Prepare to Care, en støttet selvledelsesintervention for hoved- og nakkekræftplejereHoved- og nakkekræft
14. december 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Prepare to Care, en støttet selvledelsesintervention til plejere af hoved- og nakkekræft
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt Prepare to Care-sættet virker til at forbedre plejepersonalets støtte hos patienter med stadium I-IV hoved- og halskræft, som er ny eller er kommet tilbage.
Prepare to Care kit kan øge viden om hoved- og halskræft og forbedre stresshåndteringsevner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft
- Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom
- Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom
- Omsorgsgiver
- Spytkirtel pladecellekarcinom
- Ondartet hoved- og hals-neoplasma
- Tilbagevendende læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadium IV Hypopharynx pladecellekarcinom
- Stadie IVA Larynx pladecellekarcinom
- Stadie IVA Læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadie IVA Orofarynx pladecellekarcinom
- Stadie IVB Larynx pladecellekarcinom
- Stadium IVB Læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadie IVB Orofaryngeal pladecellekarcinom
- Stadie IVC Larynx pladecellekarcinom
- Stadie IVC Læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadie IVC Orofaryngeal pladecellekarcinom
- Paranasal sinus planocellulært karcinom
- Stadie I Hypopharynx planocellulært karcinom
- Fase I Larynx planocellulært karcinom
- Stadie I Læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadie I Oropharyngeal pladecellekarcinom
- Stadie II Hypopharynx planocellulært karcinom
- Fase II Larynx pladecellekarcinom
- Stadie II Læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadie II Oropharyngeal pladecellekarcinom
- Stadium III Hypopharynx pladecellekarcinom
- Stadie III Larynx pladecellekarcinom
- Stadie III Læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadie III Orofarynx pladecellekarcinom
- Stadie IV Larynx planocellulært karcinom
- Stadie IV Læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Stadie IV Oropharyngeal pladecellekarcinom
- Stadium IVA Hypopharynx pladecellekarcinom
- Stadium IVB Hypopharynx pladecellekarcinom
- Stadium IVC Hypopharynx pladecellekarcinom
- Tilbagevendende Oropharyngeal SCC
- Tilbagevendende paranasal sinus planocellulært karcinom
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden (optjening, deltagelse og fastholdelse) og accept af en understøttet selvledelsesintervention til opbygning af psykoedukation og opbygning af stresshåndteringsevner designet til uformelle omsorgspersoner (interventionsgruppe n=20; ventelistekontrolgruppe, n=20) af patienter med hoved-halskræft (HNC), der gennemgår strålebehandling (RT).
II. At indhente foreløbige data om pårørendes mellemliggende (selveffektivitet til [a] håndtering af kræft og [b] forkortet progressiv muskelafspænding) og udfaldsvariabler (byrde, psykologisk lidelse, livskvalitet) hos interventionsplejere og ventelistekontrolplejere ved starten af stråling (T1), afslutning af stråling (T2) og 6 uger efter stråling (T3).
III. At sammenligne mellemliggende (selveffektivitet til (a) håndtering af kræft og (b) forkortet progressiv muskelafspænding) og udfaldsvariabler (byrde, psykologisk lidelse, livskvalitet) mellem interventionsplejere og ventelistekontrolplejere ved T1, T2 og T3 .
IV. For at indhente foreløbige data om plejepersonalets cortisolrespons (cortisolhældning, kortisolopvågning
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Pårørende ser introduktionsvideo på en digital videodisk (DVD) over 10 minutter ved baseline. Omsorgspersoner modtager Prepare to Care-kit med 8 projektmappemoduler og gennemfører mindst 1 modul over 30-45 minutter hver uge. Pårørende deltager også i interventionssessioner over 10-30 minutter ugentligt.
GRUPPE II: Pårørende modtager pædagogisk intervention som i gruppe I, men deltager ikke i interventionistiske sessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PLEJSER:
- At yde størstedelen af den uformelle (ulønnede) pleje under strålebehandling til en patient, der opfylder inklusionskriterierne og deltager i undersøgelsen
PLEJEMODTAGERE:
- Har et nyt eller tilbagevendende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IV planocellulært karcinom i den øvre aerofordøjelseskanal (inklusive læbe/mundhule, nasopharynx, spytkirtel, oropharynx, hypopharynx, paranasal sinus og larynxkræft)
- Har planlagt ekstern strålebehandling (+/- kemoterapi) i 6-7 uger
- Har en uformel (ulønnet) omsorgsperson under strålebehandling, som deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- PÅLEGERE: Har en aktuel kræftdiagnose
- PLEJSER: Kan ikke læse/kommunikere på engelsk
- PLEJE: Har en endokrin lidelse (f.eks. diabetes og skjoldbruskkirtellidelser) eller i øjeblikket tager en steroidbaseret medicin vil ikke være berettiget til at deltage i spytdelen af undersøgelsen
- PLEJEMODTAGERE: Kan ikke læse/kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I støttende pleje (forberedelse til pleje kit)
Pårørende ser introduktionsvideo på en dvd over 10 minutter ved baseline.
Omsorgspersoner modtager Prepare to Care-kit med 8 projektmappemoduler og gennemfører mindst 1 modul over 30-45 minutter hver uge.
Pårørende deltager også i interventionssessioner over 10-30 minutter ugentligt.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Deltag i interventionistiske sessioner
Se video på en DVD
Andre navne:
Komplet moduler af Prepare to Care-sættet
Andre navne:
Opnået tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og sengetid) i to på hinanden følgende dage for kvalificerede plejere i begge grupper.
Prøver udtages ved at placere en vatrondel under tungen i ca. 1-2 minutter, som efterfølgende opbevares i et plastikrør og nedkøles.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II Kontrolgruppe
Pårørende modtog standardbehandling under hele interventionsforløbet, med mulighed for at modtage undersøgelsesintervention ved afslutningen af undersøgelsen
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Se video på en DVD
Andre navne:
Komplet moduler af Prepare to Care-sættet
Andre navne:
Opnået tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og sengetid) i to på hinanden følgende dage for kvalificerede plejere i begge grupper.
Prøver udtages ved at placere en vatrondel under tungen i ca. 1-2 minutter, som efterfølgende opbevares i et plastikrør og nedkøles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der noterer sig en smule/meget nyttigt til undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Seks uger efter strålebehandling
|
10-element kvantitativ undersøgelse vil blive udviklet til undersøgelse for at vurdere, hvor meget pårørende kunne lide forskellige aspekter af interventionen.
Acceptabilitet vil blive opsummeret kvantitativt og kvalitativt.
Disse acceptationsspørgsmål blev kun stillet til plejere i interventionsgruppen - Gruppe 1 Supportive Care (Prepare to Care Kit).
Alle data er baseret på, at deltagerne har besvaret acceptationsspørgsmålene som "Ganske lidt/meget nyttigt" for interventionsmaterialerne.
Ikke alle deltagere besvarede denne del af resultatmålet.
|
Seks uger efter strålebehandling
|
|
Optjening vurderet efter antal plejere, der accepterede at deltage divideret med antallet af måneders rekruttering
Tidsramme: Op til 1 år
|
38 patient/plejer-dyader indvilligede i at deltage, 22 måneders rekruttering, for en optjening på 1,7 (plejer) deltagere pr.
|
Op til 1 år
|
|
Ændring i Caregiver Byrden vurderet ved Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsramme: Baseline og efter strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
21-element instrument, der vurderer positive og negative aspekter af omsorg (agtelse, manglende familiestøtte, økonomi, tidsplan og helbred).
CRA er blevet testet i kræftplejere; demonstreret validitet og pålidelighed.
Minimum og maksimum scoringsskala: BASELINE: Scorer for agtelse 15-31; manglende familiestøtte 5-15, indflydelse af økonomi 3-12, effekt af tidsplan 12-23, effekt af sundhed 11-16).
EFTER RADIOTERAPI: Scorer for agtelse 20-31; manglende familiestøtte 9-17, virkning af økonomi 7-11, effekt af tidsplan 14-22, effekt af helbred 12-17).
Jo højere score, jo mere påvirkede det element, der blev vurderet, deltageren.
|
Baseline og efter strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
|
Change in Psychological Distress - Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
Tidsramme: Før og efter strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
Scoren er summen af de 20 spørgsmål.
Muligt scoreområde er 0-60.
En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret.
|
Før og efter strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af omsorgsgiver Livskvalitetsindeks-Cancer (CqoL-Canc)
Tidsramme: Før og efter strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
35-element instrument, der vurderer dimensioner af omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Cqol-Canc har demonstreret validitet og pålidelighed.
Minimum og maksimum score ved baseline er et interval på 9-78 og efter strålebehandling et interval på 2-73.
Jo højere score, jo større niveau af ændringer i livskvaliteten for deltagerne.
|
Før og efter strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
|
Hyppighed af anvendte interventionsmoduler vurderet af omsorgspersoners logs
Tidsramme: Op til 1 år
|
Data om anvendte interventionsressourcer og tid brugt på at bruge dem baseret på pårørende i interventionsgruppen
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere i aftale om at udføre interventioner
Tidsramme: Op til 1 år
|
Deltagelse vurderet efter antallet af berettigede deltagere, der indvilligede i at deltage og gennemføre undersøgelsesinterventioner.
|
Op til 1 år
|
|
Fastholdelse vurderet efter antal deltagere, der gennemførte afslutningen af strålebehandlingsbesøg divideret med antallet, der accepterede at deltage
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Self-efficacy i forkortet progressiv muskelafspænding (APMR)
Tidsramme: Ved baseline og op til slutningen af strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
Et 3-element instrument udviklet til undersøgelse for at evaluere self-efficacy i APMR.
Minimum til maksimum score spænder fra 3-27.
Højere score viser højere self-efficacy hos deltagere.
|
Ved baseline og op til slutningen af strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
|
Self-efficacy in Coping With Cancer Caregiver Inventory
Tidsramme: Ved baseline og op til slutningen af strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
21-element instrument, der vurderer plejepersonales opfattede selveffektivitet til at håndtere kræft (håndtering af medicinsk information, pleje af plejemodtager, pleje af sig selv, håndtering af vanskelige interaktioner/følelser); demonstreret validitet og pålidelighed.
Minimum og maksimum score spænder fra 10-63.
Højere score indikerer højere self-efficacy i at håndtere kræft fra deltagerne.
|
Ved baseline og op til slutningen af strålebehandling, vurderet op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt Cortisol Collection
Tidsramme: Op til 1 år
|
Kun for kvalificerede plejere - indsamlet tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og sengetid) i to på hinanden følgende dage efter T1 (start af stråling), T2 (slut af stråling) og T3 (6 uger efter stråling) .
For at opnå foreløbige data om plejepersonalets cortisolrespons (cortisolhældning, cortisolopvågningsrespons, areal under kurven og intra-individuel kortisolvariabilitet).
Efterforskere vil bruge en blandet model til at evaluere forskelle mellem grupperne i disse parametre på tidspunkterne T1 og T2 og T3
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Anti-inflammatoriske midler
- Hydrocortison
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038084
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-02045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99616 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R03CA208560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .