbehandling, bedömd upp till 1 år
Förändring i livskvalitet bedömd av vårdgivare Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc)
Tidsram: Före och efter strålbehandling, bedömd upp till 1 år
Instrument med 35 punkter som bedömer dimensioner av vårdgivares livskvalitet (börda, störande, positiv anpassning, ekonomiska bekymmer). Cqol-Canc har visat giltighet och tillförlitlighet. Minsta och maximala poäng vid baslinjen är ett intervall på 9-78 och efter strålbehandling ett intervall på 2-73. Ju högre poäng desto större förändringsnivå i livskvaliteten för deltagarna.
Före och efter strålbehandling, bedömd upp till 1 år
Frekvens av interventionsmoduler som används bedöms av vårdgivareloggar
Tidsram: Upp till 1 år
Data om använda interventionsresurser och tid som spenderas på att använda dem baserat på vårdgivare i interventionsgrupp
Upp till 1 år
Antal deltagare i avtal om att utföra interventioner
Tidsram: Upp till 1 år
Deltagande bedöms av antalet kvalificerade deltagare som gick med på att delta och genomföra studieinterventioner.
Upp till 1 år
Retention bedöms efter antal deltagare som slutfört slutet av strålbehandlingsbesöket dividerat med antalet som gick med på att delta
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Self-efficacy in Abbreviated Progressive Muscle Relaxation (APMR)
Tidsram: Vid baslinjen och fram till slutet av strålbehandlingen, bedömd upp till 1 år
Ett 3-objektsinstrument utvecklat för studier för att utvärdera själveffektivitet i APMR. Minsta till högsta poäng varierar från 3-27. Högre poäng visar högre själveffektivitet hos deltagarna.
Vid baslinjen och fram till slutet av strålbehandlingen, bedömd upp till 1 år
Self-efficacy in Coping With Cancer Caregiver Inventory
Tidsram: Vid baslinjen och fram till slutet av strålbehandlingen, bedömd upp till 1 år
21 punkters instrument som bedömer vårdgivares upplevda själveffektivitet för att hantera cancer (hantera medicinsk information, ta hand om vårdtagaren, ta hand om sig själv, hantera svåra interaktioner/känslor); visat validitet och tillförlitlighet. Minsta och högsta poäng varierar från 10-63. Högre poäng indikerar högre själveffektivitet i att hantera cancer från deltagarna.
Vid baslinjen och fram till slutet av strålbehandlingen, bedömd upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv Cortisol Collection
Tidsram: Upp till 1 år
Endast för behöriga vårdgivare - samlas in tre gånger om dagen (vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och läggdags) under två på varandra följande dagar efter T1 (start av strålning), T2 (slut av strålning) och T3 (6 veckor efter strålning) . För att få preliminära data om vårdgivarens kortisolsvar (kortisollutning, kortisols uppvaknande svar, area under kurvan och intraindividuell kortisolvariabilitet). Utredarna kommer att använda en blandad modell för att utvärdera skillnader mellan grupperna i dessa parametrar vid tidpunkterna T1 och T2 och T3
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-02045 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera