Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose-eskalering og multiple dose-eskaleringsforsøk av en oral formulering av MRX-4

7. november 2023 oppdatert av: MicuRx

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert tredelt fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt av MRX 4 administrert oralt til friske frivillige i enkelt stigende og multiple stigende dosekohorter, og for å evaluere legemiddelinteraksjoner med omeprazol

En fase én studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til et nytt oksazolidinonantibiotikum. Kohorter av friske voksne (kvinner og menn) vil delta i:

enkeltdose-eskaleringsstudie av økende doser av MRX-4 gitt gjennom munnen andre vil delta i multiple dose-eskaleringskohorter av MRX-4 gitt to ganger daglig gjennom munnen.

andre grupper av forsøkspersoner vil delta i studien for å evaluere effekten av samtidig mat eller omeprazol på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av MRX-4

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, kardiovaskulær eller immunologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orale enkeltdoser av MRX-4
Enkelt eskalerende orale doser av MRX-4 fra 250 mg til 3000 mg
Legemiddel: Orale enkeltdoser av MRX-4
Orale enkle eskalerende doser av MRX-4
Eksperimentell: Orale flere doser av MRX-4
To ganger daglig økende orale doser av MRX-4 i 10 dager: 500 mg, 750 mg, 1000 mg og 1500 mg
Legemiddel: Orale flere doser av MRX-4
Flere stigende doser av MRX-4 gitt to ganger daglig i 10 dager
Eksperimentell: MRX-4 administrert sammen med omeprazol
Påvirkning av samtidig mat eller omeprazol på farmakokinetikken til oral MRX-4.
Legemiddel: MRX-4 administrert sammen med omeprazol
MRX-4 gitt oralt på dag 1 og dag 7, administrert sammen med omeprazol på dag 3 til og med dag 7
Placebo komparator: Orale enkeltdoser med placebo
Enkelt orale doser av placebo for å matche MRX-4
Legemiddel: Orale enkeltdoser med placebo
Enkeltdoser med placebo for å matche MRX-4
Placebo komparator: Orale flere doser placebo
Flere orale doser av placebo gitt to ganger daglig i 10 dager for å matche MRX-4
Legemiddel: Orale flere doser placebo
Oral placebo gitt to ganger daglig i 10 dager for å matche oral MRX-4
Placebo komparator: Placebo administrert sammen med omeprazol
Oral placebo gitt på dag 1, dag 7 for å matche MRX-4-dosering med omeprazol
Legemiddel: Placebo administrert sammen med omeprazol
Placebo gitt oralt på dag 1 og dag 7, administrert samtidig med omeprazol på dag 3 til og med dag 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved enkle og flere stigende doser av MRX-4
Tidsramme: Screening gjennom slutten av studiebesøket på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 14 (del III)
Sammendrag av antall forsøkspersoner med endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratoriedata, EKG-parametere og uønskede hendelser
Screening gjennom slutten av studiebesøket på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 14 (del III)
Sammendrag av konsentrasjonstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter
Tidsramme: Fordosering til og med 72 timer etter dose
Data for konsentrasjonstid for MRX-4 og dets metabolitter i blod og urin
Fordosering til og med 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av plasmakonsentrasjonsdataene for MRX-4 under mat eller fastende forhold
Tidsramme: Fordosering til og med 72 timer etter dose
Konsentrasjonstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter i blod og urin under mating og fastende forhold
Fordosering til og med 72 timer etter dose
Sikkerhet ved MRX-4 administrert sammen med omeprazol
Tidsramme: Screening til slutten av studiet på dag 14
Oppsummering av antall forsøkspersoner med endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratoriedata, EKG-parametere og uønskede hendelser
Screening til slutten av studiet på dag 14
Sammendrag av plasmakonsentrasjonstidsdata for MRX-4 administrert samtidig med omeprazol
Tidsramme: Fordosering til og med 72 timer etter dose
Data for konsentrasjonstid for MRX-4 og dets metabolitter i blod og urin med og uten omeprazol
Fordosering til og med 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicuRx

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRX4-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli publisert i fremtiden

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på Orale enkeltdoser av MRX-4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere