Valmistaudu hoitoon, tuettu itsehallinnollinen toimenpide pään ja kaulan syövän hoitajille.
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Valmistaudu hoitoon, tuettu itsehoitotoimenpide pään ja kaulan syövän hoitajille
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin Prepare to Care -pakkaus parantaa hoitajan tukea potilailla, joilla on uusi tai uusiutunut vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä.
Prepare to Care -pakkaus voi lisätä tietoa pään ja kaulan syövästä ja parantaa stressinhallintataitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
- Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Omaishoitaja
- Sylkirauhanen okasolusyöpä
- Pahanlaatuinen pään ja kaulan kasvain
- Toistuva huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- IVA-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- IVA-vaiheen huuli- ja suuontelon okasolusyöpä
- IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe IVB kurkunpään okasolusyöpä
- IVB vaiheen huuli- ja suuontelon levyepiteelisyöpä
- IVB-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- IVC-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- IVC-vaiheen huuli- ja suuontelon okasolusyöpä
- IVC-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Paranasaalinen poskiontelon levyepiteelisyöpä
- I vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen huuli- ja suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaiheen II hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- Vaiheen II huuli- ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaiheen II suunielun okasolusyöpä
- Vaihe III hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Vaihe III kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe III huuli- ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen huuli- ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen nielun okasolusyöpä
- IVA-vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- Vaihe IVB hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- IVC-vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- Toistuva suunnielun SCC
- Toistuva sivuonteloiden levyepiteelisyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida epävirallisille omaishoitajille suunnitellun tuetun itsehallinnollisen intervention toteutettavuutta (kertymä, osallistuminen ja säilyttäminen) ja hyväksyttävyyttä psykokasvattamiseen ja stressinhallintataitojen kehittämiseen (interventioryhmä n=20; jonotuslistan kontrolliryhmä, n=20) pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavista, jotka saavat sädehoitoa (RT).
II. Saada alustavia tietoja hoitajan keskitasoista (itsetehokkuus [a] syövän selviytymisessä ja [b] lyhennettynä progressiivinen lihasrelaksaatio) ja tulosmuuttujista (taakka, psyykkinen ahdistus, elämänlaatu) interventiohoitajilla ja jonotuslistalla olevista kontrollihoitajista alussa säteilystä (T1), säteilyn päättymisestä (T2) ja 6 viikkoa säteilyn jälkeen (T3).
III. Vertaa keskitasoa (itsetehokkuutta (a) syövän selviytymiseen ja (b) lyhennettyyn progressiiviseen lihasrelaksaatioon) ja tulosmuuttujia (taakka, psyykkinen ahdistus, elämänlaatu) interventiohoitajien ja jonotuslistakontrollihoitajien välillä T1, T2 ja T3 .
IV. Saadakseen alustavia tietoja hoitajan kortisolivasteesta (kortisolin kaltevuus, kortisolin herääminen
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Omaishoitajat katsovat esittelyvideota digitaaliselta videolevyltä (DVD) 10 minuutin ajan lähtötilanteessa. Omaishoitajat saavat Prepare to Care -sarjan, joka sisältää 8 työkirjamoduulia, ja suorittavat vähintään yhden moduulin 30–45 minuutin aikana joka viikko. Omaishoitajat osallistuvat myös interventioistuntoon 10-30 minuuttia viikossa.
RYHMÄ II: Omaishoitajat saavat opetustoimenpidettä kuten ryhmässä I, mutta eivät osallistu interventioistuntoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HOITAJAT:
- Suurimman osan epävirallisesta (maksuttomasta) hoidosta sädehoidon aikana osallistumiskriteerit täyttävälle ja tutkimukseen osallistuvalle potilaalle
HOIDON SAATTAJAT:
- Onko hänellä uusi tai toistuva amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) vaiheen I–IV levyepiteelisyöpä ylemmissä ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien huuli-/suuontelo-, nenänielun, sylkirauhasen, suunielun, hypofarynksin, sivuonteloiden ja kurkunpään syövät)
- Suunnitellut ulkoisen sädehoidon (+/- kemoterapia) 6-7 viikoksi
- Hänellä on sädehoidon aikana epävirallinen (palkaton) hoitaja, joka osallistuu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- HOITAJAT: Hänellä on tällä hetkellä syöpädiagnoosi
- HOITAJAT: Ei osaa lukea/kommunikoida englanniksi
- HOITOHOITAJAT: Jos sinulla on endokriiniset häiriöt (esim. diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriöt) tai he käyttävät parhaillaan steroideihin perustuvaa lääkitystä, he eivät voi osallistua tutkimuksen sylkieritykseen.
- HOIDON SAATTAJAT: Ei osaa lukea/kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I tukihoito (Prepare to Care -pakkaus)
Omaishoitajat katsovat esittelyvideon DVD-levyltä 10 minuutin ajan lähtötilanteessa.
Omaishoitajat saavat Prepare to Care -sarjan, joka sisältää 8 työkirjamoduulia, ja suorittavat vähintään yhden moduulin 30–45 minuutin aikana joka viikko.
Omaishoitajat osallistuvat myös interventioistuntoon 10-30 minuuttia viikossa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu interventioistuntoihin
Katso video DVD-levyltä
Muut nimet:
Prepare to Care -sarjan täydelliset moduulit
Muut nimet:
Saatu kolme kertaa päivässä (heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen ja nukkumaanmenon jälkeen) kahtena peräkkäisenä päivänä molempien ryhmien kelvollisille hoitajille.
Näytteet kerätään asettamalla vanupallo kielen alle noin 1-2 minuutiksi, minkä jälkeen se varastoidaan muoviputkeen ja jäähdytetään.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II valvontaryhmä
Omaishoitajat saivat normaalia hoitoa koko interventiojakson ajan, ja heillä oli mahdollisuus saada tutkimusinterventio tutkimuksen lopussa
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Katso video DVD-levyltä
Muut nimet:
Prepare to Care -sarjan täydelliset moduulit
Muut nimet:
Saatu kolme kertaa päivässä (heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen ja nukkumaanmenon jälkeen) kahtena peräkkäisenä päivänä molempien ryhmien kelvollisille hoitajille.
Näytteet kerätään asettamalla vanupallo kielen alle noin 1-2 minuutiksi, minkä jälkeen se varastoidaan muoviputkeen ja jäähdytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka huomautti melko vähän/erittäin hyödyllistä kyselyyn liittyvissä kysymyksissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa sädehoidon jälkeen
|
10 kohdan kvantitatiivinen kysely kehitetään tutkimukseen, jolla arvioidaan, kuinka paljon omaishoitajat pitivät toimenpiteen eri näkökohdista.
Hyväksyttävyydestä tehdään yhteenveto määrällisesti ja laadullisesti.
Nämä hyväksyttävyyskysymykset esitettiin vain omaishoitajille interventioryhmässä - Group 1 Supportive Care (Prepare to Care Kit).
Kaikki tiedot perustuvat siihen, että osallistujat vastasivat interventiomateriaalien hyväksyttävyyskysymyksiin "Melko vähän/erittäin hyödyllinen".
Kaikki osallistujat eivät vastanneet tähän tulosmittauksen osaan.
|
Kuusi viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Kertymä arvioituna osallistumaan suostuneiden hoitajien lukumäärällä jaettuna rekrytointikuukausien määrällä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
38 potilas/hoitajadiadia suostui osallistumaan, 22 kuukautta rekrytointia, kertymisasteella 1,7 (hoitaja) osallistujaa kuukaudessa
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Caregiver Reaction Assessmentin (CRA) arvioima muutos omaishoitajan taakassa
Aikaikkuna: Sädehoidon lähtötilanne ja sen jälkeen, arvioituna 1 vuoteen asti
|
21-osainen instrumentti, joka arvioi hoidon myönteisiä ja negatiivisia puolia (arvostus, perheen tuen puute, talous, aikataulu ja terveys).
CRA on testattu syövän hoitajilla; todistettu pätevyys ja luotettavuus.
Pienin ja maksimipisteytysasteikko: PERUSTASO: Arvostuksen arvosanat 15-31; perheen tuen puute 5-15, talouden vaikutukset 3-12, aikataulun vaikutukset 12-23, terveyden vaikutukset 11-16).
SÄDETERAPIAN JÄLKEEN: Arvostuspisteet 20-31; perheen tuen puute 9-17, talouden vaikutukset 7-11, aikataulun vaikutukset 14-22, terveyden vaikutukset 12-17).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän arvioitava kohde vaikutti osallistujaan.
|
Sädehoidon lähtötilanne ja sen jälkeen, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa – Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sädehoidon, arvioitu enintään 1 vuosi
|
Pisteet on 20 kysymyksen summa.
Mahdollinen pisteytysalue on 0-60.
16 pistettä tai enemmän katsotaan masentuneeksi.
|
Ennen ja jälkeen sädehoidon, arvioitu enintään 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos omaishoitajan elämänlaatuindeksin arvioima syöpä (CqoL-Canc)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sädehoidon, arvioitu enintään 1 vuosi
|
35-osainen instrumentti, joka arvioi hoitajan elämänlaadun ulottuvuuksia (taakka, häiritsevyys, positiivinen sopeutuminen, taloudelliset huolenaiheet).
Cqol-Canc on osoittanut pätevyyden ja luotettavuuden.
Minimi- ja maksimipistemäärä lähtötilanteessa on 9–78 ja sädehoidon jälkeen 2–73.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on osallistujien elämänlaadun muutos.
|
Ennen ja jälkeen sädehoidon, arvioitu enintään 1 vuosi
|
|
Käytettyjen interventiomoduulien tiheys hoitajalokien arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tiedot käytetyistä interventioresursseista ja niiden käyttöön käytetystä ajasta interventioryhmän hoitajien mukaan
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Interventioiden suorittamista koskevassa sopimuksessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistumista arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka suostuivat osallistumaan ja suorittamaan tutkimusinterventioita.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sädehoitokäynnin päättäneiden osallistujien lukumäärä jaettuna osallistumisen suostuneiden määrällä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Itsetehokkuus lyhennetyssä progressiivisessa lihasrelaksaatiossa (APMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sädehoidon loppuun asti, arvioitu 1 vuoteen asti
|
Kolmen kohteen instrumentti, joka on kehitetty tutkimukseen, jolla arvioidaan itsetehokkuutta APMR:ssä.
Pienin ja maksimipisteet vaihtelevat 3-27.
Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa ja sädehoidon loppuun asti, arvioitu 1 vuoteen asti
|
|
Omatehokkuus syövänhoitajan selvittämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sädehoidon loppuun asti, arvioitu 1 vuoteen asti
|
21-osainen instrumentti, joka arvioi omaishoitajien koettua itsetehokkuutta syövän selviytymisessä (lääketieteellisen tiedon hallinta, hoidosta huolehtiminen, itsestään huolehtiminen, vaikeiden vuorovaikutusten/tunteiden hallinta); todistettu pätevyys ja luotettavuus.
Vähimmäis- ja maksimipisteet vaihtelevat 10-63.
Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien parempaa itsetehokkuutta selviytyä syövästä.
|
Lähtötilanteessa ja sädehoidon loppuun asti, arvioitu 1 vuoteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolikokoelma
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vain kelvollisille omaishoitajille - kerätään kolme kertaa päivässä (heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikana) kahden peräkkäisen päivän ajan T1:n (säteilyn alkamisen), T2:n (säteilytyksen loppumisen) ja T3:n (6 viikkoa säteilytyksen jälkeen) jälkeen. .
Saadakseen alustavia tietoja hoitajan kortisolivasteesta (kortisolin kaltevuus, kortisolin heräämisvaste, käyrän alla oleva pinta-ala ja yksilön sisäinen kortisolin vaihtelu).
Tutkijat käyttävät sekamallia arvioidakseen ryhmien välisiä eroja näissä parametreissa aikoina T1 ja T2 ja T3
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038084
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-02045 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99616 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R03CA208560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .