MRX-4 経口製剤の単回用量漸増試験および複数回用量漸増試験
2023年11月7日 更新者：MicuRx
単回漸増用量コホートおよび複数漸増用量コホートにおいて健康なボランティアに経口投与されたMRX 4の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照3部構成第1相試験、およびオメプラゾールとの薬物相互作用の評価
新しいオキサゾリジノン抗生物質の安全性、忍容性、薬物動態に関する第 1 相研究。 健康な成人（女性と男性）のコホートは以下に参加します。
経口投与される MRX-4 の用量を増加させる単回用量漸増研究 他には、1 日 2 回経口投与される MRX-4 の複数回用量漸増コホートに参加する予定です。
他の被験者コホートも、併用食品またはオメプラゾールがMRX-4の安全性、忍容性、薬物動態に及ぼす影響を評価するために研究に参加します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な被験者
除外基準:
- 基礎疾患である肝臓、腎臓、代謝、血液、心血管、または免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRX-4の経口単回投与
MRX-4 の経口用量を 250 mg から 3000 mg まで段階的に増量
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MRX-4 の経口単回漸増用量
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実験的：MRX-4の経口複数回投与
10 日間の MRX-4 の 1 日 2 回漸増経口用量: 500 mg、750 mg、1000 mg、および 1500 mg
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MRX-4 の複数回漸増用量を 1 日 2 回、10 日間投与
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実験的：MRX-4とオメプラゾールの併用
経口 MRX-4 の薬物動態に対する併用食品またはオメプラゾールの影響。
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MRX-4 を 1 日目と 7 日目に経口投与し、3 日目から 7 日目までオメプラゾールと併用投与
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プラセボコンパレーター：プラセボの経口単回投与
MRX-4と一致するプラセボの単回経口投与
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MRX-4に匹敵するプラセボの単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボの複数回経口投与
MRX-4 と一致するように、プラセボを 1 日 2 回、10 日間複数回経口投与
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経口 MRX-4 と同等の経口プラセボを 1 日 2 回、10 日間投与
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プラセボコンパレーター：オメプラゾールと併用されるプラセボ
MRX-4 とオメプラゾールの投与量を一致させるために、1 日目と 7 日目に経口プラセボを投与
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プラセボを1日目と7日目に経口投与し、3日目から7日目までオメプラゾールと併用投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRX-4 の単回および複数回の漸増用量の安全性
時間枠：7日目（パート1）、17日目（パートII）、および14日目（パートIII）の研究終了訪問までのスクリーニング
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査データ、ECGパラメータおよび有害事象に変化があった被験者の数の概要
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7日目（パート1）、17日目（パートII）、および14日目（パートIII）の研究終了訪問までのスクリーニング
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MRX-4 とその代謝物の濃縮時間データの概要
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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血液および尿中のMRX-4およびその代謝物の濃度時間データ
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投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食または絶食条件下での MRX-4 の血漿濃度測定データの概要
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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摂食および絶食条件下での血液および尿中の MRX-4 およびその代謝物の濃度時間データ
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投与前から投与後72時間まで
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オメプラゾールと併用した MRX-4 の安全性
時間枠：14日目の研究終了までのスクリーニング
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査データ、心電図パラメータおよび有害事象に変化があった被験者の数の概要
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14日目の研究終了までのスクリーニング
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オメプラゾールと同時投与された MRX-4 の血漿濃度時間データの概要
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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オメプラゾールを使用した場合と使用しない場合の血液および尿中の MRX-4 とその代謝物の濃度時間データ
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投与前から投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (推定)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。