Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prepare-se para Cuidar, Uma Intervenção de Autogestão Apoiada para Cuidadores de Câncer de Cabeça e PescoçoCâncer de Cabeça e Pescoço

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Prepare-se para cuidar, uma intervenção de autogerenciamento com suporte para cuidadores de câncer de cabeça e pescoço

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem o kit Prepare to Care funciona para melhorar o suporte do cuidador em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV que é novo ou voltou. O kit Prepare to Care pode aumentar o conhecimento sobre o câncer de cabeça e pescoço e aprimorar as habilidades de controle do estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade (acumulação, participação e retenção) e aceitabilidade de uma intervenção de autogerenciamento apoiada para psicoeducação e construção de habilidades de gerenciamento de estresse projetada para cuidadores informais (grupo de intervenção n = 20; grupo de controle de lista de espera, n = 20) de pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) submetidos à radioterapia (RT).

II. Obter dados preliminares sobre o intermediário do cuidador (autoeficácia para [a] lidar com o câncer e [b] relaxamento muscular progressivo abreviado) e variáveis ​​de resultado (sobrecarga, sofrimento psicológico, qualidade de vida) em cuidadores de intervenção e cuidadores de controle de lista de espera no início de radiação (T1), fim da radiação (T2) e 6 semanas pós-radiação (T3).

III. Comparar variáveis ​​intermediárias (autoeficácia para (a) lidar com o câncer e (b) relaxamento muscular progressivo abreviado) e variáveis ​​de resultado (sobrecarga, sofrimento psicológico, qualidade de vida) entre cuidadores de intervenção e cuidadores de controle em lista de espera em T1, T2 e T3 .

4. Para obter dados preliminares sobre a resposta do cortisol do cuidador (inclinação do cortisol, despertar do cortisol

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os cuidadores assistem ao vídeo de introdução em um disco de vídeo digital (DVD) durante 10 minutos na linha de base. Os cuidadores recebem o kit Prepare to Care, incluindo 8 módulos de pasta de trabalho e concluem pelo menos 1 módulo em 30 a 45 minutos por semana. Os cuidadores também participam de sessões intervencionistas de 10 a 30 minutos semanais.

GRUPO II: Os cuidadores recebem intervenção educativa como no Grupo I, mas não comparecem às sessões intervencionistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CUIDADORES:

  • Fornecer a maior parte dos cuidados informais (não remunerados) durante a radioterapia para um paciente que atende aos critérios de inclusão e participa do estudo

DESTINATÁRIOS DE CUIDADOS:

  • Tem um novo ou recorrente American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio I-IV carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo superior (incluindo lábio/cavidade oral, nasofaringe, glândula salivar, orofaringe, hipofaringe, seios paranasais e cânceres de laringe)
  • Tem radioterapia de feixe externo planejada (+/- quimioterapia) por 6-7 semanas
  • Tem um cuidador informal (não remunerado) durante a radioterapia que está participando do estudo

Critério de exclusão:

  • CUIDADORES: Tem um diagnóstico atual de câncer
  • CUIDADORES: Não sabem ler/comunicar em inglês
  • CUIDADORES: Têm um distúrbio endócrino (por exemplo, diabetes e distúrbios da tireoide) ou estão tomando um medicamento à base de esteroides não serão elegíveis para participar da parte de saliva do estudo
  • RECIPIENTES DE CUIDADOS: Não sabem ler/comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte Grupo I (kit Prepare to Care)
Os cuidadores assistem ao vídeo de introdução em um DVD durante 10 minutos na linha de base. Os cuidadores recebem o kit Prepare to Care, incluindo 8 módulos de pasta de trabalho e concluem pelo menos 1 módulo em 30 a 45 minutos por semana. Os cuidadores também participam de sessões intervencionistas de 10 a 30 minutos semanais.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de Comunicação
Assistir a sessões intervencionistas
Outro: Assistir vídeo
Assista ao vídeo em um DVD
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Conclusão do módulo do kit Prepare to Care
Módulos completos do kit Prepare to Care
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Coleta de cortisol salivar
Obtido três vezes ao dia (ao acordar, 30 minutos após acordar e dormir) por dois dias consecutivos para cuidadores elegíveis em ambos os grupos. Amostras coletadas colocando uma bola de algodão sob a língua por aproximadamente 1-2 minutos que é posteriormente armazenada em um tubo de plástico e refrigerada.
Experimental: Grupo II Grupo de Controle
Os cuidadores receberam o padrão de atendimento durante todo o curso da intervenção, com opção de receber a intervenção do estudo no final do estudo
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Assistir vídeo
Assista ao vídeo em um DVD
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Conclusão do módulo do kit Prepare to Care
Módulos completos do kit Prepare to Care
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Coleta de cortisol salivar
Obtido três vezes ao dia (ao acordar, 30 minutos após acordar e dormir) por dois dias consecutivos para cuidadores elegíveis em ambos os grupos. Amostras coletadas colocando uma bola de algodão sob a língua por aproximadamente 1-2 minutos que é posteriormente armazenada em um tubo de plástico e refrigerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Observando bastante/muito útil para as perguntas da pesquisa
Prazo: Seis semanas após a radioterapia
Pesquisa quantitativa de 10 itens será desenvolvida para estudo para avaliar o quanto os cuidadores gostaram de diferentes aspectos da intervenção. A aceitabilidade será resumida quantitativa e qualitativamente. Essas questões de aceitabilidade foram feitas apenas aos cuidadores do grupo de intervenção - Grupo 1 Cuidados de Apoio (Kit Prepare to Care). Todos os dados são baseados em participantes respondendo às perguntas de aceitabilidade como "Bastante/Muito Útil" para os materiais de intervenção. Nem todos os participantes responderam a esta parte da medida de resultado.
Seis semanas após a radioterapia
Acumulação avaliada pelo número de cuidadores que concordaram em participar dividido pelo número de meses de recrutamento
Prazo: Até 1 ano
38 díades paciente/cuidador concordaram em participar, 22 meses de recrutamento, para taxa de acúmulo de 1,7 (cuidador) participantes por mês
Até 1 ano
Mudança na sobrecarga do cuidador avaliada pela avaliação da reação do cuidador (CRA)
Prazo: Baseline e após a radioterapia, avaliada até 1 ano
Instrumento de 21 itens que avalia aspectos positivos e negativos da prestação de cuidados (estima, falta de apoio familiar, finanças, horário e saúde). O CRA foi testado em cuidadores de câncer; validade e confiabilidade comprovadas. Escala de pontuação mínima e máxima: LINHA DE BASE: Pontuações para estima 15-31; falta de apoio familiar 5-15, impacto das finanças 3-12, impacto do cronograma 12-23, impacto da saúde 11-16). APÓS A RADIOTERAPIA: Escores para estima 20-31; falta de apoio familiar 9-17, impacto das finanças 7-11, impacto do cronograma 14-22, impacto da saúde 12-17). Quanto maior a pontuação, mais o item avaliado impactou o participante.
Baseline e após a radioterapia, avaliada até 1 ano
Alteração no Sofrimento Psicológico - Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão (CESD)
Prazo: Antes e depois da radioterapia, avaliados até 1 ano
A pontuação é a soma das 20 questões. O intervalo de pontuação possível é 0-60. Uma pontuação de 16 pontos ou mais é considerada deprimida.
Antes e depois da radioterapia, avaliados até 1 ano
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo índice de qualidade de vida do cuidador-câncer (CqoL-Canc)
Prazo: Antes e depois da radioterapia, avaliados até 1 ano
Instrumento de 35 itens que avalia as dimensões da qualidade de vida do cuidador (sobrecarga, perturbação, adaptação positiva, preocupações financeiras). O Cqol-Canc demonstrou validade e confiabilidade. A pontuação mínima e máxima na linha de base varia de 9 a 78 e, após a radioterapia, varia de 2 a 73. Quanto maior a pontuação, maior o nível de mudança na qualidade de vida dos participantes.
Antes e depois da radioterapia, avaliados até 1 ano
Frequência dos módulos de intervenção utilizados avaliados pelos registros do cuidador
Prazo: Até 1 ano
Dados sobre recursos de intervenção usados ​​e tempo gasto usando-os com base em cuidadores no grupo de intervenção
Até 1 ano
Número de participantes no acordo para realizar intervenções
Prazo: Até 1 ano
Participação avaliada pelo número de participantes elegíveis que concordaram em participar e concluir as intervenções do estudo.
Até 1 ano
Retenção avaliada pelo número de participantes que concluíram a visita de fim da radioterapia dividida pelo número que concordou em participar
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Autoeficácia no Relaxamento Muscular Progressivo Abreviado (APMR)
Prazo: No início e até o final da radioterapia, avaliados até 1 ano
Um instrumento de 3 itens desenvolvido para estudo para avaliar a autoeficácia em APMR. As pontuações mínimas a máximas variam de 3 a 27. Pontuações mais altas demonstram maior autoeficácia nos participantes.
No início e até o final da radioterapia, avaliados até 1 ano
Inventário de autoeficácia no enfrentamento do câncer para cuidadores
Prazo: No início e até o final da radioterapia, avaliados até 1 ano
Instrumento de 21 itens que avalia a autoeficácia percebida dos cuidadores para lidar com o câncer (gerenciar informações médicas, cuidar de quem recebe os cuidados, cuidar de si mesmo, gerenciar interações/emoções difíceis); validade e confiabilidade comprovadas. As pontuações mínima e máxima variam de 10 a 63. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no enfrentamento do câncer por parte dos participantes.
No início e até o final da radioterapia, avaliados até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de Cortisol Salivar
Prazo: Até 1 ano
Apenas para cuidadores elegíveis - coletados três vezes ao dia (ao acordar, 30 minutos após acordar e na hora de dormir) por dois dias consecutivos após T1 (início da radiação), T2 (fim da radiação) e T3 (6 semanas após a radiação) . Obter dados preliminares sobre a resposta do cortisol do cuidador (inclinação do cortisol, resposta ao despertar do cortisol, área sob a curva e variabilidade intraindividual do cortisol). Os investigadores usarão um modelo misto para avaliar as diferenças entre os grupos nesses parâmetros nos tempos T1 e T2 e T3
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chandylen Nightingale, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00038084
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-02045 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99616 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R03CA208560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever